Vaxxitek HVT+IBD
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2007
Składnik aktywny:
Rekombinant turkiet herpesvirus, stam vhvt013-69, live
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI01AD15
INN (International Nazwa):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Embryonated eggs; Chicken
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals för aves, tamhöns, Immunologicals
Wskazania:
För aktiv immunisering av kycklingar:för Att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador av Smittsam sjukdom Bursal. För att minska dödlighet, kliniska symtom och skador av Marek sjukdom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2002-08-09
Ulotka dla pacjenta
12
B. BIPACKSEDEL
13
BIPACKSEDEL
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSION OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxxitek HVT+IBD suspension och vätska till injektionsvätska,
suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos innehåller:
Aktiv substans:
Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst
....................................................... 3,6-4,4 log10
PFU*
Hjälpämnen
............................................................................................................................
q.s. ad 1 dos
Spädningsvätska:
Spädningsvätska
.....................................................................................................................
q.s. ad 1 dos
*Plaque forming unit
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kycklingar:
•
Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och
skador till följd av
infektiös bursit. Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och
kvarstår upp till 9 veckors ålder.
•
För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av
Marek’s sjukdom.
Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar. En enstaka vaccination ger
upphov till skydd under
riskperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
1
1
1
1
1
14
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Daggamla kycklingar och 18
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxxitek HVT+IBD suspension och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos innehåller:
Aktiv substans:
Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst
....................................................... 3,6-4,4 log10
PFU*
Hjälpämnen
............................................................................................................................
q.s. ad 1 dos
Spädningsvätska:
Spädningsvätska
.....................................................................................................................
q.s. ad 1 dos
*Plaque forming unit
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Daggamla kycklingar och 18 dagars embryonerade ägg.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av kycklingar:
•
Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och
skador till följd av infektiös
bursit. Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till
9 veckors ålder.
•
För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av
Marek’s sjukdom.
Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar. En enstaka vaccination ger
upphov till skydd under
riskperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska ej användas till avelshöns eller äggläggande höns.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Endast friska djur skall vaccineras.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Använd aseptisk teknik.
Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras
från vaccinerade kycklingar och
spridas till kalkoner. Säkerhets- och virulensreversionsstudier har
visat att stammen är säker för
kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste dock vidtas för att undvika
direkt eller indirekt kontakt mellan
vaccinerade kycklingar och kalkoner.
3
Särskilda
Przeczytaj cały dokument
