Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Vargatef este indicat în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici local avansat, metastatic sau recurent la nivel local (NSCLC) de histologice de tumori adenocarcinom după prima linie chimioterapie.
Revision: 18
Autorizat
2014-11-21
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VARGATEF 100 MG CAPSULE MOI nintedanib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef 3. Cum să luați Vargatef 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vargatef 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VARGATEF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vargatef capsule conține substanța activă nintedanib. Nintedanib blochează activitatea unui grup de proteine implicate în dezvoltarea unor vase sangvine noi, care sunt necesare celulelor canceroase pentru a le furniza elemente nutritive și oxigen. Prin blocarea activității acestor proteine, nintedanib poate ajută la inhibarea dezvoltării și răspândirii cancerului. Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM). Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („_adenocarcinom_”) și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI VARGATEF NU LUAȚI VA Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vargatef 100 mg capsule moi Vargatef 150 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Vargatef 100 mg capsule moi Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat). _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare capsulă conține lecitină de soia 1,2 mg. Vargatef 150 mg capsule moi Fiecare capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat). _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare capsulă conține lecitină din soia 1,8 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale (capsulă). Vargatef 100 mg capsule moi Capsule moi gelatinoase de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „100”. Vargatef 150 mg capsule moi Capsule moi gelatinoase de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „150”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vargatef este indicat, în asociere cu docetaxel, pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM) avansat local, metastatic sau recurent local, cu histologie tumorală de adenocarcinom, după chimioterapia de primă linie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Vargatef trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase. Doze Doza recomandată de nintedanib este de 200 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore, din ziua a doua până în ziua a 21-a ale unui ciclu de tratament standard, de 21 de zile, cu docetaxel. Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu chimioterapia cu docetaxel (= ziua 1). Dacă este omisă o doză de nintedanib, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare. Dozele zilnice individuale de nintedanib nu trebuie să depășească Przeczytaj cały dokument