Vectormune ND

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vectormune ND
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Kurczak, jaja z zarodkami
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla Авес tapety na wirusowe szczepionki dla drobiu
  • Wskazania:
  • Dla aktywnej immunizacji 18 dni-starego zarodków kurzych jaj lub piskląt jednodniowych w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez wirus Ньюкаслской choroby i zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i uszkodzenia spowodowane przez Marka choroby wirusowej z fenotypem "wirulentny".
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003829
  • Data autoryzacji:
  • 08-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003829
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464718/2015

EMEA/V/C/003829

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vectormune ND

Szczepionka przeciwko chorobie Newcastle i chorobie Mareka (żywa

rekombinowana szczepionka)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Vectormune ND. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Vectormune ND.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Vectormune ND właściciele

lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vectormune ND i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vectormune ND to szczepionka weterynaryjna stosowana w celu ochrony kurcząt przed

chorobą Newcastle (ND) i chorobą Mareka (MD).

ND to rodzaj wirusowego zakażenia u kurcząt, które powoduje dyszenie, kaszel, objawy nerwowe

(obwisłe skrzydła, kręcenie głową i szyją, krążenie i paraliż), obrzęk tkanek wokół oczu i karku,

zielonkawą, wodnistą biegunkę oraz zmniejszoną produkcję jaj.

MD to rodzaj zakażenia wywoływanego przez herpeswirus u kurcząt, które może powodować paraliż

skrzydeł i nóg oraz powoduje powstawanie guzów w różnych narządach. Kurczęta zarażają się w

młodym wieku przez wdychanie łupieżu zwierzęcego (płatków naskórka) zawierającego wirus, który

może być zakaźny przez kilka miesięcy po wydaleniu z organizmu. Ptaki zakażone wirusem MD mogą

być nosicielami i siewcami wirusa przez całe życie. Szczepionka chroni przed takim rodzajem wirusa

choroby Mareka, który może wywołać widoczne zakażenie.

Substancja czynna produktu Vectormune ND to herpeswirus indyków (rHVT/ND), który nie wywołuje

choroby u kurcząt i który został zmodyfikowany w taki sposób, że wytwarza również jedno z białek

szczepu wirusa choroby Newcastle (szczep lentogeniczny D-26).

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Vectormune ND?

Produkt Vectormune ND jest dostępny w postaci zawiesiny oraz rozpuszczalnika do sporządzania

zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepionkę można podawać

jednodniowym kurczętom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub bezpośrednio w 18-

dniowe jaja zawierające zarodki (niewyklute, rozwijające się kurczęta). Ochrona przed ND rozpoczyna

się w 3. tygodniu życia i trwa do 9. tygodnia życia u brojlerów (kurczęta hodowane na mięso) i do 18.

tygodnia życia u niosek (kurczęta hodowane do produkcji jaj). Ochrona przed MD rozpoczyna się od 1.

tygodnia życia i trwa przez okres ryzyka wystąpienia zakażenia wirusem MD.

Jak działa produkt Vectormune ND?

Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny

organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą. Zmodyfikowany herpeswirus indyków w

szczepionce Vectormune ND jest ściśle powiązany z herpeswirusem MD i również wytworzy białko

fuzyjne, które stanowi część zewnętrznej powłoki wirusa ND. Po podaniu produktu Vectormune ND

kurczętom lub jajom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą” i

wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na podobny wirus i/lub

wirus produkujący podobne białko fuzyjne w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w

stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie kurcząt przed ND oraz MD.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vectormune ND zaobserwowano w

badaniach?

W celu oceny działania szczepionki przeprowadzono dwa badania populacyjne u około 120 000 kurcząt

brojlerów. W związku z tym, że nie wystąpiły naturalne ogniska ND ani MD, kurczęta poddano testowi

prowokacyjnemu (narażeniu na czynnik zakaźny) w laboratorium.

W pierwszym badaniu populacyjnym grupę 18-dniowych jaj z zarodkami i grupę jednodniowych

kurcząt zaszczepiono produktem Vectormune ND. Pięciotygodniowe kurczęta z zaszczepionych jaj

poddano testowi prowokacyjnemu z użyciem wirusa ND i wykazano ochronę u 91% zaszczepionych

kurcząt, w porównaniu z brakiem ochrony w grupie niezaszczepionej. Pięciotygodniowe kurczęta z

grupy zaszczepionych jednodniowych kurcząt poddano testowi prowokacyjnemu z użyciem wirusa ND i

wykazano ochronę u 81% zaszczepionych kurcząt, w porównaniu z brakiem ochrony w grupie

niezaszczepionej. Dziewięciodniowe kurczęta z zaszczepionych jaj poddano testowi prowokacyjnemu z

użyciem wirusa MD i wykazano ochronę u 88% kurcząt, w porównaniu z wynikiem 9–12% w grupie

nieszczepionej. Dziewięciodniowe brojlery z grupy zaszczepionych jednodniowych kurcząt poddano

testowi prowokacyjnemu z użyciem wirusa MD i wykazano, że produkt Vectormune ND zapewnił

ochronę u 90% kurcząt, w porównaniu z wynikiem 9–12% w grupie nieszczepionej.

W drugim badaniu populacyjnym grupę 18-dniowych jaj z zarodkami i grupę jednodniowych kurcząt

zaszczepiono produktem Vectormune ND. Czterotygodniowe kurczęta z grupy zaszczepionych

jednodniowych kurcząt poddano testowi prowokacyjnemu z użyciem wirusa ND i wykazano, że produkt

Vectormune ND zapewnił ochronę u 95% kurcząt, w porównaniu z wynikiem 0–10% w grupie

nieszczepionej. Czterotygodniowe kurczęta z zaszczepionych jaj poddano testowi prowokacyjnemu z

użyciem wirusa ND i wykazano ochronę u 86% kurcząt, w porównaniu z wynikiem 0–10% w grupie

nieszczepionej. Dziewięciodniowe brojlery z zaszczepionych jaj poddano testowi prowokacyjnemu z

użyciem wirusa MD i wykazano ochronę u 85% kurcząt, w porównaniu z wynikiem 9% w grupie

nieszczepionej. Dziewięciodniowe brojlery z grupy zaszczepionych jednodniowych kurcząt poddano

testowi prowokacyjnemu z użyciem wirusa MD i wykazano ochronę u 82% kurcząt, w porównaniu z

wynikiem 12% w grupie nieszczepionej.

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Strona 3/3

W trzecim badaniu populacyjnym grupę około 10 000 jednodniowych kur niosek zaszczepiono

produktem Vectormune ND, a podobną liczbę – szczepionką tylko przeciw ND. Nie wykryto żadnych

objawów ognisk wirusa MD lub ND w próbkach pobranych w obu grupach w dniach 35., 66., 102. i w

118. dniu kończącym badanie. W tym badaniu 22 jednodniowe kury nioski zaszczepione produktem

Vectormune ND poddano w laboratorium w dniu 21. testowi prowokacyjnemu z użyciem szczepu ND i

nie wystąpiły u nich żadne kliniczne objawy do dwóch tygodni po teście, natomiast wszystkie 12

niezaszczepionych ptaków, wykorzystanych do porównania, zmarło.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vectormune ND?

Ponieważ produkt Vectormune ND jest żywą szczepionką, szczep szczepionkowy jest wydalany przez

zaszczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki. Badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały,

że szczep ten jest bezpieczny dla indyków. Jednak należy przestrzegać środków ostrożności w celu

uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurczętami a indykami.

Nie są znane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vectormune ND. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Vectormune ND

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.

Ponieważ szczepionka jest przechowywana w ciekłym azocie, ważne jest, aby wszelkie działania

związane z przygotowaniem szczepionki były przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolony

personel w dobrze wentylowanym miejscu z zachowaniem środków ostrożności. Więcej informacji

znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można będzie poddać

ubojowi, a mięso wykorzystać do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku,

jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso i jaja pochodzące od kurcząt leczonych produktem Vectormune ND wynosi

„zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vectormune ND?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Vectormune ND przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Vectormune ND:

W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vectormune ND do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vectormune ND znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vectormune ND właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Vectormune ND zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapeszt

Szállás u 5.

Węgry

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vectormune ND zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Związany z komórką, żywy, rekombinowany herpeswirus indyków (rHVT/ND)

wyrażający białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle szczep lentogeniczny D-26: 2500 - 8000

PFU*/dawkę

*PFU: jednostka tworząca łysinkę

Pomarańczowo-żółtawa, półprzezroczysta, zamrożona zawiesina.

Rozpuszczalnik to przezroczysty, czerwony roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie 18-dniowych zarodków kurzych lub jednodniowych kurcząt w celu

zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych przez wirus choroby Newcastle oraz

w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian wywołanych przez wirusa choroby

Mareka o fenotypie „wirulentny”.

Czas powstania odporności przeciwko chorobie Newcastle u brojlerów i niosek: w wieku 3 tygodni.

Czas trwania odporności przeciwko chorobie Newcastle u brojlerów: do wieku 9 tygodni.

Czas trwania odporności przeciwko chorobie Newcastle u niosek: do wieku 18 tygodni.

Czas powstania odporności przeciwko chorobie Mareka u brojlerów i niosek: w wieku 1 tygodnia.

Czas trwania odporności u brojlerów i niosek: jednokrotne szczepienie jest wystarczające do

zapewnienia ochrony przez cały okres ryzyka zakażenia wirusem choroby Mareka o fenotypie

„wirulentny”.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (kurczęta i zarodki kurze)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do jaja:

Jednokrotne wstrzyknięcie 0,05 ml dla każdego 18-dniowego zarodka brojlera kurzego. Do podania

dojajowego można używać automatycznego sprzętu do podania do jaja.

Podanie podskórne:

Jednokrotne wstrzyknięcie 0,2 ml dla kurczęcia, podane w pierwszym dniu życia brojlerom lub

nioskom. Szczepionkę można podać za pomocą automatycznej strzykawki.

Tabela prezentująca sposoby rozcieńczania różnych wielkości opakowań:

Podanie do jaja:

Wielkość ampułki ze szczepionką

(ilość ampułek ze szczepionką pomnożona

przez ilość potrzebnych dawek)

Wielkość

opakowania z

rozpuszczalnikiem

(ml)

Objętość jednej

dawki

(ml)

2 x 2000

0,05

1 x 4000

0,05

2 x 4000

0,05

4 x 4000

0,05

Szybkość automatycznych iniekcji wynosi co najmniej 2500 jaj na godzinę. Dlatego też zaleca się

stosowanie opakowań z rozpuszczalnikiem o pojemności co najmniej 400 ml i więcej do naładowania

urządzenia i wykonywania iniekcji przez czas dłuższy niż 10 minut. Sprzęt do podania dojajowego

powinien być wykalibrowany, by zapewnić podanie dawki 0,05 ml do każdego jaja.

Nie zaleca się stosowania opakowania z rozpuszczalnikiem mniejszego niż 400 ml do szczepień

dojajowych, ponieważ ilość ta może być niewystarczająca do naładowania urządzenia i wykonywania

iniekcji przez czas dłuższy niż 10 minut. Do szczepienia ręcznego można stosować wielkość

opakowania 200 ml.

Podanie podskórne:

Wielkość ampułki ze szczepionką

(ilość ampułek ze szczepionką pomnożona

przez ilość potrzebnych dawek)

Wielkość

opakowania z

rozpuszczalnikiem

(ml)

Objętość jednej

dawki

(ml)

1 x 1000

0,20

1 x 2000

0,20

2 x 2000

0,20

1 x 4000

0,20

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy przestrzegać zwykłych zasad aseptyki odnośnie sposobów podawania.

Należy zapoznać się ze wszystkimi środkami bezpieczeństwa i ostrożności przy obchodzeniu się z

ciekłym azotem, aby zapobiec obrażeniom ciała.

Procedura przygotowania zawiesiny szczepionki:

Po dopasowaniu odpowiedniej wielkości dawki szczepionki do wielkości rozpuszczalnika,

szybko wyjąć potrzebną ilość ampułek z pojemnika z ciekłym azotem.

Pobrać 2 ml rozpuszczalnika do 5 ml strzykawki.

Rozmrozić szybko zawartość ampułek poprzez łagodne mieszanie w wodzie w 27-39 °C.

Bezpośrednio po całkowitym rozmrożeniu, otworzyć ampułki trzymając je na wyciągniętej ręce

w celu minimalizacji ryzyka urazu w przypadku pęknięcia ampułki.

Po otwarciu ampułki, za pomocą igły o rozmiarze co najmniej 18, powoli pobrać zawartość do 5

ml sterylnej strzykawki, zawierającej już 2 ml rozpuszczalnika.

Przenieść zawiesinę do worka z rozpuszczalnikiem. Rozcieńczoną szczepionkę, sporządzoną

zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez delikatne poruszanie.

Pobrać porcję rozcieńczonej szczepionki do strzykawki w celu przepłukania ampułki. Popłuczyny

z ampułki wstrzyknąć delikatnie do worka z rozpuszczalnikiem. Czynność powtórzyć raz lub dwa

razy.

Rozcieńczoną szczepionkę, sporządzoną zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez

delikatne poruszanie, aby była gotowa do użycia.

Czynności opisane w punktach 2-7 powtórzyć dla odpowiedniej ilości ampułek do rozmrożenia.

Szczepionkę podawać natychmiast, powoli mieszając od czasu do czasu w celu zapewnienia

jednorodnej zawiesiny komórek. Zużyć w ciągu 2 godzin. W celu zapewnienia stałej homogeniczności

zawiesiny szczepionki i podania odpowiedniego miana wirusa szczepionkowego (np. w przypadku

stosowania automatycznej maszyny do szczepień dojajowych lub podczas długich sesji

szczepieniowych), należy zapewnić regularne, łagodne mieszanie zawiesiny szczepionki podczas sesji

szczepieniowej.

Nie używać Vectormune ND jeśli zauważysz widoczne oznaki niedopuszczalnego odbarwiania w

fiolkach.

Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.

Nie zamrażać ich ponownie pod żadnym pozorem.

Nie wolno ponownie używać otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawiesina:

Przechowywać i transportować w zamrożonym ciekłym azocie (- 196 ºC).

Należy regularnie sprawdzać poziom ciekłego azotu w pojemnikach i uzupełniać w miarę potrzeby.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe kurczęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy. Wykazano powolne rozprzestrzenianie

się na indyki, które było nie do wykrycia 35 dnia, ale było wykrywalne po 42 dniach badania

kontaktowego. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się

szczepu szczepionkowego na indyki.

Nie wykazano przenoszenia między kurczętami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Pojemniki z ciekłym azotem i ampułki ze szczepionką powinny być obsługiwane tylko przez

odpowiednio przeszkolony personel.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, przed wyjęciem z ciekłego azotu, podczas

rozmrażania i otwierania ampułek, należy używać osobistej odzieży ochronnej, na którą składają się

rękawice ochronne, okulary i buty.

Mrożone szklane ampułki mogą eksplodować podczas nagłych zmian temperatury. Ciekły azot należy

przechowywać i stosować tylko w suchym i dobrze wentylowanym miejscu. Wdychanie ciekłego

azotu jest niebezpieczne.

Personel zaangażowany w obsługę zaszczepionych ptaków powinien stosować się do zasad higieny i

zachować szczególną ostrożność podczas usuwania nieczystości zaszczepionych kurcząt.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazujące, że ta szczepionka może być

mieszana i podawana brojlerom dojajowo i podskórnie z produktem Cevac Transmune. Wymieszane

produkty chronią przed wirusami choroby Newcastle, wirusami choroby Mareka o fenotypie

„wirulentny” i wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD). Bezpieczeństwo i skuteczność

szczepionek zmieszanych nie różnią się od opisanych dla szczepionek podawanych osobno. Przed

użyciem należy także zapoznać się z ulotką informacyjną produktu Cevac Transmune.

Podanie do jaja:

Pojedynczą dawkę 0,05 ml wstrzykuje się dla każdego 18-dniowego zarodka brojlera kurzego.

Należy dopasować wielkość dawki szczepionek i sterylnego rozpuszczalnika zgodnie z poniższą

tabelą.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterylny rozpuszczalnik

2 x 2000 dawek

2 x 2000 dawek

200 ml

1 x 4000 dawek

1 x 4000 dawek

200 ml

2 x 4000 dawek

2 x 4000 dawek

400 ml

4 x 4000 dawek

4 x 4000 dawek

800 ml

Podanie podskórne:

Pojedynczą dawkę 0,2 ml na kurczę wstrzykuje się brojlerom w pierwszym dniu życia.

Należy dopasować wielkość dawki szczepionek i sterylnego rozpuszczalnika zgodnie z poniższą

tabelą.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterylny rozpuszczalnik

2 x 1000 dawek

1 x 2000 dawek

400 ml

1 x 2000 dawek

1 x 2000 dawek

400 ml

2 x 2000 dawek

2 x 2000 dawek

800 ml

1 x 4000 dawek

1 x 4000 dawek

800 ml

Nabrać 2 ml sterylnego rozpuszczalnika do 5 ml strzykawki, a następnie pobrać rozmrożoną zawartość

ampułki Vectormune ND.

Do drugiej 5 ml strzykawki nabrać 2 ml sterylnego rozpuszczalnika, a następnie rozpuścić w nim

zawartość fiolki Cevac Transmune.

Przenieść rozpuszczone szczepionki do worka z rozpuszczalnikiem i zmieszać przez delikatne

poruszanie.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu

leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym

weterynaryjnym, oprócz Cevac Transmune (jeśli jest wprowadzany do obrotu). Dlatego decyzja o

zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego

powinna być podejmowana indywidualnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem Cevac Transmune (jeśli jest

wprowadzany do obrotu) i rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry) dostarczonego do stosowania z

tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szklane ampułki zawierające 1000, 2000 lub 4000 dawek szczepionki. Pięć ampułek na stelażu.

Stelaże z ampułkami przechowywane są w pojemniku z ciekłym azotem.

Worek z polichlorku winylu zawierający 200 ml rozpuszczalnika pokryty indywidualnym

woreczkiem.

Worek z polichlorku winylu zawierający 400 ml rozpuszczalnika pokryty indywidualnym

woreczkiem.

Worek z polichlorku winylu zawierający 800 ml rozpuszczalnika pokryty indywidualnym

woreczkiem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.