Vectra Felis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vectra Felis
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vectra Felis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, inne ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, pyriproxyfen, kombinacje
  • Wskazania:
  • Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł. Zabija dorosłe pchły, jaja pcheł, larwy i poczwarki. Jedna aplikacja zapobiega inwazji pcheł na jeden miesiąc i zapobiega dalszemu namnażaniu pcheł poprzez hamowanie pojawiania się pcheł w środowisku kota przez ponad 3 miesiące. Po zastosowaniu, martwe pchły zaczynają spadać od leczonego zwierzęcia w ciągu 5 minut. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia na koty do kontroli pcheł AllergyDermatitis (FAD).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002746
  • Data autoryzacji:
  • 06-06-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002746
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vectra Felis

Dinotefuran / piryproksyfen

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Vectra Felis?

Produkt Vectra Felis to lek weterynaryjny zawierający dwie substancje czynne: dinotefuran i

piryproksyfen. Jest on dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w aplikatorze przeznaczonym do

stosowania u kotów.

W jakim celu stosuje się produkt Vectra Felis?

Produkt Vectra Felis stosuje się u kotów w zwalczaniu infestacji pchłami oraz zapobieganiu im. Jego

działanie trwa jeden miesiąc z wyjątkiem ochrony przed wylęgiem i rozwojem pcheł, która trwa trzy

miesiące. Lek ten może być również stosowany w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego

zapalenia skóry (reakcja alergiczna wywołana ugryzieniami pcheł).

Zawartość jednego pełnego aplikatora produktu Vectra Felis należy nanosić bezpośrednio na skórę

grzbietu kota u podstawy głowy, po rozchyleniu sierści. Lekarz weterynarii odpowiedzialny za leczenie

powinien ocenić konieczność powtórzenia leczenia w odpowiednim przedziale czasowym.

Jak działa produkt Vectra Felis?

Substancje czynne produktu Vectra Felis działają jako „środki ektopasożytobójcze”. Oznacza to, że

zabijają one pasożyty zasiedlające skórę i sierść zwierzęcia, takie jak pchły i kleszcze.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Strona 2/3

Dinotefuran jest środkiem owadobójczym zabijającym owady poprzez działanie na receptory zwane

nikotynowymi receptorami acetylocholiny w układzie nerwowym. Piryproksyfen jest regulatorem

wzrostu owadów, który zatrzymuje cykl życiowy pcheł, powodując wytwarzanie niepłodnych jaj oraz

blokując rozwój młodocianych stadiów rozwojowych tych pasożytów w dorosłe osobniki.

Jak badano produkt Vectra Felis?

W celu określenia skuteczności produktu Vectra Felis przeciwko pchłom przeprowadzono wiele badań

laboratoryjnych i jedno badanie populacyjne.

Badanie populacyjne obejmowało 129 kotów z infestacją pchłami, które leczono jednokrotnie w

odstępach miesięcznych przez trzy kolejne miesiące produktem Vectra Felis lub w innym produktem do

nakrapiania zwalczającym pchły, zawierającym dwie różne substancje: fipronil i (S)-metopren.

Kryterium oceny skuteczności leczenia było zmniejszenie liczebności pcheł.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vectra Felis zaobserwowano w

badaniach?

Badanie populacyjne wykazało jednakową skuteczność produktu Vectra Felis i produktu

porównawczego, która doprowadziła do zmniejszenia liczebności pcheł o 91% w ciągu 84 dni badania.

Badanie wykazało również, że produkt Vectra Felis jest skuteczny we wspomaganiu leczenia

alergicznego pchlego zapalenia skóry u kotów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vectra Felis?

W miejscu nałożenia produktu mogą wystąpić przejściowe oznaki, takie jak wilgotność i białe

zabarwienie, ale nie wpływają one na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność produktu.

W rzadkich przypadkach u kotów może wystąpić niewielkie łuszczenie skóry, przejściowe

zaczerwienienie i swędzenie lub przejściowa utrata sierści w miejscu nałożenia produktu. Objawy te

zwykle ustępują bez potrzeby leczenia.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vectra Felis znajduje się w

ulotce dla użytkownika.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w

przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.

W razie utrzymywania się podrażnienia skóry lub oczu bądź przypadkowego połknięcia tego leku

weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę

dla użytkownika lub opakowanie.

Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z

produktem.

Należy chronić ludzi przed kontaktem z leczonym kotem przez co najmniej osiem godzin po nałożeniu

tego leku weterynaryjnego. W dniu nałożenia leku nie należy wpuszczać kota do łóżka, zwłaszcza w

przypadku dzieci.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vectra Felis?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Vectra Felis w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vectra Felis do obrotu. Opis stosunku korzyści do

ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Vectra Felis:

W dniu 6 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vectra

Felis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

Dinotefuran/pyriproksyfen

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy 0,9 ml przyrząd do nakraplania zawiera: dinotefuran 423 mg, pyriproksyfen 42,3 mg.

Bezbarwny do jasnożółtego roztwór do nakrapiania.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Ten lek weterynaryjny zabija pchły (

Ctenocephalides felis

) na zakażonych kotach i zapobiega dalszej

infestacji przez jeden miesiąc. Produkt zapobiega także namnażaniu pcheł, dzięki blokowaniu

przechodzenia niedojrzałych pcheł do środowiska kota, przez 3 miesiące.

Lek weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego

zapalenia skóry (APZS), stanu zapalnego skóry u kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów i kociąt ważących mniej niż 0,6 kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁAN

I

A NIEPOŻĄDANE

W miejscu podania wystąpić mogą przemijające zmiany kosmetyczne, takie jak mokry wygląd sierści

i biały suchy nalot, utrzymujące się do 7 dni; jednakże zazwyczaj przestają one być widoczne po 48

godzinach. Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu leczniczego

weterynaryjnego.

W rzadkich przypadkach obserwować można niewielkie łuszczenie skóry, przemijający rumień i

wyłysienia, które zazwyczaj ustępują samoistnie bez konieczności leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więce

j niż 1 ale

mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga:

Przez nakrapianie.

Należy zwrócić uwagę, aby stosować produkt leczniczy weterynaryjny tylko na nieuszkodzoną skórę.

Dawkowanie:

Jeden przyrząd do nakraplania należy użyć na jedno podanie dla jednego kota. (minimalna zalecana

dawka to 42,3 mg dinotefuranu/kg masy ciała i 4,23 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała).

Zakres dawek wynosi od 42,3 do 705 mg dinotefuranu/kg masy ciała oraz od 4,23 do 70,5 mg

pyriproksyfenu/kg masy ciała dla kotów o masie ciała od 0,6 do 10 kg.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podania:

Wyjąć przyrząd do nakraplania z opakowania.

Krok 1:

Umieścić palce pod większym dyskiem i trzymać aplikator pionowo, jak pokazano na

rysunku.

Krok 2:

Drugą ręką wcisnąć m

niejszy dysk do dołu, tak by oba dyski równo się stykały. Przebije to

uszczelnienie.

Krok 3:

W celu ułatwienia podania, kot powinien stać lub przyjąć wygodną pozycję. Rozdzielić sierść

u podstawy głowy kota tak, by była widoczna skóra. Powoli podawać produktu leczniczy

weterynaryjny, trzymając końcówkę aplikatora na skórze. Unikać powierzchownego podania na sierść

kota.

Schemat leczenia:

Po jednokrotnym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed infestacją pcheł przez

jeden miesiąc, produkt zapobiega także dalszemu namnażaniu pcheł, blokując ich przechodzenie do

środowiska kota, przez 3 miesiące. Konieczność ponownego zastosowania produktu u kotów

narażonych na re-infestację oraz czas pomiędzy kolejnymi podaniami ocenia i ustala lekarz

weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i przyrządzie do nakraplania.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowy

h gatunków zwierząt:

Wszystkie koty w danym domu powinny być leczone. Psom należy podać wyłącznie produkt

leczniczy weterynaryjny dopuszczony do stosowania u tego gatunku zwierząt.

Pchły mogą bytować w koszu kota, legowisku oraz miejscach częstego odpoczynku tj. dywany i

meble tapicerowane. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku wprowadzania środków

kontroli, miejsca te powinny być traktowane odpowiednim insektycydem, a następnie regularnie

odkurzane.

Specjalne śro

dki ostrożności dot

yczące stosowania u zwierząt:

Tylko do użytku zewnętrznego.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie było badane u kotów w wieku poniżej 7

tygodnia życia, ani ważących mniej niż 0,6 kg.

Należy zachować ostrożność, by podać całą dawkę w miejsce, z którego zwierzę nie będzie w stanie

go zlizać (jak opisano w punkcie „Zalecenia dla prawidłowego podania”). Należy także uniemożliwić

wzajemnie wylizywanie się przez koty bezpośrednio po podaniu produktu.

Należy zachować ostrożność w celu zapewnienia, by zawartość przyrządu do nakraplania ani podana

dawka nie dostały się do oczu leczonego kota ani/lub innego zwierzęcia.

Ze względu na brak przeprowadzonych badań, u kotów chorych i rekonwalescentów stosowanie

jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze

stosowania produktu.

Wpływ mycia szamponem na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie został zbadany.

Specjalne śro

dki ostrożności dla osób p

odających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Natychmiast po podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Produkt leczniczy weterynaryjny działa drażniąco na oczy i skórę.

Unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się produktu leczniczego weterynaryjnego do oczu należy je dokładnie

przepłukać wodą.

W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia skóry lub oczu oraz po przypadkowym

połknięciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z produktem

leczniczym weterynaryjnym.

Nie należy dotykać leczonych kotów przez co najmniej osiem godzin po podaniu produktu

leczniczego weterynaryjnego. Z tego względu zaleca się podanie produktu wieczorem. W dniu

podania produktu koty nie powinny spać w łóżku z właścici

mi, zwłaszcza z dziećmi.

Zużyty aplikator należy natychmiast wyrzucić. Nie wolno zostawić go w miejscu widocznym i

dostępnym dla dzieci.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u

dorosłych kotek nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii

oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Badania laboratoryjne substancji czynnych: dinotefuranu i pyriproksyfenu, u szczurów i królików, nie

dostarczyły żadnych dowodów na powodowanie wad wrodzonych czy innych szkodliwych działań w

stosunku do rozwijających się zarodków czy płodów (działanie teratogenne, fetotoksyczne), czy też

działania szkodliwego dla samicy.

Wykazano, iż dinotefuran przechodzi do mleka zwierząt w okresie laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu n

tychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po siedmiokrotnym podaniu miejscowym produktu w odstępach 2-tygodniowych i do 4-krotności

najwyższej zalecanej dawki, zdrowym kociętom w wieku 7 tygodni i starszym, nie obserwowano

żadnych istotnych działań niepożądanych, oprócz przemijającego obrzęku czy suchości skóry w

miejscu podania.

Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić przemijające reakcje, takie jak ślinienie,

nieprawidłowy kał i wymioty. Powinny one jednak ustąpić w ciągu 4 godzin bez konieczności

leczenia.

Niezgodności far

aceutyczne:

Nieznane.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, ani nie podawać razem z innym

produktem leczniczym weterynaryjnym w tym samym czasie ani miejscu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Produkt Vectra Felis nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ jest niebezpieczny

dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych, ani kanałów

produktem leczniczym weterynaryjnym lub zużytymi opakowaniami.

Produktu Vectra Felis nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 4, 6, 12, 24 lub 72 przyrządy do nakraplania.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Mechanizm działania:

Obie substancje czynne w leku weterynaryjnym działają poprzez kontakt z pasożytami.

Dinotefuran działa wiążąc się z receptorami w układzie nerwowym owadów. Owady nie muszą

spożyć dinotefuranu. Dinotefuran jest częściowo wchłaniany (absorbowany) przez skórę kota,

jednakże absorpcja ta nie ma wpływu na skuteczność leku weterynaryjnego.

Pyriproksyfen działa zakłócając namnażanie się i rozwój pcheł. Zapobiega to infestacji środowiska

leczonego zwierzęcia pchłami w różnych stadiach rozwojowych.

Po jednokrotnym podaniu na skórę, obie substancje czynne są rozprowadzane po powierzchni ciała

kota w ciągu jednego dnia po podaniu.

Lek weterynaryjny zabija pchły w ciągu 2 godzin od podania lub w ciągu 2 godzin po infestacji

leczonego zwierzęcia.

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety