Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
panitumumabot
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Daganatellenes szerek
Colorectalis daganatok
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. a második vonalbeli kombinálva Folfiri azoknál a betegeknél, akik megkapták az első-sorban fluoropirimidin-alapú kemoterápia (kivéve az irinotecan). , monoterápiában kudarca után fluoropirimidin-, oxaliplatin-, illetve irinotecan tartalmú kemoterápiás kezelések.
Revision: 34
Felhatalmazott
2007-12-03
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ panitumumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vectibix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VECTIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos felnőtt daganatos betegeknél, akik a daganat egy bizonyos típusában, a „vad típusú _RAS_ -t hordozó daganat”-ként ismert típusban szenvednek. A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún. monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit. A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét. Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet. A panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez elj Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg panitumumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. Az injekciós üveg tartalma: 100 mg panitumumabot tartalmaz 5 ml vagy 400 mg panitumumabot tartalmaz 20 ml oldatban. A 6.6 pontban ismertetett útmutatásoknak megfelelően elkészített panitumumab oldat végső koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. A panitumumab egy teljes mértékben humán monoklonális IgG2 antitest, melyet emlős (CHO, Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból állítanak elő rekombináns DNS-technológiával. Ismert hatású segédanyag 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Színtelen, 5,6–6,0 pH-értékű oldat, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú panitumumab részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vectibix vad típusú _RAS_ -t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek kezelésére javallott: • első vonalban FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinálva. • második vonalban FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akik első vonalban fluoropirimidin-alapú kemoterápiát kaptak (az irinotekán kivételével). • monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok sikertelenségét követően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie. A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú _RAS_ ( _KRAS_ és _NRAS_ ) státuszról. A mutációs státusz meghatározását gyakorlott laboratóriumban, a _KRAS_ (2., 3. és 4. exon) és az _NRAS_ (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálati módszer Przeczytaj cały dokument