Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Difterite tetanico, tossoide tetanico, Bordetella pertussis antigeni: pertosse tetanico, emoagglutinina filamentosa, pertactin, fimbriae Tipi 2 e 3, l'epatite B antigene di superficie del prodotto in cellule di lievito, il virus della poliomielite (inattivato): tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1), di tipo 3 (Saukett), prodotta in cellule Vero/ Haemophilus influenzae di tipo b polisaccaride (polyribosylribitol fosfato) meningococco coniugato con proteina.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
vaccini
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-IPV-HB-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo in neonati e bambini dall'età di 6 settimane, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib). L'uso di Vaxelis deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Revision: 14
autorizzato
2016-02-15
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO : I nformazioni per l’utilizzatore VAXELIS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare), anti - epatite B (rDNA), antipoliomielitico (inattivato) ed anti - Haemophilus di tipo b. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo . • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmaci sta o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri . • Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacis ta o all’infermiere . Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vaxelis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vaxelis al suo bambino 3. Come viene somministrato Vaxelis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vaxelis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è VAXELIS E A COSA SERVE Vaxelis è un vaccino che aiuta a proteggere il bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse, dall’epatite B, dalla poliomielite e dalle malattie gravi causate dall’ Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis viene somministrato ai bambini a partire dall ’ età di sei settimane. Il vaccino agisce stimolando nell ’ organismo la produzione di anticorpi contro i batteri e i viru s che provocano le diverse patologie descritte qui di seguito: • Difterite: una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri che causano la malattia producono anche una t ossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi. • T etano (spesso descritto con la definizione “ mandibola serrata ” ): solitamente è causa Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaxelis sospensione iniettabile Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare) (DTaP), anti- epatite B (rDNA ) (HB), antipoliomielitico (inattivato (IPV)) ed anti- Haemophilus di tipo b (Hib). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL) contiene: Tossoide difterico 1 non meno di 20 UI 6 Tossoide tetanico 1 non meno di 40 UI 6 Antigeni della Bordetella pertussis 1 Tossoide pertossico (PT) 20 microgrammi Emoagglutinina filamentosa (FHA) 20 microgrammi Pertactina (PRN) 3 microgrammi Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM) 5 microgrammi Antigene di superficie dell ’ epatite B (HbsAg) 2,3 10 microgrammi Poliovirus (Inattivato) 4 Tipo 1 (Mahoney) 40 unità di antigene D 5 Tipo 2 (MEF-1) 8 unità di antigene D 5 Tipo 3 (Saukett) 32 unità di antigene D 5 Polisaccaride dell ’ Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato , PRP) 3 microgrammi Coniugato alla proteina meningococcica 2 50 microgrammi 1 adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al 3+ ) 3 prodotto in cellule di lievito ( Saccharomyces cerevisiae ) mediante tecnologia del DNA ricombinante 4 prodotto in cellule Vero 5 o quantità equivalente di antigene determinata median te idoneo metodo immunochimico 6 o attività equivalente determinat a da una valutazione d ell ’ immunogenicità . Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina , polimixina B e albumina sierica bovina che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORM A FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (iniettabile) . Sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vaxelis (DTaP -HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione pr Przeczytaj cały dokument