Vaxelis
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2016
Składnik aktywny:
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Бордетеллы pertusisa antigeni: коклюшный анатоксин, vlaknast гемагглютинина, пертактин, фимбрии vrste 2 i 3, površinski antigen virusa hepatitisa b se proizvodi u stanicama kvasca, dječje paralize (инактивированная): tip 1 (Mahoney), tip 2 (ω-1), tip 3 (Saukett), proizvedenih u kulturi перевиваемых stanica Vero/ гемофильная infekcija tipa B polisaharida (polyribosylribitol fosfat), конъюгированное s менингококковым proteinima.
Dostępny od:
MCM Vaccine B.V.
Kod ATC:
J07CA09
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
cjepiva
Dziedzina terapeutyczna:
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Wskazania:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarne i booster cijepljenja u dojenčadi i male djece u dobi od 6 tjedana, protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b (Hib). Korištenje Vaxelisa treba biti u skladu s službenim preporukama.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2016-02-15
Ulotka dla pacjenta
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJ
E ZA KORISNIKA
VAXELIS SUSPENZIJ
a za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv difterije, tetanusa,
pertusisa
(nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDN
A),
poliomijelitisa
(inaktivirano) i
hemofilusa
tipa b (konjugirano),
adsorbirano.
Pažljivo p
R
očitajte ci
JELU UPUTU PRIJE NEGO
SE
Vaš
E DIJ
ete cijepi ovim cjepivom jer sadrži Vama
važne podatke
.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljek
arni
ku ili medicinskoj sest
ri.
•
Ovaj je
lijek propisan samo
Vaš
em djetet
u. Nemojte ga davati drugima.
•
Ako primijetite
bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika
ili medicinsku
sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije nave
dena u ovoj uputi.
Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
:
1.
Što je Vaxelis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaš
e dijete primi Vaxelis
3.
Kako
se primjenjuje
Vaxelis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vaxelis
6.
Sadržaj pakiranj
a i druge informacije
1.
Što je
Vaxelis i za što se koristi
Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vaš
eg djeteta protiv difterije, tetanusa,
pertusisa
, hepatitisa B,
poliomijelitisa i
teških oboljenja prouzročenih bakterijom
Haemophilus influe
nzae tip b
. Vaxelis se
primjenjuje u djece od
navršen
og
šest
og tjedna s
tarosne dobi
.
Cjepivo djeluje
tako da
potiče
tijelo da
proizvodi svoju vlastitu zaštitu (
anti
tijela) protiv bakterija i
virusa koji uzrokuju
sljedeće bolest
i:
•
D
ifteriju: bakte
rijska infekcija
koja obično najprije
za
hvaća
grlo,
izazivajući bolove i
oticanje
koje može dovesti do gušenja. Ove bakterije također proizvode i
toksin (otrov) koji može
oštetiti srce, bubrege i živce.
•
Tetanus (
često zvan zli grč):
uzrokovan bakterijama t
etanusa koje ulaze
u duboku ranu. Ove
bakterije pro
izvode toksin (otrov) koji
uz
rokuje grč mišića, što
dovodi do poteškoća u
disanju i
mogućeg
gušenj
a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
<
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vaxelis
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Vaxelis
suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv difterije, tetanusa,
pertusisa (nestan
ično, komponentno), hepatitisa
B (rDNA),
poliomijelitisa (in
aktivirano) i
hemofilusa
tipa b (konjugirano),
adsorbirano
.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5
ml) sadrži:
Toksoid difterije
1
ne manje od 20
IU
6
Toksoid tetanusa
1
ne manje od 40 IU
6
Antigene bakterije
Bordetella pertussis
1
Toksoid pertusisa (PT)
20 mikrograma
F
ilamentozni hemaglutinin (FHA)
20 mikrograma
P
ertaktin (PRN)
3 mikrograma
F
imbrije, tip 2 i 3 (FIM)
5 mikrograma
Površinski antigen virusa hepat
itisa B
2,3
10 mikrograma
Virus poliomij
elitisa (inaktiviran)
4
T
ip 1 (Mahoney)
40 D-antigen jedinica
5
Tip 2 (MEF-1)
8 D-antigen jedinica
5
Tip 3 (Saukett)
32 D-antigen jedinica
5
Polisaharid bakterije
Haemophilus influenzae
tipa b
(poliribozilribitolfosfat)
3 mikrograma
konjugira
n s meningokoknim proteinom
2
50 mikrograma
1
adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15
mg Al
3+
)
3
p
roizveden tehnologijom rekombinantne DN
A u
stanicama kvasca
(
Saccharomyces
cerevisiae)
4
umnožen
u
Vero stanicama
5
ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom
imunokemijskom metodom
6
ili ekvivale
ntna aktivnost utvrđen
a p
rocjenom imunogenosti
.
Cjepivo m
ože sadržavati
tragove
glutaraldeh
ida, formaldehida, neomicina, streptomicina, polimiksina
B
i goveđeg serumskog albumina
, koji
su koriš
teni u proizvodnom procesu
(vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
(injekcija)
.
Ujednačena, mutna, bijela do
bjelkasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-
Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje
dojenčadi i male
djece od
navršen
og 6. tjed
na života
protiv difterije, tetanusa,
pertusisa
, hepatitisa B, poli
omijel
Przeczytaj cały dokument
