Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Æxlishemjandi lyf
Litlaræxli
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. , í öðru-línu í ásamt Folfiri fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrsta lína fluoropyrimidine byggir lyfjameðferð (án irínótecan). , eitt og sér eftir bilun fluoropyrimidine-, oxaliplatin-og irínótecan-inniheldur lyfjameðferð meðferð.
Revision: 34
Leyfilegt
2007-12-03
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VECTIBIX 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN panitumumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vectibix 3. Hvernig nota á Vectibix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vectibix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VECTIBIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar _RAS _ æxli“. Vectibix er ýmist notað eingöngu eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum. Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja sérstaklega og tengjast (bindast) við önnur einstök prótein í líkamanum. Panitumumab þekkir og binst sérstaklega við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki húðþekju (epidermal growth factor receptor (EGFR)) sem finnst á yfirborði sumra krabbameinsfrumna. Þegar vaxtarþættir (önnur prótein í líkamanum) tengjast við EGFR, er krabbameinsfruman örvuð til að vaxa og skipta sér. Panitumumab binst við EGFR og kemur í veg fyrir að krabbameinsfruman móttaki boðin sem hún þarf til að vaxa og skipta sér. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VECTIBIX EKKI MÁ NOTA VECTIBIX • ef um er að ræða ofnæmi fyrir panitumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með eða hefur einhvern tíma Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi. Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml. Lokastyrkur panitumumabs á ekki að vera meiri en 10 mg/ml þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.6. Panitumumab er að fullu manna einstofna IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af þykkni inniheldur 0,150 mmól af natríum sem eru 3,45 mg natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vectibix er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með villigerðar _RAS_ krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum: • sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFOX eða FOLFIRI. • sem annar valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð sem byggir á fluoropyrimidini (án irinotecans) sem fyrsta valkosti. • sem einlyfjameðferð þegar meðferð með fluoropyrimidini, oxaliplatini eða irinotecani hefur ekki borið árangur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Vectibix meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð. Staðfesta skal að um villigerðar _RAS _ ( _KRAS _ og _NRAS_ ) sé að ræða áður en meðferð með Vectibix er hafin. Ákvörðun á stöðu stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og skal gerð með gilduðum prófunaraðferðum fyrir _KRAS_ (táknraðir 2, 3 og 4) og _NRAS_ (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum. Skammtar Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni Przeczytaj cały dokument