Vargatef

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vargatef
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vargatef
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Vargatef jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z histologią guza gruczolakoraka po chemioterapii pierwszego rzutu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002569
  • Data autoryzacji:
  • 21-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002569
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/772462/2014

EMEA/H/C/002569

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vargatef

nintedanib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vargatef. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vargatef.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vargatef należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vargatef i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vargatef to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuc zwanego

niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Lek Vargatef stosuje się w leczeniu rodzaju niedrobnokomórkowego raka płuc zwanego

gruczolakorakiem, kiedy rak ten jest zaawansowany lokalnie, przerzutowy (gdy komórki nowotworowe

rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne miejsca w organizmie) lub nastąpiła jego miejscowa

wznowa (gdy rak powrócił do tego samego obszaru).

Lek jest stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, lekiem stosowany w chemioterapii, u pacjentów, u

których wcześniej podjęto leczenie chemioterapią.

Lek Vargatef zawiera substancję czynną nintedanib.

Jak stosować produkt Vargatef?

Lek Vargatef wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być

nadzorowane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) podawanych doustnie, najlepiej z

jedzeniem. Zalecana dawka wynosi 200 mg i jest przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12-

godzinnego odstępu). Ponieważ leku Vargatef nie wolno podawać w tym samym dniu co docetakselu, a

docetaksel podaje się w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, lek Vargatef podaje się od 2. do 21. dnia,

przy czym docetaksel podaje się w 1. dniu. Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po

zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a

działania niepożądane są tolerowane.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu

leczenia produktem Vargatef oraz wznowieniu jego podawania w niższej dawce. Jeśli ciężkie działania

niepożądane utrzymują się, leczenie należy całkowicie wstrzymać.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Vargatef?

Substancja czynna leku Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami

tyrozynowymi. Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGF i PDGF) na

powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek tkanek otaczających (np. naczyń krwionośnych),

gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń

krwionośnych. Nintedanib, blokując te enzymy, pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się

nowotworu oraz odciąć dopływ krwi, który umożliwią wzrost komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vargatef zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 1314 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym

niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie, lek

Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem okazał się skuteczniejszy niż sam docetaksel w

opóźnianiu postępu nowotworu. Czas przeżycia bez postępu choroby (okres, który pacjenci przeżyli bez

nasilenia się objawów choroby) wyniósł 3,5 miesiąca u pacjentów przyjmujący lek Vargatef z

docetakselem w porównaniu z 2,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel. Ponadto

lek Vargatef doprowadził do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) w

podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu gruczolakoraka: całkowity czas

przeżycia wyniósł 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Vargatef z docetakselem w porównaniu z

10,3 miesiąca u pacjentów leczonych wyłącznie docetakselem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vargatef?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty oraz zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów

wątrobowych (oznaka możliwych problemów z wątrobą).

Leku Vargatef nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib,

orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vargatef znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vargatef?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Vargatef przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Vargatef

EMA/772462/2014

Strona 2/3

CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu

życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka. W odniesieniu

do bezpieczeństwa stosowania, mimo iż u pacjentów przyjmujących lek Vargatef z docetakselem

odnotowano więcej działań niepożądanych niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel,

działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania przy pomocy zmniejszenia dawki,

wprowadzenia leczenia podtrzymującego oraz wprowadzenia przerw w leczeniu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vargatef?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vargatef do obrotu przeprowadzi badania mające na celu

wykrycie tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć największe korzyści z leczenia.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Vargatef

W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vargatef do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vargatef

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Vargatef

EMA/772462/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vargatef 100 mg kapsułki miękkie

Nintedanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef

Jak przyjmować lek Vargatef

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vargatef

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki leku Vargatef zawierają substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność pewnej

grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom

raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen. Nintedanib, blokując aktywność tych białek,

może zahamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek raka.

Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu

leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Przeznaczony jest dla

dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka („gruczolakorakiem”), i u których

stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął znowu powiększać się.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef

Kiedy nie przyjmować leku Vargatef:

jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza

niedawne krwawienie w płucu;

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami;

pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon,

heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi. Leczenie lekiem

Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia;

w ostatnim czasie pacjent miał zabieg chirurgiczny lub planuje poddać się zabiegowi

chirurgicznemu. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. W związku z tym leczenie lekiem

Vargatef jest zwykle przerywane, jeśli pacjent zostaje poddany operacji. Lekarz zdecyduje kiedy

należy wznowić leczenie tym lekiem;

pacjent ma raka z przerzutami do mózgu.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu

sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie. Lekarz omówi z pacjentem

wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku

u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu

pierwszych objawów (patrz punkt 4);

u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności);

u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy

brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;

u pacjenta wystąpi gorączka, ponieważ może to być objaw gorączki neutropenicznej lub

posocznicy (patrz punkt 4);

u pacjenta wystąpi silny ból w okolicy żołądka, gorączka, dreszcze, mdłości, wymioty lub twardy

brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji

przewodu pokarmowego);

u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, ponieważ mogą

to być objawy powstania skrzepu krwi w jednej z żył;

u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;

u pacjenta wystąpi ucisk lub ból w klatce piersiowej, typowo po lewej stronie ciała, ból w szyi,

żuchwie, ramieniu lub ręce, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą

być to objawy zawału serca;

którekolwiek działanie niepożądane, jakie może wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4) stanie się

poważne.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania

przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Vargatef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym z produktami

ziołowymi i lekami dostępnymi bez recepty.

Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.

Następujące leki mogą zwiększyć

stężenie we krwi nintedanibu, substancji czynnej leku Vargatef, i tym samym mogą zwiększyć ryzyko

działań niepożądanych (patrz punkt 4):

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność

leku Vargatef:

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);

ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady

wrodzone. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, przyjmujące lek Vargatef muszą stosować skuteczną

metodę antykoncepcji, razem z metodą barierową jako drugą metodą, przez cały czas leczenia i przez co

najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę

antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Vargatef, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.

Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Vargatef.

Płodność

Nie badano wpływu leku Vargatef na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Vargatef zawiera soję

Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie

powinien stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Vargatef

Lek Vargatef należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować leku Vargatef w tym samym dniu, w którym pacjent otrzymuje chemioterapię

docetakselem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie żuć i nie kruszyć ich. Zaleca się przyjmowanie

kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Zalecana dawka leku to cztery kapsułki na dobę (co daje łącznie 400 mg nintedanibu na dobę). Nie

należy przekraczać tej dawki.

Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na

przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować mniej

więcej o tej samej porze każdego dnia. Przyjmowanie leku w ten sposób zapewni utrzymanie stałej

ilości nintedanibu w organizmie pacjenta.

Zmniejszenie dawki

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki 400 mg na dobę ze względu na działania niepożądane (patrz

punkt 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Vargatef. Nie zmniejszać dawki ani nie

przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg na dobę (dwie kapsułki po 150 mg). W takiej

sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.

W razie konieczności lekarz może jeszcze bardziej zmniejszyć zalecaną dawkę do 200 mg na dobę

(dwie kapsułki po 100 mg). W takiej sytuacji pacjent otrzyma od swojego lekarza receptę na kapsułki o

właściwej mocy.

W obydwu sytuacjach należy przyjmować po jednej kapsułce o odpowiedniej mocy, w przybliżeniu co

12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.

Jeżeli lekarz przerwie chemioterapię docetakselem, pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek

Vargatef dwa razy na dobę codziennie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vargatef

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Vargatef

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę

leku Vargatef zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Vargatef

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vargatef bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest

regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz. Jeżeli pacjent nie będzie

przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie raka może nie być skuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas

leczenia lekiem Vargatef.

Biegunka (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może doprowadzić do utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy

potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie

przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem, możliwie najszybciej po skonsultowaniu się z

lekarzem.

Gorączka neutropeniczna i posocznica (często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Leczenie lekiem Vargatef może prowadzić do zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek

(neutropenia), które są bardzo ważne dla zwalczania przez organizm zakażeń bakteryjnych lub

grzybiczych. W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).

Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie regularnie sprawdzać liczbę krwinek i obserwował

pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka - patrz wyżej

Ból, drętwienie i (lub) mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa)

Nudności (mdłości)

Wymioty

Ból brzucha

Krwawienie

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia)

Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenie jamy ustnej i

powstawanie wrzodów (zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej)

Wysypka

Zmniejszone łaknienie

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej,

aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi) widoczne w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Sepsa (posocznica) - patrz wyżej

Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna)

Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Utrata płynów z organizmu (odwodnienie)

Ropnie

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Żółtaczka (hiperbilirubinemia)

Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy) we krwi

widoczne w wynikach badań krwi

Zmniejszenie masy ciała

Świąd

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego)

Poważne zaburzenia czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Zawał mięśnia sercowego

Niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vargatef

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zewnętrznej folii i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka

jest pęknięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vargatef

Substancją czynną leku Vargatef jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg

nintedanibu (w postaci ezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcze utwardzone, lecytyna (sojowa) (E322)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, glicerol (85 %), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E172)

Tusz użyty do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Vargatef i co zawiera opakowanie

Lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste kapsułki w kolorze

brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i

liczbą „100”.

Dostępne są trzy wielkości opakowania leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie:

Jedno pudełko zawierające 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10

kapsułek).

Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10

kapsułek).

Opakowanie zbiorcze zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek, zapakowane w folię

plastikową).

Nie wszystkie wielkości opakowań leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vargatef 150 mg kapsułki miękkie

Nintedanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef

Jak przyjmować lek Vargatef

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vargatef

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki leku Vargatef zawierają substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność pewnej

grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom

raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen. Nintedanib, blokując aktywność tych białek,

może zahamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek raka.

Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu

leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Przeznaczony jest dla

dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka („gruczolakorakiem”), i u których

stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął znowu powiększać się.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef

Kiedy nie przyjmować leku Vargatef:

jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza

niedawne krwawienie w płucu;

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami;

pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon,

heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi. Leczenie lekiem

Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia;

w ostatnim czasie pacjent miał zabieg chirurgiczny lub planuje poddać się zabiegowi

chirurgicznemu. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. W związku z tym leczenie lekiem

Vargatef jest zwykle przerywane, jeśli pacjent zostaje poddany operacji. Lekarz zdecyduje kiedy

należy wznowić leczenie tym lekiem;

pacjent ma raka z przerzutami do mózgu.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu

sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie. Lekarz omówi z pacjentem

wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku

u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu

pierwszych objawów (patrz punkt 4);

u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności);

u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy

brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;

u pacjenta wystąpi gorączka, ponieważ może to być objaw gorączki neutropenicznej lub

posocznicy (patrz punkt 4);

u pacjenta wystąpi silny ból w okolicy żołądka, gorączka, dreszcze, mdłości, wymioty lub twardy

brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji

przewodu pokarmowego);

u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, ponieważ mogą

to być objawy powstania skrzepu krwi w jednej z żył;

u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;

u pacjenta wystąpi ucisk lub ból w klatce piersiowej, typowo po lewej stronie ciała, ból w szyi,

żuchwie, ramieniu lub ręce, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą

być to objawy zawału serca;

którekolwiek działanie niepożądane, jakie może wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4) stanie się

poważne.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania

przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Vargatef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym z produktami

ziołowymi i lekami dostępnymi bez recepty.

Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.

Następujące leki mogą zwiększyć

stężenie we krwi nintedanibu, substancji czynnej leku Vargatef, i tym samym mogą zwiększyć ryzyko

działań niepożądanych (patrz punkt 4):

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność

leku Vargatef:

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);

ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady

wrodzone. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, przyjmujące lek Vargatef muszą stosować skuteczną

metodę antykoncepcji, razem z metodą barierową jako drugą metodą, przez cały czas leczenia i przez co

najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę

antykoncepcji. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Vargatef, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.

Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Vargatef.

Płodność

Nie badano wpływu leku Vargatef na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Vargatef zawiera soję

Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie

powinien stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Vargatef

Lek Vargatef należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować leku Vargatef w tym samym dniu, w którym pacjent otrzymuje chemioterapię

docetakselem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie żuć i nie kruszyć ich. Zaleca się przyjmowanie

kapsułki z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Zalecana dawka leku to dwie kapsułki na dobę (co daje łącznie 300 mg nintedanibu na dobę). Nie należy

przekraczać tej dawki.

Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na

przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować mniej

więcej o tej samej porze każdego dnia. Przyjmowanie leku w ten sposób zapewni to utrzymanie stałej

ilości nintedanibu w organizmie pacjenta.

Zmniejszenie dawki

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki 300 mg na dobę ze względu na działania niepożądane (patrz

punkt 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Vargatef do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po

100 mg). W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do

dalszego leczenia.

Należy przyjmować po jednej kapsułce o tej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na

przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeżeli lekarz przerwie chemioterapię docetakselem, pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek

Vargatef dwa razy na dobę codziennie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vargatef

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Vargatef

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę

leku Vargatef zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Vargatef

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vargatef bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest

regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz. Jeżeli pacjent nie będzie

przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie raka może nie być skuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas

leczenia lekiem Vargatef.

Biegunka (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może doprowadzić do utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy

potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie

przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem, możliwie najszybciej po skonsultowaniu się z

lekarzem.

Gorączka neutropeniczna i posocznica (często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Leczenie lekiem Vargatef może prowadzić do zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek

(neutropenia), które są bardzo ważne dla zwalczania przez organizm zakażeń bakteryjnych lub

grzybiczych. W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).

Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie regularnie sprawdzać liczbę krwinek i obserwował

pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka - patrz wyżej

Ból, drętwienie i(lub) mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa)

Nudności (mdłości)

Wymioty

Ból brzucha

Krwawienie

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia)

Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenie jamy ustnej i

powstawanie wrzodów (zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej)

Wysypka

Zmniejszone łaknienie

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej,

aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi) widoczne w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Sepsa (posocznica) - patrz wyżej

Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna)

Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Utrata płynów z organizmu (odwodnienie)

Ropnie

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Żółtaczka (hiperbilirubinemia)

Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy) we krwi

widoczne w wynikach badań krwi

Zmniejszenie masy ciała

Świąd

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego)

Poważne zaburzenia czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Zawał mięśnia sercowego

Niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vargatef

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka

jest pęknięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vargatef

Substancją czynną leku Vargatef jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg

nintedanibu (w postaci ezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcze utwardzone, lecytyna (sojowa) (E322)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, glicerol (85 %), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E172)

Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Vargatef i co zawiera opakowanie

Lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste kapsułki w kolorze

brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą

„150”.

Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH&CO KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety