VarroMed

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • VarroMed
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • VarroMed
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Pszczoły
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym środków owadobójczych, kwasy organiczne, kombinacje
  • Wskazania:
  • Leczenie varroosis (Варроа destruktor) rodzin pszczelich bez czerwiu,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002723
  • Data autoryzacji:
  • 02-02-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002723
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/652030/2016

EMEA/V/C/002723

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

VarroMed

kwas szczawiowy dwuwodny/kwas mrówkowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu VarroMed. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku VarroMed.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu VarroMed właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt VarroMed i w jakim celu się go stosuje?

Produkt VarroMed jest lekiem stosowanym w leczeniu warrozy w rodzinach pszczoły miodnej. Warroza

jest chorobą pszczoły miodnej powodowaną przez inwazję pasożyta zwanego roztoczem Varroa (Varroa

destructor). Roztocz Varroa żywi się hemolimfą (krwią) dorosłych pszczół i czerwi (stadia rozwoju

pszczoły miodnej), powodując uszkodzenia lub śmierć pszczół; ponadto może przyczyniać się do

rozprzestrzeniania wirusów i bakterii. Wysoki stopień inwazji roztoczy może prowadzić do wyginięcia

rodziny pszczoły miodnej. Lek VarroMed można stosować w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez

czerwia.

Lek VarroMed zawiera substancje czynne: kwas szczawiowy dwuwodny i kwas mrówkowy.

Jak stosować produkt VarroMed?

Lek VarroMed jest dostępny w postaci zawiesiny do ula (ciecz przeznaczona do stosowania wewnątrz

ula) i jest wydawany bez przepisu lekarza.

Lek VarroMed nanosi się na pszczoły w korpusie gniazdowym ula. Dawkę dostosowuje się do wielkości

rodziny pszczelej. Lek VarroMed jest przeznaczony do stosowania w ramach zintegrowanego programu

walki z warrozą, obejmującego także inne techniki. Może być stosowany w pojedynczej dawce w okresie

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bezczerwiowym (leczenie w okresie zimowym) lub w obecności czerwi (leczenie w okresie wiosennym

lub jesiennym), gdy zazwyczaj konieczne jest powtarzanie zabiegów leczniczych. Produkt należy

podawać późnym popołudniem lub wieczorem, gdy pszczoły wykazują mniejszą aktywność lotną.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt VarroMed?

Sposób działania zarówno kwasu szczawiowego, jak i kwasu mrówkowego nie jest dokładnie znany.

Działanie przeciwroztoczowe kwasu szczawiowego przypisuje się kwasowości leku. Uważa się, że kwas

mrówkowy zabija roztocza Varroa przez blokowanie zdolności ich komórek do wytwarzania energii;

może także działać na komórki nerwowe roztoczy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu VarroMed zaobserwowano

w badaniach?

Skuteczność leku VarroMed badano, przeprowadzając badania terenowe w państwach europejskich

o różnym klimacie, zarówno kontynentalnym, jak i śródziemnomorskim. W każdej lokalizacji

porównywano 20 grup badanych z 12 grupami kontrolnymi, którym podawano flumetrynę (inny lek

działający skutecznie przeciwko pasożytom). Grupy poddawano leczeniu w okresie zimowym (bez

obecności czerwi) oraz wiosennym i jesiennym (w obecności czerwi); zawierały one rodziny pszczele

różnej wielkości (5000 do 30 000 pszczół) i różniły się wskaźnikiem inwazji roztoczy. Śmiertelność

roztoczy Varroa i pszczoły miodnej monitorowano dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w trakcie

leczenia oraz przez jeden tydzień po jego zakończeniu. Przeciętna skuteczność leku VarroMed

w zabijaniu roztoczy (określana jako liczba martwych roztoczy wykrytych na dnie ula) wynosiła 88%

w przypadku leczenia w okresie zimowym, 92% w okresie wiosennym i 85% w okresie jesiennym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu VarroMed?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku VarroMed (mogącym

wystąpić u więcej niż 1 na 10 rodzin pszczelich) jest zwiększona liczba przypadków śmiertelnych wśród

pszczół robotnic. Działanie to nasila się w miarę zwiększania dawek leku lub częstotliwości leczenia.

Leku VarroMed nie wolno podawać w okresie pożytku nektarowego, gdy pszczoły wytwarzają miód, ani

wówczas, gdy w ulu znajdują się plastry z miodem.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Lek VarroMed działa drażniąco na skórę i oczy. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami

śluzowymi (wilgotne powierzchnie ciała takie jak błona śluzowa jamy ustnej). Po przypadkowym

rozlaniu na skórę należy niezwłocznie opłukać zanieczyszczone miejsce pod bieżącą wodą. Po

przypadkowym pryśnięciu do oczu należy niezwłocznie przepłukać oczy czystą bieżącą wodą przez

10 minut.

Dzieci nie powinny mieć kontaktu z produktem VarroMed. Przypadkowe spożycie może wywoływać

działania niepożądane.

Podczas stosowania leku należy nosić odzież ochronną, kwasoodporne rękawice i okulary. Mocno

zanieczyszczoną odzież należy jak najszybciej zmienić i wyprać przed ponownym użyciem.

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na kwas mrówkowy lub kwas szczawiowy powinny podawać lek

VarroMed

EMA/849021/2016

Strona 2/3

z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania leku nie wolno jeść, pić ani palić.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim miód może zostać wykorzystany do

spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla miodu pochodzącego od pszczół miodnych leczonych produktem VarroMed wynosi

„zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VarroMed?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu VarroMed przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu VarroMed:

W dniu 02/02/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

VarroMed ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu VarroMed znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem VarroMed właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.

VarroMed

EMA/849021/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

VarroMed zawiesina do ula dla pszczół miodnych

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

AUSTRIA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (faks)

info@beevital.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

NIEMCY

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (faks)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

NIEMCY

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (faks)

service@labor-ls.de

Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i

adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VarroMed zawiesina do ula dla pszczół miodnych

Kwas mrówkowy/kwas szczawiowy dwuwodny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Jeden ml produktu zawiera:

Kwas mrówkowy

5 mg

Kwas szczawiowy dwuwodny

44 mg (co odpowiada 31,42 mg kwasu szczawiowego)

Substancje pomocnicze:

Karmel amoniakalno-siarczynowy (E150d)

Zawiesina wodna barwy jasnobrązowej do ciemnobrązowej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie warrozy (

Varroa destructor

) w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w okresie pożytku .

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach przedklinicznych i klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność

pszczół

robotnic

leczeniu

produktem

VarroMed.

Uważa

się,

zjawisko

związek

zawartością kwasu szczawiowego w produkcie VarroMed. Efekt działania produktu był tym większy,

im większe dawki podawano i (lub) im częściej stosowano leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo

często

(więcej

niż

leczonych

rodzin

pszczelich

wykazujących

działanie

(-a)

niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczelich)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych rodzin pszczelich)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych rodzin pszczelich włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pszczoła miodna

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w ulu

Produkt nanosić na pszczoły w uliczkach międzyramkowych korpusu gniazdowego

Dawka:

Wstrząsnąć przed użyciem.

Dawkę należy starannie dostosować do wielkości rodziny pszczelej (zob. tabela dawkowania).

Należy określić wielkość rodziny pszczelej oraz liczbę przestrzeni zajętych przez pszczoły, które

będą leczone, a następnie wybrać wymaganą ilość produktu.

Należy zastosować następujący schemat dawkowania:

Liczba pszczół

5000 – 7000

7000 – 12000

12000 – 30000

> 30000

VarroMed (ml)

15 ml

15 do 30 ml

30 do 45 ml

45 ml

Produkt VarroMed można zastosować według powyższego schematu dawkowania wyłącznie w ulach

z ramkami pionowymi, do których można dostać się od góry, ponieważ nie przeprowadzono badań

dotyczących leczenia pszczół w ulach innego typu.

Opakowanie wielodawkowe wyposażone jest w podziałkę ułatwiającą dokładne dawkowanie.

Częstotliwość

cykli leczenia

W okresie wiosny lub jesieni może być konieczne wielokrotne podawanie produktu VarroMed w

odstępach wynoszących 6 dni. Produkt należy stosować wielokrotnie tylko w zależności od ilości

osypanych roztoczy, zgodnie z poniższą tabelą:

Pora

roku

Liczba

zastosowań

Wartość progowa dla

pierwszego cyklu

leczenia

Powtórny cykl leczenia:

Wiosna

1x lub 3x

Leczenie należy zastosować

początku

sezonu

trakcie

powiększania

się

rodziny pszczelej, gdy ilość

naturalnie

osypanych

roztoczy wynosi więcej niż

1 na dzień.

Leczenie należy powtórzyć

jeszcze dwukrotnie (to znaczy

maksymalnie do 3 cykli

leczenia), jeśli w ciągu 6 dni po

pierwszym cyklu leczenia

(maksymalnie 3 cykle) na

wkładce dennicowej stwierdza

się więcej niż 10 roztoczy.

Jesień

do 5x

Leczenie należy zastosować

możliwie

najszybciej

późnym

latem/

wczesną

jesienią

trakcie

zmniejszania

się

rodziny

pszczelej,

ilość

naturalnie

osypanych

roztoczy wynosi więcej niż

4 na dzień.

Leczenie należy powtórzyć

dwukrotnie w odstępach

wynoszących 6 dni

(tj. 3 cykle leczenia).

Leczenie należy powtórzyć

jeszcze dwukrotnie (to znaczy

maksymalnie do 5 cykli

leczenia), jeśli w ciągu 6 dni po

trzecim cyklu leczenia na

wkładce dennicowej stwierdza

się więcej niż 150 roztoczy

(odkłady z drugiego roku) lub

więcej niż 90 roztoczy (odkłady

w pierwszym roku).

Zima

(okres

bezczerwi

owy)

Leczenie należy

zastosować na początku

okresu bezczerwiowego

w ulach z inwazją

roztoczy Varroa.

Nie dotyczy

(tylko jeden cykl leczenia).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Czas podania: produkt należy stosować przede wszystkim w okresach niskiej aktywności lotnej

pszczół

(późnym

popołudniem,

wieczorem).

Ciemność

ułatwia

rozprowadzenie

produktu

pszczołach.

Aby uniknąć przedawkowania produktu VarroMed u poszczególnych pszczół, należy starać się

równomiernie nakładać produkt na pszczoły, szczególnie w kłębie zimowym.

Nie należy stosować produktu VarroMed w okresie pożytku nektarowego ani wówczas, gdy w ulu

znajdują się plastry z miodem.

Przed zastosowaniem należy ogrzać produkt do temperatury wynoszącej od 25°C do 35°C, a następnie

dobrze wstrząsnąć.

Przed podaniem zaleca się usunięcie mostków woskowych między górnymi listewkami ramek.

Nie należy podnosić ramek w czasie podawania produktu i mniej więcej przez tydzień po ostatnim

cyklu leczenia.

Aby ustalić poziom inwazji roztoczy w ulu, należy kontrolować śmiertelność roztoczy: należy

monitorować osypane roztocza na wkładce dennicowej ula przed pierwszym cyklem leczenia, a

następnie maksymalnie 6 dni po każdym cyklu leczenia.

Należy przeprowadzić jednoczesne leczenie wszystkich rodzin pszczelich znajdujących się w danym

miejscu, aby zminimalizować ryzyko ponownej inwazji roztocza.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego zepsucia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Miód: zero dni.

11.

SPEJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać butelkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

butelce po upływie „EXP”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Produkt VarroMed należy stosować wyłącznie w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą.

Skuteczność badano tylko w ulach, w których wskaźnik inwazji roztoczy był niski do umiarkowanego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po leczeniu znajdowano pszczoły robotnice z wysuniętym języczkiem (proboscis). Może to wiązać się

z niedostatecznym dostępem do wody do pica. Należy zatem upewnić się, że leczone pszczoły mają

wystarczający dostęp do wody do picia.

Długoterminową tolerancję produktu VarroMed oceniano jedynie przez 18 miesięcy, co oznacza, że

nie można wykluczyć negatywnego wpływu produktu na matkę lub rozwój rodziny pszczelej po

dłuższym okresie leczenia. Zaleca się regularne sprawdzanie, czy matka jest obecna, ale należy unikać

zakłócania spokoju rodziny w dniach po leczeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny działa drażniąco na skórę i oczy. Należy unikać kontaktu

skórą,

oczami

błonami

śluzowymi.

przypadkowym

rozlaniu

skórę

należy

niezwłocznie spłukać zanieczyszczone miejsce pod bieżącą wodą. Po przypadkowym pryśnięciu

do oczu należy niezwłocznie przepłukać oczy czystą bieżącą wodą przez 10 minut.

Dzieci nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Przypadkowe

spożycie może wywoływać działania niepożądane.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i

sprzętu ochronnego, na które składają się odzież ochronna, kwasoodporne rękawice i okulary.

Mocno zanieczyszczoną odzież należy jak najszybciej zmienić i wyprać przed ponownym

użyciem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na kwas mrówkowy lub kwas szczawiowy powinny produkt

leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Należy

unikać

jednoczesnego

stosowania

innych

produktów

roztoczobójczych

względu

możliwość wystąpienia nasilonych działań toksycznych u pszczół.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

podaniu

10-procentowego

roztworu

kwasu

szczawiowego

dwuwodnego

50-procentowym

roztworze cukru odnotowano trwałe zmiany w przewodzie pokarmowym i narządach wydalniczych po

upływie 72 godzin.

Podanie kwasu szczawiowego o stężeniu wynoszącym 20% w 50-procentowym roztworze cukru

powodowało śmierć ponad 60% pszczół.

W razie przypadkowego przedawkowania (np. po rozlaniu w ulu dużej ilości produktu VarroMed)

najlepszym środkiem zaradczym jest wymiana korpusu ula i oczyszczenie ramek wodą z widocznych

śladów zawiesiny.

Glówne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków

należy

wyrzucać

kanalizacji

wyrzucać

śmieci.

sposoby

usunięcia

niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Produkt VarroMed jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań – w butelkach wielodawkowych (1 x

555 ml) i w saszetkach jednodawkowych (12 x 15 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

VarroMed zawiesina do ula dla pszczół miodnych

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

AUSTRIA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (faks)

info@beevital.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

NIEMCY

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (faks)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

NIEMCY

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (faks)

service@labor-ls.de

Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i

adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VarroMed zawiesina do ula dla pszczół miodnych

Kwas mrówkowy/kwas szczawiowy dwuwodny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Jeden ml produktu zawiera:

Kwas mrówkowy

5 mg

Kwas szczawiowy dwuwodny

44 mg (co odpowiada 31,42 mg kwasu szczawiowego)

Substancje pomocnicze:

Karmel amoniakalno-siarczynowy (E150d)

Zawiesina wodna barwy jasnobrązowej do ciemnobrązowej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie warrozy (

Varroa destructor

) w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w okresie pożytku .

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach przedklinicznych i klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność

pszczół

robotnic

leczeniu

produktem VarroMed. Uważa się, że to zjawisko

ma związek

zawartością kwasu szczawiowego w produkcie VarroMed. Efekt działania produktu był tym większy,

im większe dawki podawano i (lub) im częściej stosowano leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo

często

(więcej

niż

leczonych

rodzin

pszczelich

wykazujących

działanie

(-a)

niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczelich)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych rodzin pszczelich)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych rodzin pszczelich włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pszczoła miodna

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w ulu

Produkt nanosić na pszczoły w uliczkach międzyramkowych korpusu gniazdowego

Dawka:

Wstrząsnąć przed użyciem.

Dawkę należy starannie dostosować do wielkości rodziny pszczelej (zob. tabela dawkowania).

Należy określić wielkość rodziny pszczelej oraz liczbę przestrzeni zajętych przez pszczoły, które

będą leczone, a następnie wybrać wymaganą ilość produktu.

Należy zastosować następujący schemat dawkowania:

Liczba pszczół

5000 – 7000

7000 – 12000

12000 – 30000

> 30000

VarroMed (ml)

15 ml

15 do 30 ml

30 do 45 ml

45 ml

Produkt VarroMed można zastosować według powyższego schematu dawkowania wyłącznie w ulach

z ramkami pionowymi, do których można dostać się od góry, ponieważ nie przeprowadzono badań

dotyczących leczenia pszczół w ulach innego typu.

Częstotliwość

cykli leczenia

W okresie wiosny lub jesieni może być konieczne wielokrotne podawanie produktu VarroMed w

odstępach wynoszących 6 dni. Produkt należy stosować wielokrotnie tylko w zależności od ilości

osypanych roztoczy, zgodnie z poniższą tabelą:

Pora roku

Liczba

zastosowań

Wartość progowa dla

pierwszego cyklu leczenia

Powtórny cykl leczenia:

Wiosna

1x lub 3x

Leczenie należy zastosować

na początku sezonu w trakcie

powiększania

się

rodziny

pszczelej,

ilość

naturalnie

osypanych

roztoczy wynosi więcej niż 1

na dzień.

Leczenie należy powtórzyć

jeszcze dwukrotnie (to znaczy

maksymalnie do 3 cykli

leczenia), jeśli w ciągu 6 dni po

pierwszym cyklu leczenia

(maksymalnie 3 cykle) na

wkładce dennicowej stwierdza

się więcej niż 10 roztoczy.

Jesień

do 5x

Leczenie należy zastosować

możliwie

najszybciej

późnym

latem/

wczesną

jesienią

trakcie

zmniejszania

się

rodziny

pszczelej,

ilość

naturalnie

osypanych

roztoczy wynosi więcej niż 4

na dzień.

Leczenie należy powtórzyć

dwukrotnie w odstępach

wynoszących 6 dni

(tj. 3 cykle leczenia).

Leczenie należy powtórzyć

jeszcze dwukrotnie (to znaczy

maksymalnie do 5 cykli

leczenia), jeśli w ciągu 6 dni po

trzecim cyklu leczenia na

wkładce dennicowej stwierdza

się więcej niż 150 roztoczy

(odkłady z drugiego roku) lub

więcej niż 90 roztoczy (odkłady

w pierwszym roku).

Zima

(okres

Leczenie należy

zastosować na początku

Nie dotyczy

bezczerwio

okresu bezczerwiowego w

ulach z inwazją roztoczy

Varroa.

(tylko jeden cykl leczenia).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Czas podania: produkt należy stosować przede wszystkim w okresach niskiej aktywności lotnej

pszczół

(późnym

popołudniem,

wieczorem).

Ciemność

ułatwia

rozprowadzenie

produktu

pszczołach.

Aby uniknąć przedawkowania produktu VarroMed u poszczególnych pszczół, należy starać się

równomiernie nakładać produkt na pszczoły, szczególnie w kłębie zimowym.

Nie należy stosować produktu VarroMed w okresie pożytku nektarowego ani wówczas, gdy w ulu

znajdują się plastry z miodem.

Przed zastosowaniem należy ogrzać produkt do temperatury wynoszącej od 25°C do 35°C, a następnie

dobrze wstrząsnąć.

Przed podaniem zaleca się usunięcie mostków woskowych między górnymi listewkami ramek.

Nie należy podnosić ramek w czasie podawania produktu i mniej więcej przez tydzień po ostatnim

cyklu leczenia.

Aby ustalić poziom inwazji roztoczy w ulu, należy

kontrolować śmiertelność roztoczy: należy

monitorować osypane roztocza na wkładce dennicowej ula przed pierwszym cyklem leczenia, a

następnie maksymalnie 6 dni po każdym cyklu leczenia.

Należy przeprowadzić jednoczesne leczenie wszystkich rodzin pszczelich znajdujących się w danym

miejscu, aby zminimalizować ryzyko ponownej inwazji roztocza.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego zepsucia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Miód: zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać saszetki w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

zewnętrznym pudełku kartonowym po upływie „EXP”.

Nie należy przechowywać otwartych saszetek.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Produkt VarroMed należy stosować wyłącznie w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą.

Skuteczność badano tylko w ulach, w których wskaźnik inwazji roztoczy był niski do umiarkowanego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po leczeniu znajdowano pszczoły robotnice z wysuniętym języczkiem (proboscis). Może to wiązać się

z niedostatecznym dostępem do wody do pica. Należy zatem upewnić się, że leczone pszczoły mają

wystarczający dostęp do wody do picia.

Długoterminową tolerancję produktu VarroMed oceniano jedynie przez 18 miesięcy, co oznacza, że

nie można wykluczyć negatywnego wpływu produktu na matkę lub rozwój rodziny pszczelej po

dłuższym okresie leczenia. Zaleca się regularne sprawdzanie, czy matka jest obecna, ale należy unikać

zakłócania spokoju rodziny w dniach po leczeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny działa drażniąco na skórę i oczy. Należy unikać kontaktu

skórą,

oczami

błonami

śluzowymi.

przypadkowym

rozlaniu

skórę

należy

niezwłocznie spłukać zanieczyszczone miejsce pod bieżącą wodą. Po przypadkowym pryśnięciu

do oczu należy niezwłocznie przepłukać oczy czystą bieżącą wodą przez 10 minut.

Dzieci nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Przypadkowe

spożycie może wywoływać działania niepożądane.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i

sprzętu ochronnego, na które składają się odzież ochronna, kwasoodporne rękawice i okulary.

Mocno zanieczyszczoną odzież należy jak najszybciej zmienić i wyprać przed ponownym

użyciem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na kwas mrówkowy lub kwas szczawiowy powinny produkt

leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Należy

unikać

jednoczesnego

stosowania

innych

produktów

roztoczobójczych

względu

możliwość wystąpienia nasilonych działań toksycznych u pszczół.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

podaniu

10-procentowego

roztworu

kwasu

szczawiowego

dwuwodnego

50-procentowym

roztworze cukru odnotowano trwałe zmiany w przewodzie pokarmowym i narządach wydalniczych po

upływie 72 godzin.

Podanie kwasu szczawiowego o stężeniu wynoszącym 20% w 50-procentowym roztworze cukru

powodowało śmierć ponad 60% pszczół.

W razie przypadkowego przedawkowania (np. po rozlaniu w ulu dużej ilości produktu VarroMed)

najlepszym środkiem zaradczym jest wymiana korpusu ula i oczyszczenie ramek wodą z widocznych

śladów zawiesiny.

Glówne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków

należy

wyrzucać

kanalizacji

wyrzucać

śmieci.

sposoby

usunięcia

niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Produkt VarroMed jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań – w butelkach wielodawkowych (1 x

555 ml) i w saszetkach jednodawkowych (12 x 15 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety