Vedrop

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vedrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vedrop
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Witaminy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cholestaza, Niedobór Witaminy E
  • Wskazania:
  • Preparat Vedrop jest wskazany w niedoborze witaminy E z powodu wchłaniania pokarmowego u dzieci i młodzieży cierpiących na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, od urodzenia (u noworodków termin) do 16 lub 18 lat, w zależności od regionu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000920
  • Data autoryzacji:
  • 23-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000920
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vedrop

tokofersolan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vedrop. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?

Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).

Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą

żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit. Wrodzona lub dziedziczna

przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z

wątroby do jelit. Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z

jelit.

Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.

Jak stosować produkt Vedrop?

Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką

cholestatyczną.

Produkt Vedrop ma postać roztworu do podawania doustnego. Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml

na kilogram masy ciała. Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi

pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.

Vedrop

EMA/529590/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Vedrop?

Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest

niezbędna w pokarmie. W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed

uszkodzeniem. Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może

wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu. U pacjentów z żółtaczką

cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w

jelitach.

Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by

rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.

Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie

tłuszczów i witaminy E z pokarmu. Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc

zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w

badaniach?

Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w

tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką

cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan. Wszyscy pacjenci mieli niedobór

witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny

skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy

polepszeniu lub pozostały niezmienione. W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować

stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę

objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej

trzech lat.

Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z

mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie

więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka. Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków. Pełny wykaz

działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vedrop znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i

zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Wynika to z faktu, że nie można

było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni

niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?

W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach,

firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa

Vedrop

EMA/529590/2017

Strona 3/3

stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką

cholestatyczną.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vedrop?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vedrop

W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny

Tokofersolan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpiczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania

niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane

– patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop

Jak stosować Vedrop

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Vedrop

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje

Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu). Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E

wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie

są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat

chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na

zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop

Kiedy nie stosować leku Vedrop

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (patrz punkt 6).

Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vedrop należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:

choroby nerek lub odwodnienie. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania

leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej

(tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.

choroby wątroby. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i

ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.

Vedrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę). Lekarz zaleci systematyczne

wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku

krwawienia.

witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (np. A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w

tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe). Ponieważ lek

Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien

monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Kobieta

powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania

leku.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Kobieta planująca karmienie piersią powinna

poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże w podejęciu decyzji o tym, co będzie najlepsze dla pacjentki i

jej dziecka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Vedrop zawiera sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219) i sodu etylu parahydroksybenzoesanu

(E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml. Pacjenci na diecie o kontrolowanej ilości sodu powinni

porozmawiać z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Vedrop

Vedrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.

Lekarz przypisze dawkę w ml.

Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.

Sposób podawania

Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody. Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania

strzykawką doustną.

Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.

Aby odmierzyć dawkę, należy:

1- Otworzyć butelkę.

2- Do butelki włożyć dołączoną do

opakowania strzykawkę doustną.

3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając

tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną

przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).

4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.

5- Opróżnić strzykawkę z zawartości

popychając do oporu jej tłok:

- bezpośrednio do ust,

- do szklanki z wodą, a następnie wypić

całą zawartość szklanki.

6- Zamknąć butelkę.

7- Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vedrop

Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha. Jeśli objawy

te będą utrzymywać się przez więcej niż dwa dni, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vedrop

Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vedrop

Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót

niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Przed przerwaniem przyjmowania

leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, co określono w następujący sposób:

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

Biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

Astenia (uczucie osłabienia)

Ból głowy

Wypadanie włosów

Swędzenie

Wysypka (wyprysk skórny)

Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi

Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi

Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VEDROP

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po

oznakowaniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Butelkę wyrzucić po miesiącu od pierwszego otwarcia, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vedrop

Substancją czynną leku jest tokofersolan. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu (w

postaci tokofersolanu), co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.

Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu

parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch

składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny

stężony woda oczyszczona.

Jak wygląda Vedrop i co zawiera opakowanie

Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej

szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi. Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml

roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1

ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.