Vargatef
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-01-2015
Składnik aktywny:
Nintedanib
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
L01XE3
INN (International Nazwa):
nintedanib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Wskazania:
Vargatef wird in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierende nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von Adenokarzinom Tumor Histologie nach der ersten Zeile Chemotherapie angezeigt..
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VARGATEF 100 MG WEICHKAPSELN
Nintedanib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?
3.
Wie ist Vargatef einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vargatef aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARGATEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib. Nintedanib
blockiert die Aktivität einer Gruppe
von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind,
die Krebszellen zu ihrer Versorgung
mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen. Durch die Blockierung der
Aktivität dieser Proteine kann
Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel
gegen Krebs (Docetaxel)
zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(NSCLC) bezeichnet wird. Es ist für erwachsene Patienten mit einem
bestimmten Typ von NSCLC
(„_Adenokarzinom_“) bestimmt, die bereits eine Behandlung mit
einem anderen Arzneimittel gegen
diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen
begonnen hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VARGA
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vargatef 100 mg Weichkapseln
Vargatef 150 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vargatef 100 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Vargatef 150 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel (Kapsel).
Vargatef 100 mg Weichkapseln
Pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem
schwarzen Aufdruck des Boehringer
Ingelheim Firmensymbols und „100“ auf einer Seite.
Vargatef 150 mg Weichkapseln
Braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen
Aufdruck des Boehringer
Ingelheim Firmensymbols und „150“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach
Erstlinienchemotherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vargatef muss von einem Arzt begonnen und
überwacht werden, der Erfahrung
mit onkologischen Therapien besitzt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Nintedanib beträgt 200 mg zweimal täglich,
die im Abstand von ca.
12 Stunden an den Tagen 2 bis 21 eines 21-tägigen
Standardbehandlungszyklus mit Docetaxel
eingenommen wird.
Vargatef darf nicht am selben Tag der Anwendung der Chemotherapie mit
Docetaxel (= Tag 1)
eingenommen werden.
Wenn eine Einnahme von Nintedanib versäumt wird, sollte die Einnahme
zum nächsten geplanten
Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden. Die einzelnen
Tagesdosen von Nintedanib
3
sollte
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