Velcade
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2020
Składnik aktywny:
bortezomib
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma múltiple
Wskazania:
Velcade en monoterapia o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple progresivo que han recibido al menos 1 tratamiento previo y que ya han experimentado o están no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas. Velcade en combinación con melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. Velcade en combinación con dexametasona, o con dexametasona y la talidomida, está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. Velcade en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de células del manto que no son aptas para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 45
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-04-26
Ulotka dla pacjenta
85
B. PROSPECTO
86
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VELCADE 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
bortezomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es VELCADE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE
3.
Cómo usar VELCADE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VELCADE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VELCADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VELCADE contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor
proteosómico”. Los proteosomas
juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y
crecimiento de las células. Bortezomib
puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su
funcionamiento.
VELCADE se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer
de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para
pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después
de recibir al menos un
tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de
células precursoras de la sangre
no funcionó o no es adecuado.
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad
no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas
dosis de quimioterapia
previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de
quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la
sangre (trata
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 miligramo de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 miligramo de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VELCADE en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal
pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en
progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que
han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
VELCADE está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en
el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
VELCADE está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente
tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis
de quimioterapia previo a un
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
VELCADE está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida,
doxorubicina y prednisona
en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del
manto que no han sido previamente
tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con VELCADE se debe iniciar bajo la supervisión de un
médico cualificado en el
tratamiento de pacientes con cáncer,
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