Varuby
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
slapyvardis
Dostępny od:
TESARO Bio Netherlands B.V.
Kod ATC:
A04AD
INN (International Nazwa):
rolapitant
Grupa terapeutyczna:
VÄ—mimÄ… slopinanÄiais vaistais ir antinauseants,
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Nausea; Cancer
Wskazania:
Prevencija nuo vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su labai ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, suaugusiems. Varuby pateikiama kaip dalis derinys terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2017-04-19
Ulotka dla pacjenta
23
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VARUBY 90 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
Rolapitantas
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ… arba slaugytojÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Varuby
3.
Kaip vartoti Varuby
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Varuby
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARUBY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VARUBY
Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
KAM VARUBY VARTOJAMAS
Varuby yra vartojamas vėžiu serganÄių suaugusių pacientų
pykinimo ar vÄ—mimo profilaktikai, kai
vėžys gydomas chemoterapija.
KAIP VARUBY VEIKIA
Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip
vadinamą P medžiagą. P medžiaga
prisijungia prie nervų ląstelių vėmimo centre smegenyse, todėl
Jus pykina ar vemiate. Rolapitantas,
veiklioji Varuby medžiaga, blokuoja P medžiagą, kad neprisijungtų
prie šių nervų ląstelių ir tai padeda
apsaugoti nuo pykinimo ir vÄ—mimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT VARUBY
VARUBY VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbine
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Varuby 90 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje tabletÄ—je yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido
monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Å io vaistinio preparato vienoje dozÄ—je (dvi tabletÄ—s) yra 230 mg
laktozÄ—s (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
PlÄ—vele dengta tabletÄ— (tabletÄ—).
Tabletės yra mėlynos, jų vienoje pusėje įspausta T0101, o kitoje
– 100.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Suaugusiųjų labai ir vidutiniškai emetogeninės vėžio
chemoterapijos sukelto vÄ—lyvojo pykinimo ir
vÄ—mimo profilaktika.
Varuby skiriamas kaip kombinuotosios terapijos dalis (žr. 4.2
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT
3
receptorių antagonistu.
180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant
kiekvienÄ… chemoterapijos ciklÄ…,
bet ne mažesniais kaip 2 savaiÄių intervalais.
Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono
nÄ—ra, todÄ—l deksametazono dozÄ—s
koreguoti nereikia.
Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo
profilaktikai rekomenduojami toliau
nurodyti gydymo planai.
_Labai emetogeninÄ—s chemoterapijos gydymo planas_
1 diena
2 diena
3 diena
4 diena
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Varuby
180 mg per burnÄ…;
Per 2 valandas prieš chemoterapiją
Nieko
Deksametazona
s
20 mg per burnÄ…;
30 min. prieš chemoterapiją
8 mg per
burnÄ… du
kartus
per parÄ…
8 mg per
burnÄ… du
kartus
per parÄ…
8 mg per
burnÄ…
Przeczytaj cały dokument
