Vectra 3D

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vectra 3D
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vectra 3D
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania miejscowego
  • Wskazania:
  • Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides to Felis i Ctenocephalides nas na kolację);leczenie i profilaktyka zakażenia kleszcza (Rhipicephalus sanguineus, Variabilis reticulatus, иксодовых rycynowy);piasek dolega profilaktyki (Флеботомусов щитовками) i ukąszenie komara profilaktyki (tak go nazywają, bo pipiens, nią aedes aegypti);leczenie i profilaktyka stabilne latać zarażenia (Stomoxys calcitrans).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002555
  • Data autoryzacji:
  • 04-12-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002555
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vectra 3D

Dinotefuran / piryproksyfen / permetryna

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Vectra 3D?

Produkt Vectra 3D to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: dinotefuran, piryproksyfen

i permetrynę. Jest on dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w aplikatorach o pięciu różnych

mocach dawki przeznaczonych do stosowania u psów o różnych masach ciała.

W jakim celu stosuje się produkt Vectra 3D?

Produkt Vectra 3D stosuje się w leczeniu infestacji pchłami i kleszczami oraz zapobieganiu im, a także

w celu odstraszania much z rodziny bąkowatych, komarów i bolimuszek u psów. Jego działanie trwa

maksymalnie jeden miesiąc, a przed wylęgiem i rozwojem pcheł chroni dwa miesiące. Lek ten może

być również stosowany w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji

alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł).

Dawka leku Vectra 3D zależy od masy ciała psa. Zawartość jednego pełnego aplikatora nanosi się

bezpośrednio na skórę grzbietu zwierzęcia po rozchyleniu sierści w postaci jednej lub kilku kropel,

zależnie od masy ciała psa, lub w postaci linii ciągłej wzdłuż środkowej linii grzbietu od nasady ogona

do łopatek. Leczenie można powtarzać co miesiąc.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Vectra 3D?

Substancje czynne leku Vectra 3D działają jako „środki ektopasożytobójcze”. Oznacza to, że zabijają

one pasożyty zasiedlające skórę i sierść zwierzęcia, takie jak pchły i kleszcze.

Dinotefuran i permetryna to środki owadobójcze, które zabijają owady, oddziałując na ich układ

nerwowy za pośrednictwem różnych mechanizmów. Permetryna działa podobnie również na kleszcze.

Dinotefuran działa na receptory komórek nerwowych zwane nikotynowymi receptorami acetylocholiny,

a permetryna zaburza pracę kanałów sodowych w nerwach, które odgrywają rolę w przesyłaniu

sygnałów. Substancje te podane razem wzmacniają wzajemnie swoje działanie. Piryproksyfen jest

regulatorem wzrostu owadów, który zatrzymuje cykl życiowy pcheł, powodując wytwarzanie

niepłodnych jaj oraz blokując przekształcanie się młodocianych stadiów rozwojowych tych pasożytów w

dorosłe osobniki.

Jak badano produkt Vectra 3D?

W celu określenia skuteczności leku Vectra 3D przeciwko pchłom, kleszczom, komarom i muchom

przeprowadzono 24 badania laboratoryjne oraz dwa badania populacyjne.

Pierwsze badanie populacyjne obejmowało 485 psów z infestacjami pchłami i/lub kleszczami leczonych

jednorazowo produktem Vectra 3D lub innym produktem do nakrapiania zawierającym dwie inne

substancje zwalczające pchły i kleszcze — fipronil oraz (s)-metopren. Miarą skuteczności leczenia było

zmniejszenie liczebności pcheł i kleszczy.

Drugie badanie populacyjne obejmowało 278 psów z infestacjami pchłami leczonych trzykrotnie w

odstępach miesięcznych za pomocą produktu Vectra 3D lub innego produktu do nakrapiania

zawierającego fipronil i (s)-metopren. Miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczebności pcheł.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vectra 3D zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu populacyjnym wykazano, że w ciągu 4 tygodni badania liczebność pcheł u psów

leczonych produktem Vectra 3D zmniejszyła się o 79%, a u psów leczonych innym produktem — o

57%. Badanie wykazało również złagodzenie oznak pchlego zapalenia skóry o ponad 90% u psów

leczonych produktem Vectra 3D lub produktem porównawczym. W ciągu 4 tygodni liczebność kleszczy

u psów leczonych produktem Vectra 3D zmniejszyła się o 94%, a w grupie kontrolnej — o 97%.

W drugim badaniu populacyjnym wykazano, że liczebność pcheł u psów leczonych produktem Vectra

3D zmniejszyła się o 95%, a u psów leczonych fipronilem i (s)-metoprenem — o 97%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vectra 3D?

W bardzo rzadkich przypadkach u psów może wystąpić krótkotrwałe zaczerwienienie, swędzenie lub

inne oznaki dyskomfortu w miejscu nałożenia leku. Z reguły ustępują one w ciągu 24 godzin od

zastosowania leku. W rzadkich przypadkach u psów mogą wystąpić wymioty lub biegunka.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectra 3D znajduje się w ulotce

dla użytkownika.

Leku Vectra 3D nie wolno stosować u kotów i nie można pozwalać kotom wylizywać sierści psów, u

których zastosowano lek, ponieważ może on mieć szkodliwe działanie włącznie ze skutkiem

śmiertelnym.

Vectra 3D

EMA/615923/2013

Strona 2/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Podczas nakładania leku nie należy palić, jeść ani pić, a po jego nałożeniu należy dokładnie umyć ręce.

W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w

przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.

W razie utrzymywania się podrażnienia skóry lub oczu bądź przypadkowego połknięcia tego leku

weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę

dołączoną do opakowania lub etykietę.

Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik leku powinny unikać kontaktu z

produktem.

Należy chronić dzieci przed kontaktem z leczonym psem przez co najmniej cztery godziny po nałożeniu

tego leku weterynaryjnego. W dniu nałożenia leku nie należy pozwalać psu na spanie z właścicielami,

zwłaszcza z dziećmi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vectra 3D?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Vectra 3D w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vectra 3D do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka

można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Vectra 3D:

W dniu 04/12/2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vectra 3D do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: październik 2013 r.

Vectra 3D

EMA/615923/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 1,5–4 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 4–10 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 10–25 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 25–40 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 40 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 1,5–4 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 4–10 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 10–25 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 25–40 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 40 kg

dinotefuran / pyriproksyfen / permetryna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera 54 mg dinotefuranu, 4,84 mg pyriproksyfenu i 397 mg permetryny.

Każdy przyrząd do nakraplania zawiera:

Waga psa (kg)

Kolor

zakrętki

aplikatora

Objętość

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproksyfen

(mg)

Permetryna

(mg)

psy 1,5–4 kg

Żółty

psy > 4–10 kg

Niebieski z

odcieniem

zielonkawym

psy > 10–25 kg

Niebieski

17,4

1429

psy > 25–40 kg

Fioletowy

22,7

1865

psy > 40 kg

Czerwony

38,7

3175

Lek weterynaryjny jest jasnożółtym roztworem do nakraplania w jednodawkowym przyrządzie do

nakraplania.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Pchły:

Lek weterynaryjny zabija pchły u zakażonych zwierząt oraz zapobiega ponownej inwazji przez jeden

miesiąc. Wykazuje on skuteczność wobec następujących pcheł występujących u psów

Ctenocephalides canis

Ctenocephalides

felis

). Lek weterynaryjny zapobiega także namnażaniu

pcheł przez dwa miesiące po podaniu, hamując wylęganie jaj (działanie jajobójcze) oraz hamując

przeobrażenie postaci niedojrzałych w dorosłe pchły.

Lek weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego

zapalenia skóry (APZS) oraz stanu zapalnego skóry.

Kleszcze:

Lek weterynaryjny zabija i odstrasza kleszcze (wobec

Rhipicephalus sanguineus

Ixodes ricinus

działanie utrzymuje się przez jeden miesiąc; wobec

Dermacentor reticulatus

działanie utrzymuje się

do trzech tygodni)

.

W przypadku obecności kleszczy podczas podawania leku weterynaryjnego, nie wszystkie one mogą

zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu, ale mogą one zostać zabite w ciągu tygodnia.

