VarroMed
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-04-2017
Składnik aktywny:
šťavelovej disodný, kyselina mravčia
Dostępny od:
BeeVital GmbH
Kod ATC:
QP53AG30
INN (International Nazwa):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupa terapeutyczna:
Včely
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Wskazania:
Liečba varroózy (Varroa destructor) v kolóniách včelieho včelstva s alebo bez plodu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2017-02-02
Ulotka dla pacjenta
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzia do úľa pre včely medonosné
_ _
1.
NÁZOV
A ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
RAKÚSKO
+43 6219 20645
info@beevital.com
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
NEMECKO
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
NEMECKO
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzia do úľa pre včely medonosné
Kyselina mravčia/kyselina šťaveľová dihydrát
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A-INEJ LÁTKY (-OK)
_ _
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kyselina mravčia
5 mg
Kyselina šťaveľová dihydrát
44 mg (zodpovedá 31,42 mg kyseliny šťaveľovej, bezvodej)
_ _
POMOCNÉ LÁTKY:
Karamelové farbivo (E150d)
Svetlohnedá až tmavohnedá vodná disperzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba varroázy (
_Varroa destructor_
) v kolóniách včely medonosnej s potomstvom a bez potomstva.
25
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas znášky nektáru.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických a predklinických skúšaniach sa po liečbe liekom
VarroMed veľmi často pozorovala
zvýšená mortalita včelích robotníc. Predpokladá sa, že tento
účinok súvisí s kyselinou šťaveľovou
v lieku VarroMed a zvyšuje sa so stúpajúcimi dávkami a/alebo s
opakovanou liečbou.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených kolónií),
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených kolónií),
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
kolónií),
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzia do úľa pre včely medonosné
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y):
Kyselina mravčia
5 mg
Kyselina šťaveľová dihydrát
44 mg (zodpovedá 31,42 mg kyseliny šťaveľovej, bezvodej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Karamelové farbivo (E150d)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Disperzia do úľa.
Svetlohnedá až tmavohnedá vodná disperzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CIEĽOVÉ DRUHY
Včely medonosné (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba varroázy (
_Varroa destructor_
) v kolóniách včely medonosnej s potomstvom a bez potomstva.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas znášky nektáru.
4.4.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Tento veterinárny liek sa má používať len v rámci integrovaného
programu na kontrolu roztočov
Varroa. Hladiny roztočov by mali byť pravidelne monitorované.
Účinnosť sa skúmala len v úľoch s nízkou až strednou mierou
napadnutia roztočmi.
4.5.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Zistilo
sa,
že
včelie
robotnice
majú
po
liečbe
vyčnievajúci
cuciak.
Mohlo
by
to
súvisieť
s
nedostatočným prístupom k pitnej vode. Treba preto zabezpečiť,
aby mali liečené včely dostatočný
prístup k pitnej vode.
Dlhodobá znášanlivosť veterinárneho liekusa testovala len počas
18 mesiacov, t. j. negatívny vplyv
lieku na kráľovné alebo na vývoj kolónie po dlhšom období
liečby sa nemôže vylúčiť. Odporúča sa
pravidelne
kontrolovať,
či
je
kráľovná
prítomná,
ale
vyhnúť
sa
rušeniu
v
úľoch
počas
dní
nasledujúcich po liečbe.
Všetky
kolónie,
ktoré
sa
nachádzajú
na
rovnakom
mieste,
sa
majú
liečiť
súčasne
s
cieľom
3
minimalizovať riziko opätovného napadnutia.
Osobitné bezpečnostné
Przeczytaj cały dokument
