Varuby
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
Rolapitant
Dostępny od:
TESARO Bio Netherlands B.V.
Kod ATC:
A04AD
INN (International Nazwa):
rolapitant
Grupa terapeutyczna:
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Nausea; Cancer
Wskazania:
Vorbeugung von verspäteter Übelkeit und Erbrechen, die mit einer stark und mäßig emetogenen Chemotherapie bei Erwachsenen assoziiert sind. Varuby gegeben ist als Teil einer Kombinationstherapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2017-04-19
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMTABLETTEN
Rolapitant
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
3.
Wie ist Varuby einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varuby aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARUBY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VARUBY?
Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
WOFÜR WIRD VARUBY ANGEWENDET?
Varuby wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen
Übelkeit und Erbrechen,
als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
WIE WIRKT VARUBY?
Eine Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper die „Substanz
P“ freisetzt.
Substanz P bindet an die Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns und
führt zu Übelkeit oder
Erbrechen. Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, ver
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Varuby 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis
(zwei Tabletten).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die Tabletten sind blau, mit der Einprägung „T0101“ auf einer und
„100“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in
Zusammenhang mit einer hoch oder
mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die
Dexamethason und einen
5-HT
3
-Rezeptor-Antagonisten enthält.
180 mg (zwei Tabletten) sollten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn
jedes Chemotherapiezyklus
gegeben werden, jedoch nicht häufiger als in einem Abstand von
mindestens 2 Wochen.
Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und
Dexamethason, daher ist eine
Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
Die folgenden Kombinationen werden zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei emetogenen
antineoplastischen Chemotherapieregimen empfohlen:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Hoch emetogene Chemotherapieregime _
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Varuby
180 mg oral;
innerhalb
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