Vaxelis

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vaxelis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Opon Mózgowych, Haemophilus Influenzae, Polio, Tężcowi, Błonicy, Krztuścowi, Wirusowemu Zapaleniu Wątroby Typu B
  • Wskazania:
  • Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni, przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i inwazyjne choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Stosowanie leku Vaxelis powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003982
  • Data autoryzacji:
  • 15-02-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003982
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vaxelis

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona),

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana)

i Haemophilus typ b, skoniugowana (adsorbowana).

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vaxelis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vaxelis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vaxelis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Vaxelis i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vaxelis jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca,

krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, a także wirus zapalenia wątroby typu B i inaktywowane

wirusy poliomyelitis. Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu

ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:

błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem

serca i innych narządów);

tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);

krztusiec (inaczej koklusz);

wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);

poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do

osłabienia mięśni lub paraliżu);

Vaxelis

EMA/859285/2015

Strona 2/3

choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane

przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).

Jak stosować produkt Vaxelis?

Lek Vaxelis jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepienia z użyciem produktu Vaxelis należy prowadzić zgodnie z

oficjalnymi zaleceniami.

Zaleca się podawanie dwóch lub trzech dawek szczepienia pierwotnego dzieciom w wieku powyżej

sześciu tygodni w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Dawkę przypominającą należy podać po

upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z dawek pierwotnych. Jako dawkę przypominającą

stosuje się szczepionkę Vaxelis lub odpowiednie połączenie innych szczepionek. Lek Vaxelis podaje się

w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Vaxelis?

Produkt Vaxelis jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego

(naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami. Produkt Vaxelis

zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.

Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje materiał bakterii i wirusów jako

„obcy” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do

szybkiego wytwarzania przeciwciał, kiedy dana osoba zostanie przypadkowo narażona na kontakt z

tymi bakteriami lub wirusami. Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te bakterie i

wirusy.

Szczepionka jest adsorbowana na związkach glinu. Oznacza to, że niektóre substancje czynne wiążą się

z drobnymi cząsteczkami związków glinu. Zwiększa to zdolność produkcji przeciwciał.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vaxelis zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Vaxelis poddano dwóm głównym badaniom na próbie obejmującej ponad 2500 noworodków i

małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którym podano dwie lub trzy dawki szczepionki w

ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Tuż po pierwszych urodzinach dzieciom podano szczepionkę

przypominającą. Skutki podania produktu Vaxelis porównano z inną szczepionką – Infanrix hexa, którą

opracowano w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami co produkt Vaxelis.

W ramach badań dzieciom podawano także inne szczepionki zgodnie z lokalnym kalendarzem

szczepień, aby zapewnić ochronę przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zakażenia

przewodu pokarmowego wywołane przez rotawirusy, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna. Głównym

kryterium oceny skuteczności był wytworzony poziom przeciwciał uznawany za gwarantujący ochronę

przed błonicą, tężcem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz H. influenzae typ b

oraz prawdopodobnie zapewniający ochronę przed krztuścem.

Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał

wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które

przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.

Vaxelis

EMA/859285/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vaxelis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i

zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony

apetyt i wymioty. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaxelis

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na

produkt Vaxelis lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w

procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie

jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna). Szczepionki nie wolno stosować u dzieci, u których w

ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości

encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie. Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z

niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką

(z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści szczepienia w wyraźny

sposób przeważają nad ryzykiem. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vaxelis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Vaxelis w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał

chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib. Wykazano, że

taki poziom przeciwciał chroni przed wymienionymi chorobami. Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP

uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vaxelis jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych

szczepionek.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vaxelis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vaxelis opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Vaxelis

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi.krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana,

adsorbowana.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka tym produktem

leczniczym, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxelis

Jak stosować szczepionkę Vaxelis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje

Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem,

wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez

Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego

tygodnia życia.

Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony

(przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:

Błonica: choroba bakteryjna, zazwyczaj najpierw atakująca gardło, powodując ból i obrzęk,

który może skutkować uduszeniem. Te bakterie wytwarzają również toksynę (truciznę), która

może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.

Tężec (często nazywany szczękościskiem): powodowany przez bakterie tężca wnikające do

głębokich ran. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni

prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.

Krztusiec (często nazywany kokluszem): wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi

oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.

Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez

jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu,

zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie

mózgu, a nawet śmierć.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B.

Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może pozostawać

w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą,

łącznie z rakiem wątroby.

Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio): wywoływane przez wirusy, które atakują

nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.

Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.

Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu

zakażeniami Hib): poważne zakażenia bakteryjne, wywołujące zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do

uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również

wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu.

Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.

Ważne informacje o zapewnianej ochronie

Szczepionka Vaxelis zapobiegnie jedynie tym chorobom wywoływanym przez bakterie i

wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Szczepionka Vaxelis nie ochroni dziecka

przed chorobami wywołanymi przez inne bakterie i wirusy, które mogą powodować podobne

objawy.

Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z

chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Vaxelis nie chroni wszystkich

zaszczepionych dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxelis

Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować

lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka. Jeśli

cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie podawać szczepionki Vaxelis:

jeżeli u dziecka wystąpiły trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna)

po podaniu poprzedniej dawki szczepionki Vaxelis,

jeżeli u dziecka wystąpiła alergia (nadwrażliwość)

na szczepionkę Vaxelis lub inne szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi,

poliomyelitis, wzw B lub Hib,

na jakikolwiek składnik wymieniony w punkcie 6,

na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (antybiotyki), glutaraldehyd lub

formaldehyd, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania,

jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po

wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),

jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane

zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

u dziecka występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez

(np. zapalenie gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie

szczepienia szczepionką Vaxelis do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.

u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw

krztuścowi (kokluszowi), ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki

zawierającej składnik krztuścowy będzie musiała być starannie rozważona:

gorączka 40,5°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną

przyczyną,

wiotkość, brak reakcji lub utrata przytomności po poprzednim szczepieniu w ciągu

48 godzin od szczepienia,

uporczywy i nieutulony płacz przez więcej niż 3 godziny w ciągu 48 godzin od

szczepienia,

drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu,

u dziecka wystąpił zespół Guillain-Barré (czasowa utrata czucia i zdolności ruchu) po

poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana postać toksyny

tężcowej). O podaniu dziecku szczepionki Vaxelis zadecyduje lekarz.

dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę,

która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Zaleca się przełożenie szczepienia do

zakończenia takiego leczenia lub choroby. Jednakże podanie szczepionki Vaxelis dzieciom z

długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim, jak zakażenie wirusem HIV

(AIDS), jest mimo wszystko zalecane nawet, jeśli ochrona może nie być tak dobra, jak w

przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym.

u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.

Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po

ustabilizowaniu się stanu zdrowia.

u dziecka lub w rodzinie wystąpiły drgawki gorączkowe,

u dziecka występują przedłużające się krwawienia po drobnych urazach lub skłonność do

powstawania siniaków. Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Vaxelis.

dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).

U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj

odstępy pomiędzy oddechami.

Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.

Szczepionka Vaxelis może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak

szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej

(MMRV), szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom typu C.

Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej

strzykawki i igły.

3.

Jak podaje się szczepionkę Vaxelis

Szczepionka Vaxelis zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w

zakresie stosowania szczepionek i odpowiednio wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich

poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w zastrzyku w udo (niemowlęta od 6. tygodnia życia) lub w

ramię (dzieci powyżej 1. roku życia).

Zalecane dawkowanie:

Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)

Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Lekarz lub

pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym

schematem szczepień.

Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka przypominająca)

pierwszym

cyklu

szczepień

dziecko

otrzyma

dawkę

przypominającą,

zgodnie

lokalnymi

zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje,

kiedy ta dawka powinna zostać podana.

W razie pominięcia dawki szczepionki Vaxelis

W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest, aby

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.

Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko otrzymało pełny cykl

szczepienia. W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano

wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

trudności w oddychaniu,

zsinienie języka lub warg,

wysypka,

obrzęk twarzy lub gardła,

niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal

w przychodni lub gabinecie lekarskim.

Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą

dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

utrata apetytu,

drażliwość,

płacz,

wymioty,

senność lub ospałość,

gorączka (temperatura 38°C lub wyższa),

ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka,

zbita tkanka lub guzek w miejscu wstrzyknięcia,

siniak w miejscu wstrzyknięcia,

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

wysypka,

ucieplenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia,

zwiększony apetyt,

ból brzucha,

nadmierna potliwość,

kaszel,

niedrożność nosa i katar,

bladość,

zaburzenia snu, w tym niemożność wyspania się,

niepokój ruchowy,

powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych,

uczucie zmęczenia,

wiotkość.

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były zgłaszane w związku z innymi

szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib:

reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),

rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,

drgawki z lub bez gorączki,

stany podobne do wstrząsu lub bladość, wiotkość i brak reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać szczepionkę w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Vaxelis

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 20 j.m.

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

1

Toksoid krztuścowy (PT)

20 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa (FHA)

20 mikrogramów

Pertaktyna (PRN)

3 mikrogramy

Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)

5 mikrogramów

Antygen powierzchniowy wzw B

10 mikrogramów

Wirus poliomyelitis (inaktywowany)

Typ 1 (Mahoney)

40 jednostek antygenu D

Typ 2 (MEF-1)

8 jednostek antygenu D

Typ 3 (Saukett)

32 jednostki antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

(fosforan polirybozylorybitolu)

3 mikrogramy

skoniugowany z białkiem meningokokowym

50 mikrogramów

adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al

adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al

wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA

namnożony w komórkach Vero

lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.

W skład szczepionki wchodzą fosforan glinu i amorficzny siarczan hydroxyfosforanu glinu jako

adiuwanty. Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej

na szczepionkę.

Pozostałe składniki to:

sodu fosforan, woda do wstrzykiwań

Szczepionka może zawierać śladowe ilości: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny,

streptomycyny i polimyksyny B.

Jak wygląda szczepionka Vaxelis i co zawiera opakowanie

Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się

podczas przechowywania.

Vaxelis jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły, z 1 oddzielną igłą lub

z 2 oddzielnymi igłami.

Opakowanie zbiorcze po 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca:

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden. Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki{miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.

Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie

wystąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku zaobserwowania tych nieprawidłowości należy

wyrzucić ampułko-strzykawkę.

Igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Szczepionka Vaxelis jest podawana wyłącznie poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.

Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda lub mięsień naramienny, jeżeli

masa mięśniowa jest wystarczająca. Przednio-boczna powierzchnia uda jest zalecanym miejscem u

niemowląt poniżej 1. roku życia.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety