Vantobra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vantobra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vantobra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Rozwiązanie Nebulizatora
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mukowiscydoza, Infekcje Dróg Oddechowych
  • Wskazania:
  • Lek Vantobra jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą (CF). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002633
  • Data autoryzacji:
  • 18-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002633
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vantobra

tobramycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vantobra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vantobra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vantobra i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez

bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.

Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach

gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia. Bakterie P. aeruginosa

częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.

Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne

dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym”. Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest

też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi. Oba leki są dostępne w postaci roztworu do

nebulizacji. Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest

podawany drogą wziewną z użyciem innego typu nebulizatora.

Jak stosować produkt Vantobra?

Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową

zwanych „ampułkami”. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Vantobra

EMA/169512/2015

Strona 2/3

Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero,

który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę. Leku nie należy podawać za pośrednictwem

jakiegokolwiek innego urządzenia.

Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.

Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl

leczenia. Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści

dla pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,

zaleca się stosowanie leku Vantobra w ostatniej kolejności.

Jak działa produkt Vantobra?

Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako

„aminoglikozydy”. Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa

do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich

śmierci.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vantobra zaobserwowano w

badaniach?

Tobramycynę stosuje się od lat w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z

mukowiscydozą. W celu uzasadnienia stosowania leku Vantobra wnioskodawca przedłożył dane z

piśmiennictwa.

Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności” z udziałem 58 pacjentów z

mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie

podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi. Wyniki

badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vantobra?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko. Jednak u 1–10 na

1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie),

dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vantobra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem” w leczeniu zakażeń bakteriami P.

aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci

suchego proszku ze względu na brak tolerancji. Dla tych pacjentów lek Vantobra, który przyjmuje się

drogą wziewną w postaci roztworu za pośrednictwem nebulizatora, byłby użyteczną alternatywą.

Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do

podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku. W związku z tym lek

Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować

leczenie.

Vantobra

EMA/169512/2015

Strona 3/3

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej

tobramycyny jest dobrze znany. Nie odnotowano problemów związanych z bezpieczeństwem

stosowania leku Vantobra.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vantobra?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Vantobra:

W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vantobra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji

Tobramycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra

Jak stosować lek Vantobra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vantobra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vantobra

Lek Vantobra zawiera antybiotyk tobramycynę. Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych

aminoglikozydami.

W jakim celu stosuje się lek Vantobra

Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia

zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

jest bakterią, która często wywołuje zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą

w pewnym momencie życia. Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc,

powodując dalsze problemy z oddychaniem.

Jak działa lek Vantobra

Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie

wywołujące zakażenie. Jego działanie polega na zaburzaniu wytwarzania białek potrzebnych do budowy

ściany komórkowej bakterii. Powoduje to uszkodzenie i ostatecznie śmierć komórek bakterii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra

Kiedy nie stosować leku Vantobra:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę, jakiekolwiek antybiotyki

aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vantobra (wymienionych

w punkcie 6).

Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku

Vantobra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących

stanów:

problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy),

problemy z nerkami,

ucisk w klatce piersiowej,

krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie),

osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany

z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.

Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.

Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu

kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.

Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może

do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra. Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innych

odpowiednich leków w celu rozszerzenia dróg oddechowych przed zastosowaniem leku Vantobra.

Szczepy bakterii

Pseudomonas

mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że lek

Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien. Jeżeli pacjenta to niepokoi, należy zwrócić się

do lekarza.

Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach,

może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Vantobra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:

furosemid (lek moczopędny),

inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,

inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch:

amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami),

cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego). Leki te mogą

uszkadzać nerki.

związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

raka). Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.

Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeżeli są podawane pacjentowi w czasie

przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego podawanego we wstrzyknięciach:

antycholinoesterazy, takie jak neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia

mięśni) lub toksyna botulinowa. Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.

Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wymienionych powyżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora

Tolero, który dostarczany jest razem z lekiem Vantobra.

Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej

kolejności:

Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol

Fizjoterapia klatki piersiowej

Inne leki wziewne

Lek Vantobra

Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane. Tobramycyna

oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu

dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek

Vantobra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.

Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.

Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą

ręcznego nebulizatora Tolero.

Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej

6 godzin.

Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować

inhalacji leku Vantobra. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl (patrz rysunek).

Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu

28 dni stosowania leku i 28 dni przerwy w stosowaniu leku.

STOSOWANIE leku Vantobra

PRZERWA W STOSOWANIU leku Vantobra

Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni

Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni

Powtórzyć cykl

Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to

lekarz.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie leku Vantobra do inhalacji

Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na

rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku. Nie wolno stosować nebulizatora

Tolero do podawania żadnego innego leku.

Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania załączoną do nebulizatora.

Upewnić się, że do nebulizatora Tolero podłączony jest sterownik eFlow

rapid

lub eBase. Odpowiedni

sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.

Umyć starannie ręce wodą z mydłem.

Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z torebki z folii aluminiowej.

Resztę leku należy przechowywać w oryginalnym pudełku w lodówce.

Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub

tkaninie. Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.

Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.

Trzymając ampułkę pionowo, postukać ją delikatnie przed ukręceniem górnej części, aby uniknąć

rozlania leku. Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.

Rozpocząć przyjmowanie leku w pozycji siedzącej, wyprostowanej, w dobrze wentylowanym

pomieszczeniu. Trzymać nebulizator w pozycji poziomej i oddychać normalnie przez usta. Unikać

oddychania przez nos. Kontynuować oddychanie w normalny, wygodny sposób do zakończenia

inhalacji leku. Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy

sygnalizujący koniec inhalacji.

W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk

On/Off przez jedną pełną sekundę. Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać

przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.

Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania

urządzenia.

Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator

Tolero dostarczany w opakowaniu z lekiem.

Nie wolno stosować alternatywnego, nieprzetestowanego nebulizatora, ponieważ może to zmienić ilość leku

docierającą do płuc. To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego

stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vantobra

Przyjęcie w inhalacji zbyt dużej dawki leku Vantobra może spowodować silną chrypkę. Należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra

spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Vantobra

Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Vantobra, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje co najmniej

6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym razie należy poczekać do czasu

przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Vantobra

Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc

może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000

pacjentów),

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na

10 000 pacjentów).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra

i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U pacjentów z mukowiscydozą występuje wiele objawów choroby. Mogą one w dalszym ciągu występować

podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed

leczeniem.

W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby

płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

duszność,

zmiana głosu (chrypka),

nasilony kaszel,

ból gardła.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła

i trudności w przełykaniu),

utrata głosu,

ból głowy, osłabienie,

krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,

szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,

odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce

piersiowej, astma, gorączka,

zaburzenia smaku, nudności (mdłości), owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu,

wysypka,

ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,

pogorszenie wyników badań czynności płuc.

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,

obrzęk węzłów chłonnych,

senność,

ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,

hiperwentylacja, mała zawartość tlenu we krwi, zapalenie zatok przynosowych,

biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,

czerwone krostki, grudki na skórze,

pokrzywka, swędzenie,

ból pleców,

ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vantobra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, torebce lub pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku),

można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej

25°C przez okres do 4 tygodni. Lek przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż

4 tygodnie należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.

Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,

a wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć

leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vantobra

Substancją czynną leku jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące

pojedynczą dawkę.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan,

woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH.

Jak wygląda lek Vantobra i co zawiera opakowanie

Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.

Lek Vantobra jest bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, który może zmieniać barwę do ciemniejszego

odcienia żółtej. Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji

przechowywania.

Ampułki zapakowane są w torebkę; każda torebka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni

leczenia.

Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero. Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa

pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach) oraz drugie z

ręcznym nebulizatorem. Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Niemcy

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faks:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach

i sposobach leczenia.

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety