Velcade
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2020
Składnik aktywny:
bortezomibas
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Antinavikiniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Daugybinė mieloma
Wskazania:
Velcade monoterapijai ar derinyje su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu ar deksametazonas skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems mielomai kurie gavo mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir kurie buvo ar yra netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija. Velcade kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Velcade kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Velcade kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 45
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2004-04-26
Ulotka dla pacjenta
80
B. PAKUOTĖS LAPELIS
81
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VELCADE 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas (_bortezomibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VELCADE
3.
Kaip vartoti VELCADE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VELCADE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VELCADE IR KAM JIS VARTOJAMAS
VELCADE sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris
vadinamas proteosomos
inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių
funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
VELCADE vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (daugybinę
mielomą) vyresniems kaip 18 metų
pacientams:
-
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo sėkmingas
arba šis gydymo būdas netinka;
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir
kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių
ląstelių persodinimu;
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
gydymui pacientų,
kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių
dozių chemoterapiją su kraujo
ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
VELCADE kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicinu ir prednizonu)
vartojamas gydyti mantijos l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu) (_bortezomibum_).
Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto injekcinio tirpalo į veną yra 1 mg
bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VELCADE kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia
daugybine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
VELCADE kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius
pacientus, kurie nebuvo
anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių
dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
VELCADE kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu yra
skirtas suaugusių pacientų,
kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems
tinka didelių dozių chemoterapija
su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam
gydymui.
VELCADE kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir
prednizonu yra skirtas gydyti
mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie
nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems
netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą VELCADE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant
vėžiu sergančius pacientus, tačiau
gydymą VELCADE gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas,
turintis gydymo chemoterapiniais
vaistiniais preparatais patirties. VELCADE paruošti vartojimui turi
sveikatos priežiūros specialistas
(žr
Przeczytaj cały dokument
