Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Agenți antineoplazici
Neoplasme colorectale
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. în a doua linie, în asociere cu Folfiri pentru pacienții care au primit prima linie de chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (cu excepția irinotecan). , ca monoterapie după eșecul de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan conțin scheme de chimioterapie.
Revision: 34
Autorizat
2007-12-03
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ panitumumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix 3. Cum să utilizaţi Vectibix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vectibix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VECTIBIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori _RAS_ de tip sălbatic”. Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase. Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism. Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase. Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă. Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VECTIBI Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg. Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml. Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6, concentraţia finală a panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml. Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu 3,45 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice de panitumumab, vizibile, amorfe, translucide până la albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena _RAS_ de tip sălbatic (non mutantă): • în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI. • în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienţii la care s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (excluzând irinotecan). • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică. Înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea existenţei statusului _RAS_ ( _KRAS_ şi _NRAS_ ) de tip sălbatic. Status-ul mutaţional trebuie determinat de către un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare a m Przeczytaj cały dokument