Velcade
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2020
Składnik aktywny:
bortezomib
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma múltiplo
Wskazania:
Velcade como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina ou dexametasona lipossomal pegilada é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para a quimioterapia com altas doses com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para a quimioterapia com altas doses com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 45
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-04-26
Ulotka dla pacjenta
82
B. FOLHETO INFORMATIVO
83
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VELCADE, 1 MG, PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
bortezomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VELCADE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
3.
Como utilizar VELCADE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VELCADE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VELCADE E PARA QUE É UTILIZADO
VELCADE contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor
do proteosoma”. Os
proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do
crescimento celular. O bortezomib
pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do
proteosoma.
VELCADE é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da
medula óssea) em doentes
com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem
recebido pelo menos um
tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam
recorrer ao transplante de
células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não tenham sido
sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose com
transplante de células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em doentes
cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber
quimioterapia em alta dose
com transplante de célula
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VELCADE 1 mg pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster
borónico de manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VELCADE em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo em progressão que
tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham
sido sujeitos ou que não sejam
elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no
tratamento de doentes adultos
com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam
elegíveis para quimioterapia em alta
dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
VELCADE em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e
talidomida, é indicado para o
tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não
tratados previamente e que
sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e
prednisona, é indicado
para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto
não tratados previamente, que
não sejam elegíveis para transplante de células estaminais
hematopoiéticas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico experiente no uso de
agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por
um profissional de saúde
experiente no uso de agentes quimioterapêuticos. VELCADE deve ser
rec
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