Zaleca się użycie odpowiedniego urządzenia w celu usunięcia kleszczy.

Moskity, komary i bolimuszki:

Lek weterynaryjny odstrasza (zapobiega ukąszeniom) owady latające takie jak moskity (

Phlebotomus

perniciosus

), komary (

Culex pipiens, Aedes aegypti

) oraz bolimuszki (

Stomoxys calcitrans

) przez

jeden miesiąc po podaniu. Lek weterynaryjny zabija także komary (

Aedes aegypti

) i bolimuszki

Stomoxys calcitrans

) przez jeden miesiąc od podania.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów (patrz „Specjalne ostrzeżenia”). Produktu leczniczego weterynaryjnego nie

należy stosować u kotów ze względu na ich unikalną fizjologię i niezdolność metabolizowania

permetryny (jedna z substancji czynnych w produkcie weterynaryjnym). W przypadku podania kotu

lub połknięcia przez kota, aktywnie wylizującego niedawno leczonego psa, produkt leczniczy

weterynaryjny może mieć poważne szkodliwe działanie.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko notowano występowanie przemijającego zaczerwienienia skóry, swędzenia lub innych

objawów dyskomfortu w miejscu podania, które zazwyczaj ustępują bez konieczności leczenia w

ciągu 24 godzin po podaniu leku weterynaryjnego.

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie objawów zaburzenia zachowania, takich jak

nadaktywność, wokalizacja czy lęk, występowanie objawów ogólnych, jak letarg czy utrata apetytu

oraz objawów neurologicznych, takich jak drżenia mięśniowe.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano objawy ataksji, takie jak chwiejny chód.

Objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego (żołądek lub jelita), takie jak wymioty czy

biegunka, także były bardzo rzadko notowane.

Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmiany kosmetyczne w miejscu podania (mokry wygląd,

zbijanie sierści i nalot w miejscu podania), jednakże zmiany te zazwyczaj przestają być widoczne po

48 godzinach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przez nakrapianie.

Należy zwrócić uwagę, aby stosować lek weterynaryjny tylko na nieuszkodzoną skórę.

Dawkowanie:

Lekarz weterynarii dobierze odpowiednią wielkość przyrządu do nakraplania dla twojego psa (patrz

także „Specjalne ostrzeżenia”).

Minimalna zalecana dawka to 6,4 mg dinotefuranu/kg masy ciała, 0,6 mg pyriproksyfenu/kg masy

ciała i 46,6 mg permetryny/kg masy ciała, co odpowiada 0,12 ml leku weterynaryjnego na kg masy

ciała.

Tabela poniżej pokazuje rozmiar przyrządu do nakraplania, którego należy użyć zależnie od wagi psa:

Waga psa (kg)

Kolor zakrętki

aplikatora

Objętość

(ml)

Zastosować aplikator

psy 1,5–4 kg

Żółty

1 aplikator

Vectra 3D dla psów 1,5–4 kg

psy > 4–10 kg

Niebieski z

odcieniem

zielonkawym

Vectra 3D dla psów > 4–10 kg

psy > 10–25 kg

Niebieski

Vectra 3D dla psów > 10–25 kg

psy > 25–40 kg

Fioletowy

Vectra 3D dla psów > 25–40 kg

psy > 40 kg

Czerwony

Vectra 3D dla psów > 40 kg

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie:

Sposób podania:

Wyjąć przyrząd do nakraplania z opakowania.

Krok 1: Umieścić palce pod większym dyskiem i trzymać aplikator pionowo, jak pokazano na

rysunku.

Krok 2: Drugą ręką wcisnąć mniejszy dysk do dołu, tak by oba dyski równo się stykały. Przebije to

uszczelnienie.

Krok 3: W celu ułatwienia podania pies powinien stać lub przyjąć wygodną pozycję. Rozdzielić

sierść, aż będzie widoczna skóra. Powoli podawać lek weterynaryjny (zgodnie z opisem w pkt. 4

poniżej), trzymając końcówkę aplikatora na skórze.

Krok 4

Stosować zgodnie z zaleceniem 4a lub 4b:

Zalecenie 4a: Delikatnie naciskać aplikator i podawać lek weterynaryjny na skórę wzdłuż grzbietu

psa, zaczynając między łopatkami. Podawać w miejscach i kolejności zgodnej z przedstawioną na

rysunkach poniżej. Naciskać, aż aplikator będzie zupełnie pusty. Unikać powierzchownego podania na

sierść psa. Ilość miejsc podania zależy od masy ciała psa.

Psy o masie ciała 1,5 do 4 kg

Psy o masie ciała powyżej 4 kg i poniżej 10

Psy o masie ciała powyżej 10 kg i poniżej

40 kg

Psy o masie ciała powyżej 40 kg

Zalecenie 4b: Niezależnie od masy ciała psa, za pomocą końcówki aplikatora rozdzielić sierść u

nasady ogona i rozpocząć podawanie leku weterynaryjnego bezpośrednio na skórę w linii ciągłej.

Podawać od nasady ogona, wzdłuż grzbietu, aż do łopatek, jak pokazano na rysunku. Naciskać, aż

aplikator będzie zupełnie pusty.

Schemat leczenia:

Po jednokrotnym podaniu lek weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją przez jeden miesiąc.

Leczenie można powtarzać raz na miesiąc, jeśli lekarz weterynarii tak zaleci.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i przyrządzie do nakraplania po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wszystkie psy w danym domu powinny być leczone. Kotom należy podać wyłącznie produkt

leczniczy weterynaryjny zarejestrowany do stosowania u tego gatunku zwierząt.

Pchły mogą bytować w koszu psa, legowisku oraz miejscach częstego odpoczynku tj. dywany i meble

tapicerowane. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku wprowadzania środków kontroli,

miejsca te powinny być traktowane odpowiednim insektycydem, a następnie regularnie odkurzane.

Nie stosować u kotów. Po przypadkowym połknięciu leku weterynaryjnego przez koty może on

wywołać drgawki, prowadzące nawet do śmierci. Po przypadkowym narażeniu, należy umyć kota

szamponem lub mydłem i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii. W celu ochrony

kotów przed przypadkowym narażeniem na działanie leku weterynaryjnego, należy trzymać je z dala

od psów do czasu wyschnięcia miejsca podania. Ważne jest także dopilnowanie, by koty nie

wylizywały miejsca podania tego leku weterynaryjnego u psów. W przypadku narażenia tego typu

należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Tylko do użytku zewnętrznego.

Bezpieczeństwo leku weterynaryjnego nie było badane u psów w wieku poniżej 7 tygodnia życia, ani

ważących mniej niż 1,5 kg.

Należy zachować ostrożność, by lek weterynaryjny nie dostał się do oczu psa. W przypadku dostania

się do oczu, natychmiast spłukać wodą.

Podanie leku nie wyklucza możliwości znalezienia pojedynczego kleszcza. Z tego względu nie można

całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych, jeśli warunki są sprzyjające.

Lek weterynaryjny zachowuje skuteczność w przypadku zmoczenia zwierzęcia w wodzie (np.

pływanie, kąpiel). Zanurzanie w wodzie powtarzane co tydzień przez jeden miesiąc, a zaczynające się

48 godzin po podaniu produktu, jak również mycie szamponem 2 tygodnie po podaniu produktu, nie

wpływają na skuteczność leku weterynaryjnego. Jednakże czas działania produktu może ulec

skróceniu w przypadku częstego mycia szamponem lub kąpieli w ciągu 48 godzin po podaniu.

Leczone psy nie powinny mieć dostępu do wód powierzchniowych przez 48 godzin po podaniu

produktu, aby uniknąć negatywnego wpływu na organizmy wodne. Patrz także „Specjalne środki

ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub pochodzących z niego odpadów”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie jeść, nie pić, ani nie palić podczas stosowania leku weterynaryjnego.

Natychmiast po podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Lek weterynaryjny działa drażniąco na oczy i skórę.

Unikać kontaktu ze skórą.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się leku weterynaryjnego do oczu należy je dokładnie przepłukać wodą.

W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia skóry lub oczu oraz po przypadkowym

połknięciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z lekiem

weterynaryjnym.

Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi psami przez co najmniej cztery godziny od podania

leku weterynaryjnego. Z tego względu zaleca się podanie produktu wieczorem lub przed zabraniem

psa na spacer. W dniu podania produktu psy nie powinny spać w łóżku z właścicielami, zwłaszcza z

dziećmi. Zużyty aplikator należy natychmiast wyrzucić. Nie wolno zostawić go w miejscu widocznym

i dostępnym dla dzieci.

Zanim dopuści się do kontaktu psa z tkaninami i meblami, należy poczekać aż wyschnie miejsce

podania produktu.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo leku weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u suk nie zostało

określone. Stosowanie w czasie ciąży i laktacji u suk lub u psów przeznaczonych do hodowli jedynie

po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania

produktu.

Badania laboratoryjne każdej z substancji czynnych (dinotefuran, pyriproksyfen i permetryna) u

szczurów i królików nie wykazały działania toksycznego dla zwierząt w czasie ciąży i laktacji, ani

efektów toksyczności u embrionów i płodów.

Wykazano, iż dinotefuran przechodzi do mleka zwierząt w okresie laktacji.

Wykazano, iż N-metylopirolidon, substancja pomocnicza w leku weterynaryjnym, powoduje

powstawanie wad rozwojowych u płodu, prowadzących do powstania wad wrodzonych u zwierząt

laboratoryjnych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po siedmiokrotnym podaniu miejscowym produktu weterynaryjnego w odstępach 2-tygodniowych i

do 5-krotności najwyższej zalecanej dawki zdrowym szczeniętom w wieku 7 tygodni, nie

obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz zaczerwienienia skóry i zmian kosmetycznych

na sierści w miejscu podania leku weterynaryjnego.

Po przypadkowym połknięciu najwyższej zalecanej dawki mogą wystąpić wymioty, ślinienie i

biegunka. Powinny one jednak ustąpić bez konieczności leczenia.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Ten lek weterynaryjny nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ jest niebezpieczny

dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych, ani kanałów lekiem

weterynaryjnym lub zużytymi opakowaniami.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 4, 6, 12, 24 lub 48 przyrządów do nakraplania o pojemności: 0,8 ml,

1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml lub 8 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Mechanizm działania:

Wszystkie trzy substancje czynne w leku weterynaryjnym działają poprzez kontakt z pasożytami.

Dinotefuran działa wiążąc się z receptorami w układzie nerwowym owadów. Owady nie muszą

spożyć dinotefuranu. Dinotefuran jest częściowo wchłaniany przez skórę psa, jednakże absorpcja ta

nie ma wpływu na skuteczność leku weterynaryjnego.

Pyriproksyfen działa zakłócając namnażanie się i rozwój pcheł. Zapobiega to inwazji w środowisku

leczonego zwierzęcia pchłami w różnych stadiach rozwojowych.

Permetryna oddziałuje na układ nerwowy stawonogów, takich jak owady czy kleszcze, prowadząc do

ich śmierci. Posiada także właściwości repelencyjne.

Dinotefuran i permetryna działają razem (synergistycznie), co jak wykazano prowadzi do szybszego

rozpoczęcia aktywności

in vivo

. Podczas pierwszego podania produkt leczniczy weterynaryjny osiąga

właściwą aktywność bójczą wobec dorosłych pcheł w ciągu 12 godzin po podaniu. Przewidywane

korzyści kliniczne wynikające z połączenia dinotefuranu i permetryny wykazano w badaniu

laboratoryjnym przeprowadzonym u psów. Wykazało ono wydłużenie czasu trwania skuteczności

przeciwko pchłom

C. canis

do 4 tygodni.

Po jednokrotnym podaniu na skórę, wszystkie trzy substancje czynne są rozprowadzane po

powierzchni ciała psa w ciągu jednego dnia. Obecność leku weterynaryjnego nadal można oznaczyć w

różnych strefach sierści zwierzęcia miesiąc po podaniu produktu.

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety