VarroMed
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2022
Składnik aktywny:
oxalsýru tvíhýdrat, maurasýru
Dostępny od:
BeeVital GmbH
Kod ATC:
QP53AG30
INN (International Nazwa):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupa terapeutyczna:
Býflugur
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides fyrir baugi nota, meðtalin. skordýraeitur
Wskazania:
Meðferð á bláæðasegareki (Varroa destructor) í býflugum af býflugur með og án nautgripa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2017-02-02
Ulotka dla pacjenta
23
B. FYLGISEÐILL
24
_FJÖLSKAMMTATÍLÁT (GLAS) _
FYLGISEÐILL:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
AUSTURRÍKI
+43 6219 20645
info@beevital.com
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
ÞÝSKALANDI
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
ÞÝSKALANDI
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
HEITI DÝRALYFS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
Maurasýra / oxalsýru díhýdrat
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Maurasýru
5 mg
Oxalsýru díhýdrat
44 mg (jafngildi 31,42 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
HJÁLPAREFNI:
Karamellulitur (E150d)
Ördreifa í vatni, brúnleit til dökkbrún.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðhöndlun á varróaveiki í hunangsbýbúum með og án ungviðis.
25
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á þeim tíma sem söfnun á blómasafa stendur yfir.
6.
AUKAVERKANIR
Aukin dánartíðni þerna var mjög algeng í klínískum og
forklínískum rannsóknum eftir meðhöndlun
með VarroMed. Þessi áhrif eru talin tengjast oxalsýru í VarroMed,
en þau jukust ef skammtar voru
stækkaðir og/eða meðhöndlunum fjölgað.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 býbúum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
býbúum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 býbúum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 býbúum sem fá
meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
býbúum sem fá meðferð, þ.m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Maurasýru
5 mg
Oxalsýru díhýdrat
44 mg (jafngildi 31,42 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
HJÁLPAREFNI:
Karamellulitur (E150d)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Ördreifa fyrir býbú.
Ördreifa í vatni, brúnleit til dökkbrún.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hunangsbý (
_Apis mellifera_
).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðhöndlun á varróaveiki (
_Varroa destructor_
) í býbúum með og án ungviðis.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á þeim tíma sem söfnun á blómasafa stendur yfir.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Þetta dýralyf
ætti eingöngu að nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn
varróaveiki.
Fylgjast skal
reglulega með mýtustigi.
Virknin hefur aðeins verið rannsökuð í býbúum með væga eða
í meðallagi mikla mítlaásókn.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Að lokinni meðhöndlun fundust þernur með útstæðan sograna.
Þetta gæti tengst ófullnægjandi aðgangi
að drykkjarvatni. Þess vegna þarf að tryggja að býflugurnar hafi
eftir meðhöndlun góðan aðgang að
drykkjarvatni.
Langtímaþol
dýralyfsins
hefur aðeins verið rannsakað í 18 mánuði; það þýðir að
ekki er hægt að
útiloka skaðleg áhrif efnisins á þroska drottningarinnar eða
búsins eftir meðhöndlanir í lengri tíma.
Það er ráðlegt að ganga reglulega úr skugga um að drottningin
sé í búinu en forðast að trufla eða valda
óróa í býbúunum næstu daga á eftir meðhöndlun.
3
Til þess að draga eins og unnt er úr hættu á endursýkingu ætti
að meðhöndla öll býbú á sama stað á
sama tíma.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
−
Þetta dýralyf er ertandi fyrir húð og augu. Varist snertingu við
húð, au
Przeczytaj cały dokument
