Velaspir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Velaspir 100 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol inhalacyjny, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Velaspir 100 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 200 dawek, 5909990062935, Rp; 1 poj. 200 dawek, 5909990062942, Rp; 2 poj. 200 dawek, 5909990917211, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09172
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VELASPIR, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salbutamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Velaspir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velaspir

Jak stosować lek Velaspir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Velaspir

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Velaspir i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Velaspir jest salbutamol, który należy do grupy leków rozszerzających

oskrzela.

Działanie salbutamolu występuje w ciągu 5 minut i utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych napadów duszności spowodowanych przez odwracalne zwężenie dróg oddechowych

występujących w astmie oskrzelowej, przewlekłym zapaleniu oskrzeli i w rozedmie płuc.

Długotrwałe leczenie objawowe astmy oskrzelowej w skojarzeniu z terapią kortykosteroidami.

Zapobieganie napadom astmy wywoływanym przez wysiłek lub kontakt z substancją podrażniającą

(alergenem).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velaspir

Kiedy nie stosować leku Velaspir

jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

u dzieci w wieku poniżej 4 lat,

w zapobieganiu zagrażającemu poronieniu,

w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velaspir należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent:

ma nadczynność tarczycy,

ma niedokrwienną chorobę serca (niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego),

ma przerost mięśnia sercowego,

ma nadciśnienie tętnicze krwi,

ma guza chromochłonnego nadnerczy,

ma zaburzenia rytmu serca,

choruje na cukrzycę (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

stosuje jednocześnie następujące leki: pochodne ksantyny (np. teofilina), steroidy, leki

moczopędne (np. furosemid), glikozydy naparstnicy (np. digoksyna).

Przed zastosowaniem leku Velaspir należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje

którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków.

Lek Velaspir jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji, po uprzednim poinstruowaniu przez

lekarza. Właściwe użycie inhalatora umożliwia prawidłowe podanie leku. Kluczowym jest,

zsynchronizowanie uwolnienia dawki leku z wdechem.

Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z programem leczenia astmy, a reakcja pacjenta na lek

powinna być kontrolowana w warunkach szpitalnych, przez przeprowadzenie testów badających

czynność płuc. Zwiększająca się częstość podawania krótko działających leków rozszerzających

oskrzela, szczególnie β

–agonistów wskazuje na nasilenie objawów astmy. W takim przypadku, plan

leczenia pacjenta powinien być zweryfikowany przez lekarza.

Nagłe i postępujące nasilenie się objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i lekarz

powinien rozważyć zwiększenie dawki lub rozpoczęcie podawania doustnych lub wziewnych

kortykosteroidów.

Pacjenci, u których następuje pogorszenie się stanu, pomimo leczenia salbutamolem, lub u których

wcześniej ustalone dawki leku nie powodują ustąpienia objawów w ciągu trzech godzin, powinni

skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia dodatkowych działań leczniczych.

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia salbutamolem powinni znajdować się pod regularną

kontrolą.

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub jako podstawowe leki

u pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie

u takich pacjentów maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i (lub)

kortykosteroidów doustnych.

Z powodu ryzyka wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli na początku leczenia, leczenie

powinno być rozpoczynane w szpitalu. Istnieje również ryzyko wystąpienia potencjalnie groźnej

hipokaliemii (zmniejszenia stężenia potasu we krwi) jako wynik stosowania leku Velaspir, z tego

powodu stan pacjenta powinien być szczególnie uważnie kontrolowany przez lekarza.

Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu

serca lub ciężka niewydolność serca) przyjmujący salbutamol, powinni zgłosić się do lekarza

w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie

choroby serca. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak: duszność i ból w klatce

piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Velaspir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas równoczesnego podawania pochodnych

ksantyny (np. teofilina), steroidów, leków moczopędnych (np. furosemid) czy leków

przeczyszczających, które mogą nasilać niektóre działania niepożądane salbutamolu. Może wówczas

wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań

krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi.

Podczas jednoczesnego stosowania salbutamolu i leków zwanych glikozydami nasercowymi (np.

digoksyny), chinidyny oraz innych leków przeciwarytmicznych zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu

serca, również ze względu na hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) wywoływaną przez

–mimetyki.

Nie należy jednocześnie stosować salbutamolu z inhibitorami monoaminooksydazy MAO (leki

stosowane w depresji, np. moklobemid) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ

może to spowodować nasilenie działań niepożądanych (przyspieszenie czynności serca, wzrost

ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca).

Nie należy jednocześnie stosować salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory β, takich

jak propranolol (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu tętniczym, chorobie

niedokrwiennej serca).

Nie należy jednocześnie stosować salbutamolu oraz leków przeciwcukrzycowych – działanie

hipoglikemizujące tych leków może być zmniejszone.

Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przerwali stosowanie salbutamolu na co najmniej 6

godzin przed planowanym znieczuleniem przy użyciu halogenowych środków znieczulających, o ile

jest to możliwe.

Ze względu na zawartość etanolu bezwodnego, istnieje teoretyczna możliwość interakcji u pacjentów

zażywających disulfiram lub metronidazol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni,

czy pacjentka w takich przypadkach może przyjmować lek Velaspir.

Stosowanie leku Velaspir jest przeciwskazane podczas leczenia zapobiegającego zagrażającemu

poronieniu lub przedwczesnemu porodowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia drżenia i kurczy mięśni szkieletowych (szczególnie dłoni) oraz

zawrotów głowy, należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Velaspir zawiera etanol bezwodny

Lek zawiera niewielką ilość etanolu bezwodnego (około 11,4% całkowitej zawartości pojemnika).

3.

Jak stosować lek Velaspir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku

W celu złagodzenia ostrego napadu astmy zwykle stosuje się 1 dawkę leku (100 mikrogramów) jako

minimalną dawkę początkową. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 200 mikrogramów.

Jedna dawka (100 mikrogramów) jest podawana w czasie jednorazowej inhalacji.

W długotrwałym leczeniu podtrzymującym: 2 dawki leku (2 inhalacje) 3 lub 4 razy na dobę.

W zapobieganiu napadom astmy wywoływanym przez wysiłek lub alergeny, zwykle stosuje się dwie

dawki leku (2 inhalacje), 15–20 minut przed ekspozycją na czynniki powodujące skurcz oskrzeli.

Maksymalna dawka dobowa wynosi: 200 mikrogramów 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat

W celu złagodzenia ostrego napadu astmy lub przed ekspozycją na alergen lub wysiłek, zwykle

stosuje się 1 dawkę leku (100 mikrogramów). Jedna dawka (100 mikrogramów) jest podawana

w czasie jednorazowej inhalacji.

W długotrwałym leczeniu podtrzymującym: 1 dawka leku (1 inhalacja) 3 lub 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi: 200 mikrogramów 3 do 4 razy na dobę.

U dzieci lek powinien być stosowany pod nadzorem osób dorosłych.

U większości osób lek Velaspir należy stosować regularnie w celu osiągnięcia optymalnych wyników

leczenia.

Osoby, które uważają, że działanie leku Velaspir jest zbyt silne lub za słabe, powinni skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy zmieniać dawki ani częstości przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Ulotka ta zawiera szczegółową instrukcję stosowania leku Velaspir. Należy uważnie zapoznać się

z treścią instrukcji przed pierwszym użyciem inhalatora. W razie wątpliwości jak lub kiedy stosować

lek Velaspir należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Lek Velaspir należy stosować wyłącznie do inhalacji.

Należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.

Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.

Należy pamiętać o cotygodniowym czyszczeniu inhalatora, aby zapobiec jego zablokowaniu.

Podczas korzystania z inhalatora należy siedzieć lub stać w pozycji wyprostowanej. Ważne jest,

aby używając inhalator trzymać go pionowo, ponieważ inhalator nie będzie działał w innym

położeniu.

Inhalator Velaspir został zaprojektowany tak, aby można było łatwo z niego korzystać. Jest to

inhalator aktywowany wdechem. Oznacza to, że dawka leku uwalniana jest wyłącznie w czasie gdy

pacjent wykonuje wdech.

Dzieci korzystające z inhalatora mogą potrzebować porady i pomocy ze strony rodziców.

Otwieranie

Aby otworzyć inhalator, należy odciągnąć w dół osłonę ustnika.

Należy przetestować działanie inhalatora uwalniając dwie dawki leku w powietrze przed pierwszym

użyciem inhalatora oraz zawsze gdy inhalator nie był używany przez 5 lub więcej dni.

Aby przetestować działanie inhalatora, należy odkręcić górną część, tak aby widoczny był metalowy

zbiornik w jego wnętrzu. Otworzyć osłonę, wstrząsnąć inhalatorem i uwolnić aerozol poprzez

naciśnięcie zbiornika kciukiem lub innym palcem. Zamknąć osłonę i umieścić górną część na swoim

miejscu.

Instrukcja stosowania leku:

Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.

Trzymając inhalator w pionowej pozycji

otworzyć go poprzez ściągnięcie zatyczki

osłaniającej ustnik.

Oddychać normalnie zachowując jak

największą swobodę. Następnie, dokładnie

objąć wargami ustnik. Trzymając inhalator

pionowo upewnić się, że ręka nie zasłania

otworów powietrza. Wykonać głęboki i

powolny wdech przez ustnik. Nie

wstrzymywać wdechu, gdy inhalator uwolni

dawkę leku do jamy ustnej. Kontynuować

wdychanie do wykonania pełnego,

głębokiego oddechu.

Wyjąć ustnik z ust i wstrzymać oddech na 10

sekund lub na czas na jaki pacjent może

swobodnie wstrzymać oddychanie. Następnie

powoli wypuścić powietrze.

Po użyciu inhalatora należy natychmiast założyć zatyczkę na ustnik trzymając inhalator w pozycji

pionowej.

W przypadku, gdy pacjent musi zażyć więcej niż jedną dawkę, należy zamknąć zatyczkę ustnika,

odczekać około jednej minuty i powtórzyć całą procedurę zaczynając od punktu 1.

Inhalator, a szczególnie jego ustnik, muszą być utrzymywane w czystości. Zapobiega to

odkładaniu się pozostałości aerozolu.

Zatyczka

ustnika

Górna część

inhalatora

Otwory

powietrza

Inhalator

zamknięty

Inhalator

otwarty

Co zrobić, jeśli inhalator nie działa prawidłowo

Regularne czyszczenie inhalatora jest ważne, aby zapobiec odkładaniu się pozostałości aerozolu

i zablokowaniu inhalatora. Jeśli inhalator nie działa prawidłowo, możliwe jest, iż zablokował się

i wymaga przeczyszczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie dotyczącym czyszczenia

inhalatora.

W rzadkich przypadkach, gdy inhalator ulegnie uszkodzeniu i nie będzie działał prawidłowo, istnieje

możliwość odkręcenia jego górnej części i ręcznego uwolnienia dawki leku poprzez naciśnięcie

zbiornika.

Jeśli inhalator nadal nie działa, należy zwrócić go do lekarza lub farmaceuty.

Sposób postępowania w przypadku czyszczenia inhalatora:

Odkręcić i zdjąć górną część inhalatora.

Cześć ta musi przez cały czas pozostawać

sucha.

Wyjąć metalowy zbiornik z wnętrza

inhalatora. Nie wkładać metalowego

zbiornika do wody.

Płukać wnętrze inhalatora ciepłą wodą

bieżącą przez co najmniej 30 sekund.

Wytrząsnąć nadmiar wody i starannie

osuszyć wnętrze inhalatora. O ile to możliwe,

pozostawić inhalator do wyschnięcia przez

noc. Nie należy stosować w tym celu

bezpośrednich źródeł ciepła. Włożyć zbiornik

z powrotem do inhalatora. Zamknąć osłonę i

ponownie skręcić razem górną i dolną część

inhalatora.

Niewłaściwe osuszenie ustnika może spowodować zablokowanie inhalatora.

W przypadku gdy pacjent musi skorzystać z inhalatora zanim zdąży on dobrze wyschnąć należy

wytrząsnąć resztki wody z wnętrza inhalatora i włożyć zbiornik z powrotem na miejsce. Przetestować

działanie inhalatora poprzez uwolnienie dwóch dawek leku w powietrze, jak opisano powyżej. Skręcić

górną część inhalatora z dolną częścią i przyjąć normalną dawkę leku. Po zażyciu normalnej dawki

ponownie przepłukać i osuszyć inhalator, zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velaspir

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

udać się do najbliższego szpitala.

Po zastosowaniu większej dawki leku niż zalecana może wystąpić przyspieszone bicie serca.

Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W takim

przypadku lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Pominięcie zastosowania leku Velaspir

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko – częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często

Napięcie (na początku leczenia), bóle głowy (objaw występujący szczególnie często na początku

leczenia), zawroty głowy, drżenie.

Rzadko

Kołatanie serca (szczególnie w początkowym okresie leczenia), tachykardia (przyspieszenie czynności

serca), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenie mleczanu w surowicy w rzadkich

przypadkach prowadzące do kwasicy mleczanowej (osłabienie, nudności, wymioty, bóle brzucha, ,

zwiększenie częstości i głębokości oddechów, tzw. kwasiczy oddech), nadpobudliwość (u dzieci),

podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej,

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, kurcze mięśni, rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca

obrzęk twarzy lub gardła mogący utrudniać oddychanie), pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie

tętnicze oraz zapaść (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi,

objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności), bezsenność, zaburzenia rytmu

serca z migotaniem przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe serca, szczególnie

podczas równoczesnego stosowania innych β

mimetyków, paradoksalny skurcz oskrzeli.

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami wziewnymi, istnieje możliwość wystąpienia

paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym zaostrzeniem świszczącego oddechu po

przyjęciu dawki leku.

Częstość nieznana:

Niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Velaspir

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Aerozol! Zbiornik znajduje się pod stałym ciśnieniem. Nie wrzucać zbiornika do ognia i nie stosować

siły nawet po całkowitym zużyciu leku. Chronić oczy.

Nie stosować leku Velaspir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Velaspir

Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Jedna dawka

inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu.

Inne składniki leku to: etanol bezwodny i 1,1,1,2–tetrafluoroetan (HFA–134a).

Jak wygląda lek Velaspir i co zawiera opakowanie

Inhalator aktywowany wdechem.

Dostępne opakowania:

dwa aluminiowe pojemniki aerozolowe z lekiem (każdy po 200 dawek inhalacyjnych), z

nasadką do inhalacji aktywowaną wdechem w tekturowym pudełku,

jeden aluminiowy pojemnik aerozolowy z lekiem (200 dawek inhalacyjnych), zaopatrzony w

dozownik w tekturowym pudełku,

jeden aluminiowy pojemnik aerozolowy z lekiem (200 dawek inhalacyjnych), w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Ivax Pharmaceuticals Ireland

Industrial Estate

Waterford

Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety