Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastische middelen
Colorectale neoplasma's
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. in de tweede lijn in combinatie met Folfiri voor patiënten die hebben ontvangen de eerste lijn fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie (met uitzondering van irinotecan). als monotherapie na de mislukking van fluoropyrimidine-, oxaliplatine en irinotecan-bevattende chemotherapie.
Revision: 34
Erkende
2007-12-03
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab. Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties. Voor meer informatie zie bijsluiter. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie. x1 injectieflacon 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) _ _ Voor intraveneus gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden. 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 27 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar. 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE_ _ 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS_ _ PC SN NN 28 GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL INJECTIEFLACON 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Vectibix 20 mg/ml steriel concentra Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab. Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml. Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden. Panitumumab is een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect Elke ml concentraat bevat 0,150 mmol natrium, wat overeenkomt met 3,45 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Kleurloze oplossing met pH van 5,6 tot 6,0 die mogelijk doorschijnend tot witte, zichtbare amorfe eiwitachtige panitumumab-deeltjes bevat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type _RAS_ gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC): • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI. • in de tweede lijn in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die in de eerste lijn fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie hebben ontvangen (zonder irinotecan). • als monotherapie na falen van fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende chemotherapieregimes. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie. Bewijs van de wild-type _RAS_ -status ( _KRAS _ en _NRAS_ ) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen. De mutatiestatus moet door een ervaren laboratorium worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van _KRAS_ (exons 2-, 3- en 4-) en _NRAS_ (exons 2-, 3- en 4-) mutaties. Dosering De aanbevolen Vectibix-dosering is 6 mg/k Przeczytaj cały dokument