Velcade
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2020
Składnik aktywny:
βορτεζομίμπη
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Πολλαπλό μυέλωμα
Wskazania:
Το Velcade ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη Λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προοδευτική πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τουλάχιστον 1 και που έχουν ήδη υποστεί ή ακατάλληλα για μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων. Το Velcade σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμες για την υψηλή δόση χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Το Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι επιλέξιμες για την υψηλή δόση χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Το Velcade σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα μανδύα που είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Podsumowanie produktu:
Revision: 45
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2004-04-26
Ulotka dla pacjenta
88
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
89
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VELCADE 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VELCADE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το VELCADE
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VELCADE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το VELCADE
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VELCADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το VELCADE περιέχει τη δραστική ουσία
βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα
πρωτεοσωματίων’. Τα
πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο
στον έλεγχο της λειτουργίας και
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ) ή σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VELCADE ως μονοθεραπεία ή συνδυασμός
με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή
δοξορουβικίνη ή
δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα
για τους οποίους έχει προηγηθεί
τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι
οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί
ή δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν
σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών
αρχέγονων κυττάρων.
To VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και
πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων
ασθενών με μη προθεραπευμένο
πολλαπλούν μυέλωμα και οι οποίοι δεν
είναι κατάλληλοι να
υποβληθούν σε υψηλή δόση
χημειοθεραπείας με μεταμόσ
Przeczytaj cały dokument
