Velcade

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Velcade
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Velcade
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Velcade w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej 1 terapię i który przeszły już lub są nie nadaje się do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych. , Велкейда w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . , Велкейда w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . , Велкейда w połączeniu z rituksimabom, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizolon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z poprzednio bez leczenia chłon
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 40

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000539
  • Data autoryzacji:
  • 26-04-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000539
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

, 2015

EMA/27714/2015

EMEA/H/C/000539

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Velcade

bortezomib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Velcade. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Velcade do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Velcade?

Velcade to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib. Lek jest dostępny w

fiolkach (1 i 3,5 mg) w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Velcade?

Lek Velcade stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, u następujących grup

pacjentów:

wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą być poddane wysokodawkowej chemioterapii z

przeszczepem komórek macierzystych. U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z

melfalanem i prednizonem;

pacjenci wcześniej nieleczeni, którzy będą poddani przeszczepowi komórek macierzystych po

wysokodawkowej chemioterapii. U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z

deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;

osoby dorosłe, u których choroba nasila się po co najmniej jednym innym leczeniu oraz u których

wykonano już przeszczep komórek macierzystych lub gdy nie ma możliwości wykonania takiego

zabiegu. Lek Velcade stosuje się u powyższych pacjentów w monoterapii albo w skojarzeniu z

pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub z deksametazonem.

Lek Velcade jest również stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi,

u nieleczonych osób dorosłych, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych.

Velcade

EMA/778052/2013

Strona 2/4

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza lek Velcade jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem,

cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Velcade?

Leczenie produktem Velcade należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza

mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lek Velcade w dawce

1 mg wolno podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, natomiast lek w dawce 3,5 mg wolno

podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym. Leku Velcade nie wolno podawać inną

drogą.

Zalecana dawka początkowa leku wynosi 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na

podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Jeżeli lek podaje się dożylnie, roztwór podaje się we

wstrzyknięciach przez cewnik (cienka, sterylna rurka) trwających trzy do pięciu sekund. Między

kolejnymi wstrzyknięciami leku Velcade muszą upłynąć przynajmniej 72 godziny. Jeżeli lek podaje się

podskórnie, wstrzykuje się go w udo lub brzuch.

Dawki leku Velcade podawane są z przerwami, czyli z okresami bez przyjmowania leku pomiędzy

dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni zależnie od tego, czy lek Velcade

podaje się w monoterapii, czy w skojarzeniu z innymi lekami. Jeżeli po cyklu leczenia u pacjenta

wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub opóźnić lub należy skorygować

dawkę leku.

Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać mniejsze

dawki. Więcej informacji o stosowaniu leku Velcade znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego (również część EPAR).

Jak działa produkt Velcade?

Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym. Blokuje ona

proteasomy, które tworzą układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne. Gdy

białka w komórkach nowotworowych, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane,

ma to niekorzystny wpływ na komórki, które ostatecznie giną.

Jak badano produkt Velcade?

W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność leku Velcade badano w 10 badaniach głównych z

udziałem ponad 4339 osób dorosłych, w których oceniono korzyści płynące ze stosowania leku Velcade

w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. Główną miarą skuteczności w tych badaniach była

liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz czas przeżycia pacjentów bez

nasilenia się objawów choroby.

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza skuteczność leku Velcade badano w badaniu głównym z

udziałem 487 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, u których przeszczep komórek macierzystych

uznano za nieodpowiedni. W badaniu tym porównano kombinację leku Velcade, rytuksymabu,

cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu z taką samą kombinacją zawierającą winkrystynę zamiast

leku Velcade. Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się

objawów choroby.

Velcade

EMA/778052/2013

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Velcade zaobserwowano w

badaniach?

Badania dotyczące szpiczaka mnogiego wykazały korzyści płynące ze stosowania leku Velcade i

kombinacji zawierających ten lek w kilku grupach pacjentów. Poniżej znajduje się lista głównych

korzyści wykazanych w tych badaniach.

U wcześniej nieleczonych pacjentów, otrzymujących lek Velcade w skojarzeniu z melfalanem i

prednizonem, średni czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 20,7 miesięcy.

U pacjentów przyjmujących jedynie melfalan i prednizon czas przeżycia bez nasilenia się

objawów choroby wyniósł 15,0 miesiąca.

Wcześniej u pacjentów przyjmujących lek Velcade czas przeżycia bez nasilenia się objawów

choroby wyniósł średnio 6,2 miesiąca, w porównaniu z 3,5 miesiąca w przypadku pacjentów

stosujących deksametazon.

U około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie produktem

Velcade (w badaniu, w którym leku Velcade nie porównywano z żadnym innym lekiem)..

W badaniu, w którym lek Velcade we wstrzyknięciach podskórnych porównywano z lekiem

Velcade we wstrzyknięciach dożylnych, wykazano, że odsetek pacjentów, u których uzyskano

odpowiedź częściową lub całkowitą na leczenie, był taki sam (42%) dla obydwu dróg

podawania.

U około 15% pacjentów, którzy kwalifikowali się do wysokodawkowej chemioterapii i

przeszczepu komórek macierzystych, wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z

deksametazonem w porównaniu z 6% pacjentów, którym podawano standardowe skojarzenia.

Dodatkowo u 49% tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z

talidomidem i deksametazonem w porównaniu z około 26% pacjentów, u których wystąpiła

odpowiedź na leczenie produktem Velcade w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi, i 17% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie

talidomidem i deksametazonem.

W przypadku pacjentów przyjmujących lek Velcade z pegylowaną doksorubicyną liposomalną, u

których objawy choroby nasiliły się i u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno

inne leczenie, czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 9,3 miesiąca w

porównaniu z 6,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Velcade w monoterapii.

Wśród pacjentów z nasilającymi się objawami choroby, u których wystąpił jej nawrót lub nie

wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, około 70% pacjentów odpowiedziało

na leczenie kombinacją leku Velcade i deksametazonu.

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza u pacjentów leczonych kombinacją leku Velcade,

rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu czas przeżycia bez nasilenia się objawów

choroby był dłuższy (24,7 miesiąca) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi taką samą kombinację,

ale zawierającą winkrystynę zamiast leku Velcade.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velcade?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Velcade to: nudności (mdłości),

biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi),

anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych

krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i

stóp), ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienia), zmniejszenie apetytu,

Velcade

EMA/778052/2013

Strona 4/4

duszności (trudności z oddychaniem), wysypka, półpasiec i bóle mięśni. Najpoważniejsze działania

niepożądane to: niewydolność serca, zespół lizy guza (powikłanie związane z rozpadem komórek

nowotworowych), nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej), zespół tylnej

odwracalnej encefalopatii (odwracalna choroba mózgu), ostra rozlana naciekająca choroba płuc

(poważna choroba płuc) i neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów kontrolujących takie narządy,

jak pęcherz, oczy, jelita, serce i naczynia krwionośne). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem produktu Velcade znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Velcade nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

bortezomib, boron lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno podawać pacjentom z ostrą

rozlaną naciekającą chorobą płuc lub chorobą osierdzia (choroba dotykająca worek otaczający serce).

W przypadku stosowania produktu Velcade w połączeniu z innymi lekami, trzeba również brać pod

uwagę ograniczenia związane z tymi lekami, w tym wymagania dotyczące przeprowadzenia testu

ciążowego oraz zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Velcade?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velcade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Lek Velcade został pierwotnie zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn

naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Jako że firma

dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 19 marca

2012 r.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Velcade?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velcade opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Velcade zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma wprowadzająca

lek Velcade do obrotu zapewni również pracownikom służb zdrowia materiały szkoleniowe dotyczące

sposobu obliczania dawki oraz przygotowania i podawania leku.

Inne informacje dotyczące produktu Velcade:

W dniu 26 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Velcade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velcade należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VELCADE 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE

Jak stosować lek VELCADE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VELCADE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje

Lek VELCADE zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem

proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu

rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

VELCADE jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów

w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub

deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu

przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie

hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego

przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków

w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;

w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów

których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi

dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek

macierzystych (indukcja leczenia).

Lek VELCADE jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu

zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:

rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy niekwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek

macierzystych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE

Kiedy nie stosować leku VELCADE

jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;

stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;

występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;

występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

stwierdza się choroby nerek;

stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);

stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;

stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;

drgawki;

półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub

zaburzenia widzenia oraz duszność;

występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i

obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem VELCADE otrzymuje lek

zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W

kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się

incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie

WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego

objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia VELCADE należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów

leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku

przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję

(patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa

w tej grupie osób.

Lek VELCADE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;

doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku VELCADE w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody

antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania

tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku VELCADE. Konieczne jest

przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po

zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania VELCADE w

skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla

talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VELCADE może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego

widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać

narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3.

Jak stosować lek VELCADE

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku VELCADE na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku

VELCADE to 1,3 mg/m

powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli produkt VELCADE podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku VELCADE

dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy

okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną

doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek VELCADE jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie

otrzymywał VELCADE dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna

doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m

pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku

VELCADE w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek VELCADE jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał VELCADE

dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce

20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu VELCADE trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się

do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek VELCADE

razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli

(54 tygodnie).

Podczas cykli 1-4 VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

29. oraz 32.

Podczas cykli 5-9 lek VELCADE podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m

), jak i prednizon (60 mg/m

) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.

pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek VELCADE

dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji

leczenia.

W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek VELCADE

dożylnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w

dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia VELCADE.

Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu

terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany

doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia VELCADE, a talidomid

podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest

tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg

na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

dożylnie lek VELCADE razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i

prednizonem.

VELCADE jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku”

bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24

tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu

VELCADE: rytuksymab w dawce 375 mg/m

, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m

i doksorubicyna w

dawce 50 mg/m

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m

w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu VELCADE.

Jak podawany jest lek VELCADE

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. VELCADE będzie podawany przez fachowy personel

medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku VELCADE musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku

przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko

dożylnie, przez 3 do 5 sekund.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELCADE

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania

niepożądane.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek

płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;

duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;

kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby

czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane

badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby

krwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących

następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z

wątroby);

czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie

jak zmęczenie i bladość;

białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania

objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć

następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);

gorączka;

nudności lub wymioty, utrata apetytu;

zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);

biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może

zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;

zmęczenie, uczucie osłabienia;

ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które

może prowadzić do omdleń;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona czynność nerek;

ból głowy;

ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty

świadomości;

dreszcze;

zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,

kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

różne rodzaje wysypki;

swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

zaczerwienienie skóry;

odwodnienie;

zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

zaburzenia czynności wątroby;

zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

niewyraźne widzenie;

zapalenie spojówek;

krwawienie z nosa;

trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub

pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

niewydolność nerek;

zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

niewydolność krążenia;

zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i

tkanki łącznej;

krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

zaburzenia naczyń mózgowych;

porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione

odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,

sapanie;

czkawka, zaburzenia mowy;

zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),

bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

nadwrażliwość;

utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

nadczynność tarczycy;

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia

oczu, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;

powiększenie węzłów chłonnych;

sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

reakcje uczuleniowe;

zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

bóle jamy ustnej;

zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,

czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),

dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

zakażenie skóry;

zakażenia bakteryjne i wirusowe;

zakażenia zęba;

zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

zwiększenie masy ciała;

pragnienie;

zapalenie wątroby;

zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;

reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;

siniaki, upadki i uszkodzenia;

stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub

fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam

podskórnych;

łagodne torbiele;

ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie

tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;

napady czerwienienia się;

odbarwienie żył;

zapalenie rdzenia kręgowego;

choroby uszu, krwawienie z uszu;

niedoczynność tarczycy;

zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);

zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

krwawienie w mózgu;

zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);

ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może

powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;

choroby piersi;

owrzodzenie pochwy;

obrzęk narządów płciowych;

nietolerancja alkoholu;

wyniszczenie lub utrata masy ciała;

zwiększenie apetytu;

przetoka;

wysięk w stawach;

torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);

złamania kości;

rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;

obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;

rak nerki;

stan skóry podobny do łuszczycy;

rak skóry;

bladość skóry;

zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);

nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;

częściowa lub całkowita utrata widzenia;

zmniejszone libido;

ślinienie się;

wytrzeszcz oczu;

nadwrażliwość na światło;

zwiększona częstość oddychania;

ból odbytnicy;

kamica żółciowa;

przepuklina;

skaleczenia;

łamliwe lub słabe paznokcie;

nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

śpiączka;

owrzodzenie jelit;

niewydolność wielonarządowa;

zgon.

Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek

płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenie płuc;

utrata apetytu;

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

nudności lub wymioty;

biegunka;

owrzodzenia jamy ustnej;

zaparcia;

ból mięśni, ból kości;

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

zmęczenie, uczucie osłabienia;

gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

zakażenie wirusem opryszczki;

zakażenia bakteryjne i wirusowe;

zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

zakażenia grzybicze;

nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

zastój płynów;

zaburzenia snu;

utrata świadomości;

zmieniony poziom świadomości, splątanie;

uczucie zawrotów głowy;

nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;

nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;

duszność podczas wysiłku;

kaszel;

czkawka;

dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;

krwawienie z jelit lub żołądka;

zgaga;

ból brzucha, odbijanie;

utrudnione przełykanie;

zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;

ból brzucha;

zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;

zmiana czynności wątroby;

świąd skóry;

zaczerwienienie skóry;

wysypka;

skurcze mięśni;

zakażenie dróg moczowych;

ból kończyn;

obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;

dreszcze;

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;

ogólne uczucie choroby;

utrata masy ciała;

przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

zapalenie wątroby;

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki

świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować

trudności w przełykaniu, zapaść;

zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

zawroty głowy;

utrata słuchu, głuchota;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,

sapanie;

zakrzepy krwi w płucach;

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VELCADE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i

opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w

celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli rozcieńczony

roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed

zastosowaniem odpowiedzialność bierze osoba podająca lek. Jednakże przygotowany roztwór jest

stabilny przed podaniem do 8 godzin w temperaturze 25

C przechowywany w oryginalnej fiolce

i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać

8 godzin.

Lek VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VELCADE

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci

estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera

1 mg bortezomibu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421) oraz azot.

Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie

VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym

proszkiem lub proszkiem.

Każde opakowanie leku VELCADE 1 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera szklaną fiolkę z zielonym zamknięciem w przezroczystym blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem

i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU VELCADE NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1.

Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając strzykawki 1ml, bez

usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2.

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest

przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka

drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3.

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana

jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej

fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed

podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany

natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i

warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)

przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml

(0,9%) roztworu chlorku sodu.

VELCADE (1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) PODAJE SIĘ

WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VELCADE 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE

Jak stosować lek VELCADE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VELCADE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje

Lek VELCADE zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem

proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu

rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

VELCADE jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów

w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub

deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu

przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie

hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego

przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków

w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;

w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów

których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi

dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek

macierzystych (indukcja leczenia).

Lek VELCADE jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu

zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:

rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy niekwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek

macierzystych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE

Kiedy nie stosować leku VELCADE

jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;

stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;

występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;

występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

stwierdza się choroby nerek;

stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);

stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;

stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;

drgawki;

półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub

zaburzenia widzenia oraz duszność;

występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i

obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem VELCADE otrzymuje lek

zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W

kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się

incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie

WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego

objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia VELCADE należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów

leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku

przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję

(patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w

tej grupie osób.

Lek VELCADE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;

doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku VELCADE w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody

antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania

tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku VELCADE. Konieczne jest

przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po

zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania VELCADE w

skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla

talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VELCADE może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego

widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać

narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3.

Jak stosować lek VELCADE

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku VELCADE na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku

VELCADE to 1,3 mg/m

powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli produkt VELCADE podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku VELCADE

dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.

Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli

(24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną

doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek VELCADE jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie

otrzymywał VELCADE dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana

liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m

pc. we wlewie dożylnym po

wstrzyknięciu leku VELCADE w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek VELCADE jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał VELCADE

dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany

doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu VELCADE trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się

do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek VELCADE

razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli

(54 tygodnie).

Podczas cykli 1-4 VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

29. oraz 32.

Podczas cykli 5-9 lek VELCADE podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m

), jak i prednizon (60 mg/m

) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.

pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek VELCADE

dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem

w indukcji leczenia.

W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek VELCADE

dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany

doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia VELCADE.

Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu

terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-

dniowym cyklu leczenia VELCADE, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do

dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i

może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6

cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

dożylnie lek VELCADE razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i

prednizonem.

VELCADE jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku”

bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24

tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu

VELCADE: rytuksymab w dawce 375 mg/m

, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m

i doksorubicyna w

dawce 50 mg/m

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m

w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu VELCADE.

Jak podawany jest lek VELCADE

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. VELCADE będzie podawany przez fachowy personel

medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku VELCADE musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku

przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo

szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub

brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELCADE

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania

niepożądane.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniak z komórek

płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią nastepujące objawy:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;

duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;

kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby

czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane

badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby

krwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących

następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z

wątroby);

czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie

jak zmęczenie i bladość;

białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania

objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć

następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);

gorączka;

nudności lub wymioty, utrata apetytu;

zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);

biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może

zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;

zmęczenie, uczucie osłabienia;

ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które

może prowadzić do omdleń;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona czynność nerek;

ból głowy;

ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty

świadomości;

dreszcze;

zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,

kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

różne rodzaje wysypki;

swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

zaczerwienienie skóry;

odwodnienie;

zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

zaburzenia czynności wątroby;

zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

niewyraźne widzenie;

zapalenie spojówek;

krwawienie z nosa;

trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub

pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

niewydolność nerek;

zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

niewydolność krążenia;

zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i

tkanki łącznej;

krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

zaburzenia naczyń mózgowych;

porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione

odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,

sapanie;

czkawka, zaburzenia mowy;

zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),

bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

nadwrażliwość;

utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

nadczynność tarczycy;

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny

podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia

oczu, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;

powiększenie węzłów chłonnych;

sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

reakcje uczuleniowe;

zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

bóle jamy ustnej;

zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,

czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),

dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

zakażenie skóry;

zakażenia bakteryjne i wirusowe;

zakażenia zęba;

zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

zwiększenie masy ciała;

pragnienie;

zapalenie wątroby;

zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;

reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;

siniaki, upadki i uszkodzenia;

stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub

fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam

podskórnych;

łagodne torbiele;

ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie

tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;

napady czerwienienia się;

odbarwienie żył;

zapalenie rdzenia kręgowego;

choroby uszu, krwawienie z uszu;

niedoczynność tarczycy;

zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);

zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

krwawienie w mózgu;

zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);

ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może

powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;

choroby piersi;

owrzodzenie pochwy;

obrzęk narządów płciowych;

nietolerancja alkoholu;

wyniszczenie lub utrata masy ciała;

zwiększenie apetytu;

przetoka;

wysięk w stawach;

torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);

złamania kości;

rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;

obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;

rak nerki;

stan skóry podobny do łuszczycy;

rak skóry;

bladość skóry;

zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);

nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;

częściowa lub całkowita utrata widzenia;

zmniejszone libido;

ślinienie się;

wytrzeszcz oczu;

nadwrażliwość na światło;

zwiększona częstość oddychania;

ból odbytnicy;

kamica żółciowa;

przepuklina;

skaleczenia;

łamliwe lub słabe paznokcie;

nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

śpiączka;

owrzodzenie jelit;

niewydolność wielonarządowa

zgon.

Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek

płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenie płuc;

utrata apetytu;

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

nudności lub wymioty;

biegunka;

owrzodzenia jamy ustnej;

zaparcia;

ból mięśni, ból kości;

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

zmęczenie, uczucie osłabienia;

gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

zakażenie wirusem opryszczki;

zakażenia bakteryjne i wirusowe;

zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

zakażenia grzybicze;

nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

zastój płynów;

zaburzenia snu;

utrata świadomości;

zmieniony poziom świadomości, splątanie;

uczucie zawrotów głowy;

nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;

nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;

duszność podczas wysiłku;

kaszel;

czkawka;

dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;

krwawienie z jelit lub żołądka;

zgaga;

ból brzucha, odbijanie;

utrudnione przełykanie;

zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;

ból brzucha;

zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;

zmiana czynności wątroby;

świąd skóry;

zaczerwienienie skóry;

wysypka;

skurcze mięśni;

zakażenie dróg moczowych;

ból kończyn;

obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;

dreszcze;

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;

ogólne uczucie choroby;

utrata masy ciała;

przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

zapalenie wątroby;

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki

świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować

trudności w przełykaniu, zapaść;

zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

zawroty głowy;

utrata słuchu, głuchota;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,

sapanie;

zakrzepy krwi w płucach;

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VELCADE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki

i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli rozcieńczony

roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed

zastosowaniem odpowiedzialność bierze osoba podająca lek. Jednakże przygotowany roztwór jest

stabilny przed podaniem do 8 godzin w temperaturze 25

C przechowywany w oryginalnej fiolce

i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać

8 godzin.

Lek VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VELCADE

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci

estru mannitolu i kwasu boronowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421) oraz azot.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie

VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym

proszkiem lub proszkiem.

Każde opakowanie leku VELCADE 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera szklaną 10 ml fiolkę z niebieskim zamknięciem w przezroczystym blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem

i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU VELCADE NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku

trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2.

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest

przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3.

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana

jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej

fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed

podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany

natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i

warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)

przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml

(0,9%) roztworu chlorku sodu.

VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem

i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU VELCADE NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek VELCADE, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku

trwa mniej niż 2 minuty

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2.

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest

przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3.

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana

jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej

fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed

podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany

natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i

warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).

Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.

Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie

prawej lub lewej).

Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego

VELCADE, zaleca się podawać podskórnie roztwór VELCADE o mniejszym stężeniu

(rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety