Vaxxitek HVT+IBD

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vaxxitek HVT+IBD
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vaxxitek HVT+IBD
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Zarodków jaj, kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA АВЕС
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji kurcząt: aby zapobiec śmiertelności i zmniejszyć objawy kliniczne i zmiany chorobowe z powodu choroby zakaźnej torby. Początek ochrony, wynosi od 2 tygodni i ochrony rozciąga się aż do 9 tygodni;zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i porażki choroba Marka . Początek ochrony trwa od 4 dni. Pojedyncze szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000065
  • Data autoryzacji:
  • 09-08-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000065
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/065

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VAXXITEK HVT+IBD

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Vaxxitek HVT+IBD?

Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby

Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt. Ma ona

postać

zamrożonej

zawiesiny,

którą

przygotowuje

się

użycia

pomocą

rozcieńczalnika

i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.

W jakim celu stosuje się Vaxxitek HVT+IBD?

Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się w celu zapobiegania upadkom (śmierci) kurcząt oraz w

celu zredukowania objawów klinicznych i skutków zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza - choroby,

której

dochodzi

uszkodzenia

układu

odpornościowego

kurcząt.

Szczepionkę

Vaxxitek

HVT+IBD stosuje się także w celu ograniczenia śmiertelności, zmniejszenia natężenia objawów

klinicznych oraz następstw choroby Mareka – zakażenia kurcząt wywołanego przez wirus opryszczki.

Jak działa Vaxxitek HVT+IBD?

Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną

oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom. Wydaje się, że

preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie

podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów

dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.

Jak badano Vaxxitek HVT+IBD?

Bezpieczeństwo

tego

preparatu

wykazano

szeregu

badań

laboratoryjnych

terenowych

kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach. Badania przeprowadzono

zgodnie

wymaganiami

stosownych

monografii

Farmakopei

Europejskiej.

Choć

ryzyko

niekorzystnego

wpływu

szczepionki

płodność

samców

jest

niewielkie,

jednak

ChPL

zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.

Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw,

przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie). Podobnie jak w przypadku

EMEA 2007

Strona 2/2

każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez

szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki. Badania wykazały, że zastosowany szczep

wydaje się bezpieczny dla indyków, należy jednak zachować środki ostrożności w celu uniknięcia

bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy zaszczepionymi kurczętami i indykami.

Jakie korzyści ze stosowania Vaxxitek HVT+IBD zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt

i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza. Ochrona rozpoczyna się

2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni. Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie

Mareka. Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia. Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia

ochrony w okresie ryzyka.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vaxxitek HVT+IBD?

Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków

okresie

nieśności

wylęgania.

dostępnych

informacji

temat

bezpieczeństwa

i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem

szczepionek

atenuowanych

firmy

Merial

przeciwko

chorobie

Mareka,

chorobie

Newcastle

i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli. Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki

w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem. Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy

równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.

Jakie są środki ostrożno

ści dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy

przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR

zawierającym informacje o preparacie.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Vaxxitek HVT+IBD?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u

kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:

Dnia

sierpnia

2002 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Merial

S.A.S.

pozwolenie

dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie

dopuszczenie

obrotu

następnie

przedłużono.

Informacje

temat

kategorii

dostępno

ści tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ....................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU

Substancja pomocnicza: ......................................................................................................... q.s. 1 dawka

Rozcieńczalnik:

Rozcieńczalnik ....................................................................................................................... q.s. 1 dawka

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kurcząt w celu:

Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w

następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.

Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9

tygodni.

Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w

następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.

Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia kurczęcia. Jednokrotne szczepienie

wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić ptaków w okresie nieśności. Nie szczepić ptaków w stadach rodzicielskich.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie są znane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.

Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne.

Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania. Należy

ściśle przestrzegać instrukcji posługiwania się tymi urządzeniami.

Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki.

Podanie

in ovo

: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.

Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast

zużyta.

Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze

25°C-30°C i wstrząsając nią. Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.

Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby

zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.

Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.

Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika. (Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia

zmętnienia).

Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.

Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika, a następnie przenieść płyn do

rozcieńczalnika. Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.

Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny

gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą

1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek

szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania

in ovo

rekonstytuować 4 ampułki

zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające

2000 dawek szczepionki w 400 ml rozpuszczalnika).

Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była

gotowa do użycia. Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona

szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny). Dlatego zawiesinę szczepionkową należy

przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczepionkę należy przechowywać w ciekłym azocie.

Nie używać po terminie ważności podanym na ampułce.

Okres przechowywania po rozcieńczeniu: do 2 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.

Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep

szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki. Badania bezpieczeństwa

stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest

bezpieczny dla indyków. Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na

unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.

Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku

pęknięcia.

Nieśność:

Nie stosować w stadach rodzicielskich oraz w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Podanie podskórne:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z

atenuowaną szczepionką firmy Merial zawierającą szczep Rispens wirusa choroby Mareka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w

tym samym dniu ale nie mieszana z atenuowanymi szczepionkami przeciw wirusowi syndromu

spadku nieśności oraz wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym poza wyżej wymienionymi.

Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Podanie do jaja:

Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi

produktami leczniczymi weterynaryjnymi

Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych

i/lub dezynfekcyjnych.

Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem tych

wymienionych w powyżej lub dołączonego rozcieńczalnika.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu. W żadnym razie nie wolno

poddawać szczepionki ponownemu zamrożeniu. Nie wolno ponownie używać już otwartych

pojemników z rozcieńczoną szczepionką. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego

odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie

Gumboro, IBD) i chorobie Mareka (MD).

Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym

właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego

zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).

Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi

chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.

ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.

ampułka szklana zawierająca 2000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 4 ampułki.

Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.

butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml,

woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.

ULOTKA INFORMACYJNA

JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK

3.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie są znane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

4.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury.

5.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przed użyciem zapoznać się z dołączoną ulotką informacyjną.

6.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zamrożona zawiesina wirusów:

Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.

Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast

zużyta.

Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze

25°C-30°C i wstrząsając nią. Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.

Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak,

aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.

Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.

Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika.

Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.

Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika a następnie przenieść płyn do

rozcieńczalnika. Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.

Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny

gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą

1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek

szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania do jaja rekonstytuować 4 ampułki

zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające

2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika).

Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była

gotowa do użycia. Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona

szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny.). Dlatego zawiesinę szczepionkową należy

przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.

7.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

8.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rozcieńczalnik należy przechowywać w temp. poniżej 30°C. Nie zamrażać.

9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.

Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

11.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

12.

INNE INFORMACJE

Rozcieńczalnika używać do rekonstytucji szczepionki:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002).

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency