Vaxxitek HVT+IBD
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
Recombinant turquie virus de l'herpès, de la souche vhvt013-69, vivre
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI01AD15
INN (International Nazwa):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Embryonated eggs; Chicken
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals pour aves, la volaille, Immunologicals
Wskazania:
Pour active la vaccination des poulets:Pour prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions de la Bursite Infectieuse. Pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions de la maladie de Marek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2002-08-09
Ulotka dla pacjenta
13
B. NOTICE
14
NOTICE
VAXXITEK HVT+IBD, SUSPENSION ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vaxxitek HVT+IBD suspension et solvant pour suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin contient :
Principe actif:
Virus vivant recombiné vHVT013-69, au minimum
................................................ 3,6 à 4,4 log
10
UFP*
Excipient
...............................................................................................................................
q. s. p. 1 dose
Solvant :
Solvant
..................................................................................................................................
q. s. p. 1 dose
*Unité Formant Plages
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins :
•
Pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les
lésions dus à la bursite infectieuse
aviaire.
La protection débute à partir de 2 semaines après la vaccination,
et persiste jusqu’à la
9ème semaine d’âge.
•
Pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus
à la maladie de Marek.
La protection est présente dès 4 jours après la vaccination. Une
seule vaccination permet de
protéger les animaux pendant la période de risque.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en période de ponte ou en reproduction.
1
1
1
1
1
15
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en infor
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vaxxitek HVT+IBD Suspension et solvant pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin contient :
Principe actif :
Virus vivant recombinant vHVT013-69, au minimum
............................................. 3,6 à 4,4 log
10
UFP*
Excipients
...............................................................................................................................
q.s.p. 1 dose
Solvant :
Solvant
....................................................................................................................................
q.s.p. 1 dose
*Unité Formant Plages
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et solvant pour suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poussins de 1 jour et œufs embryonnés âgés de 18 jours.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poussins :
•
Pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les
lésions dus à la bursite infectieuse
aviaire.
La protection débute à partir de 2 semaines après la vaccination,
et persiste jusqu’à la
9
ème
semaine d’âge.
•
Pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus
à la maladie de Marek.
La protection est présente dès 4 jours après la vaccination. Une
seule vaccination permet de
protéger les animaux pendant la période de risque.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte ou en
reproduction.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Respecter les conditions habituelles d’asepsie lors de toutes les
étapes de la vaccination.
Le vaccin étant vivant, la souche vaccinale est excrétée par les
animaux vaccinés et peut se diffuser
chez
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