Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oxalic acid dihidrat, mravljične kisline
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Čebele
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi
Zdravljenje varrooze (Varroa destructor) v kolonijah s čebelami in brez nje.
Revision: 3
Pooblaščeni
2017-02-02
23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za čebeljo družino za medonosne čebele _ _ 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham AVSTRIJA +43 6219 20645 info@beevital.com Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7–9 DE-23812 Wahlstedt NEMČIJA +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach NEMČIJA +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za čebeljo družino za medonosne čebele mravljična kislina/oksalna kislina dihidrat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN _ _ En ml vsebuje: UČINKOVINA(E): mravljična kislina 5 mg oksalna kislina dihidrat 44 mg (enakovredno 31,42 mg brezvodne oksalne kisline) POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): karamelno barvilo (E150d) Rjavkasta do temno rjava vodna disperzija. 25 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje varoze _(Varroa destructor)_ pri družinah medonosnih čebel z zalego in brez zalege. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte v obdobju čebelje paše. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih in predkliničnih študijah po zdravljenju z zdravilom VarroMed je bila zelo pogosto opažena povečana umrljivost čebel delavk. Velja, da je ta učinek povezan z oksalno kislino v zdravilu VarroMed in da se z večanjem odmerkov in/ali ponovljenimi zdravljenji povečuje. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 družini od 10 zdravljenih družin) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 družinah od 100 zdravljenih družin) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 družinah od 1.000 zdravljenih družin) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 družinah od 10.000 zdravljenih družin) - zelo Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za čebeljo družino za medonosne čebele 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA(E): mravljična kislina 5 mg oksalna kislina dihidrat 44 mg (enakovredno 31,42 mg brezvodne oksalne kisline) POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): karamelno barvilo (E150d) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzija za čebeljo družino. Rjavkasta do temno rjava vodna disperzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Medonosne čebele ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje varoze ( _Varroa destructor_ ) pri družinah medonosnih čebel z zalego in brez zalege. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte v obdobju čebelje paše. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja le kot del integriranega programa zatiranja varoje. Raven pršic je treba redno spremljati. Učinkovitost je bila raziskana le v panjih, ki so bili malo do zmerno infestirani s pršicami. 4.5. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Po zdravljenju so bile najdene čebele delavke z iztegnjenim rilčkom. To je lahko povezano s pomanjkanjem dostopa do pitne vode. Zato poskrbite, da bodo zdravljene čebele imele dostop do zadostne količine pitne vode. Toleranca za to zdravilo v daljšem obdobju je bila preskušena le za obdobje 18 mesecev, kar pomeni, da po daljših obdobjih zdravljenja ni mogoče izključiti negativnega vpliva zdravila na matice ali razvoj družine. Priporočljivo je redno preverjanje prisotnosti matice, vendar se v dneh po zdravljenju izogibajte povzročanju motenj v panjih. 3 Da bi kar najbolj zmanjšali tveganje za ponovno infestacijo, morate vse družine, nameščene na istem mestu, zdraviti hkrati. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdra Przeczytaj cały dokument