Varuby
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
rolapitant
Dostępny od:
TESARO Bio Netherlands B.V.
Kod ATC:
A04AD
INN (International Nazwa):
rolapitant
Grupa terapeutyczna:
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Nausea; Cancer
Wskazania:
Täiskasvanutel kõrge ja mõõduka emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud hilinenud iivelduse ja oksendamise ennetamine. Varuby on esitatud osana kombineeritud ravi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2017-04-19
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VARUBY 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rolapitant
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Varuby võtmist
3.
Kuidas Varuby’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Varuby’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VARUBY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VARUBY
Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
MILLEKS VARUBY’T KASUTATAKSE
Varuby’t kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või
oksendamise ennetamiseks vähi
keemiaravi ajal.
KUIDAS VARUBY TOIMIB
Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist. P-aine kinnitub
aju oksendamiskeskuses
närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile
oksendamise. Varuby’s toimeainena sisalduv
rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab
sellega vältida iiveldust ja
oksendamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VARUBY VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VARUBY’T:
•
kui olete rolapitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (
_Hypericum perforatum_
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti
(vesinikkloriidmonohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta
(kaks tabletti).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel
küljel 100.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva
hilise iivelduse ja
oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
Varuby’t manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Varuby’t manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni
ja 5-HT
3
retseptori
antagonisti.
2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada
180 mg (kaks tabletti),
kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane
intervall.
Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole
deksametasooni annuse kohandamine
vajalik.
Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks
on soovitatav kasutada
järgmisi raviskeeme:
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem _
1. päev
2. päev
3. päev
4. päev
Varuby
180 mg suukaudselt,
2 tunni jooksul enne keemiaravi
-
Deksametasoon
20 mg suukaudselt,
30 min enne keemiaravi
8 mg
suukaudselt
kaks korda
ööpäevas
8 mg
suukaudselt
kaks korda
ööpäevas
8 mg
suukaudselt
kaks korda
ööpäevas
5-HT
3
retseptori
antagonist
5-HT
3
retseptori antagonisti tavaannus.
Asjakohase annustamise
Przeczytaj cały dokument
