Vectibix
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-01-2020
Składnik aktywny:
Panitumumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L01XC08
INN (International Nazwa):
panitumumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Kolorektale Neoplasmen
Wskazania:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. in second-line in Kombination mit Folfiri bei Patienten, die empfangen haben der first-line-fluoropyrimidine-basierten Chemotherapie (ohne irinotecan). - als Monotherapie nach Versagen von fluoropyrimidine-, oxaliplatin-und irinotecan-haltigen Chemotherapien.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-12-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VECTIBIX 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Panitumumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vectibix beachten?
3.
Wie ist Vectibix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vectibix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VECTIBIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen
Karzinoms (Darmkrebs) bei
erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „
_RAS_
-Wildtyp-Tumor“ bekannt ist,
angewendet. Vectibix wird alleine oder in Kombination mit anderen
Krebsmedikamenten angewendet.
Vectibix enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur
Arzneimittelgruppe der monoklonalen
Antikörper gehört. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die
bestimmte andere Eiweißstoffe im
Körper spezifisch erkennen und an sie binden.
Panitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Eiweiß mit der
Bezeichnung „epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR = Epidermal Growth Factor Receptor)“,
das auf der Oberfläche
mancher Krebszellen vorkommt. Wenn Wachstumsfaktoren (andere
körpereigene Eiweiße) an EGFR
binden, wird die Krebszelle angeregt, zu wachsen und sich zu teilen.
Panitumumab bindet an den
EGFR und verhindert somit, dass die Krebszelle die Signale erhält,
die für ihr Wachstum und ihre
Teilung erforderlich sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE V
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Jede Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml
oder 400 mg Panitumumab in
20 ml.
Die endgültige Konzentration von Panitumumab darf 10 mg/ml nicht
überschreiten, wenn es, wie in
Abschnitt 6.6 beschrieben, verdünnt wurde.
Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der
mittels rekombinanter DNA-
Technologie in einer Säugetierzelllinie (CHO) hergestellt wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml des Konzentrates enthält 0,150 mmol Natrium, was 3,45 mg
Natrium entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Farblose Lösung (pH-Wert 5,6 bis 6,0), die durchscheinende bis
weiße, sichtbare, amorphe, proteinöse
Panitumumab-Partikel enthalten kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
metastasiertem kolorektalem
Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit
_RAS_
-Wildtyp:
•
in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI.
•
in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten,
die in der
Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten
haben (ausgenommen
Irinotecan).
•
als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und
Irinotecan-haltigen
Chemotherapieregimen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der in der Durchführung
von Tumortherapien erfahren ist. Der Nachweis des
_RAS_
-Wildtyp-Status (
_KRAS_
und
_NRAS_
) ist vor
Beginn der Behandlung mit Vectibix erforderlich. Der Mutationsstatus
sollte durch ein erfahrenes
Labor mittels validierter
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