Vaniqa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vaniqa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vaniqa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE PREPARATY DERMATOLOGICZNE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hirsutyzm
  • Wskazania:
  • Leczenie hirsutyzmu twarzy u kobiet.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000325
  • Data autoryzacji:
  • 19-03-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000325
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/230879/2013

EMEA/H/C/000325

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vaniqa

eflornityna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Vaniqa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Vaniqa?

Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Vaniqa?

Vaniqa jest stosowana w leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm). Hirsutyzm jest

to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Vaniqa?

Preparat Vaniqa nakłada się dwa razy na dobę (w przynajmniej ośmiogodzinnych odstępach) na suchą i

czystą powierzchnię owłosionej skóry i pod brodą. Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera.

Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Wskazana jest

kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.

Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się poprawy, leczenie należy

przerwać. Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania

owłosienia (wyrywanie, golenie).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Vaniqa?

Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o

nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa.

Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.

Jak badano preparat Vaniqa?

Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24

tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez

substancji czynnych). Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm

jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia”, „wyraźna poprawa”, „poprawa” „brak poprawy

lub pogorszenie”, 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w

badaniach?

Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W obu badaniach

zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo. Po

zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik

(określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia” lub „wyraźna poprawa”), w

stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Vaniqa (obserwowanym

u więcej niż 1 pacjentki na 10) jest trądzik. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu Vaniqa?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Vaniqa:

W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas

nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Vaniqa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Vaniqa

EMA/230879/2013

Strona 2/2

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vaniqa 11,5% krem

eflornityna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa

3. Jak stosować lek Vaniqa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vaniqa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje

Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując

działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w

wytwarzaniu włosów).

Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku

powyżej 18 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa

Kiedy nie stosować leku Vaniqa:

Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących

występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).

W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki. Należy poinformować

lekarza, jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników (ang.:

Polycystic ovary syndrome,

PCOS

) lub nowotwory wytwarzające poszczególne hormony, lub w razie stosowania leków mogących

wywoływać porost włosów, takich jak np. cyklosporyna (po przeszczepie narządu),

glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu

nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub

hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vaniqa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez

recepty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach,

gdzie nakładany jest krem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży lub w razie planowania

ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby produkt Vaniqa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy,

które mogą spowodować miejscowe

reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Vaniqa zawiera również metylu

parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216)

, które mogą

spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Vaniqa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć

dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów. Jeżeli podrażnienie

skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Leku Vaniqa nie należy nakładać przed upływem

pięciu minut

po zgoleniu włosów lub

zastosowaniu innej metody depilacyjnej. Nałożenie kremu na skórę bezpośrednio po

usunięciu włosów (depilacji) lub na podrażnioną skórę może spowodować uczucie

pieczenia lub palenia.

Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.

Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w

skórę nie były widoczne ślady kremu.

Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny

nie

myć skóry w

miejscach, na które go nałożono.

Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.

Makijaż i kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne można nakładać na leczoną

skórę dopiero po upływie co najmniej

pięciu minut

po zastosowaniu leku.

Stosując krem na twarzy, należy

unikać

kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną

stroną nosa i ust. Jeśli

przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa,

należy go starannie spłukać wodą.

Vaniqa

nie

jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na

przykład przez golenie lub wyrywanie.

Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach. Ważne jest stałe stosowanie kremu.

Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy

skontaktować się z lekarzem. Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach

po zaprzestaniu stosowania kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa

Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe

działanie.

Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vaniqa

Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki

kremu.

Przerwanie stosowania leku Vaniqa

W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek

Vaniqa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich

przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.

Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w

następujący sposób:

bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 osób)

często

(występują u 1 do 10 na 100 osób)

niezbyt często

(występują u 1 do 10 na 1000 osób)

rzadko

(występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

nie znana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

trądzik

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

suchość skóry

wypadanie włosów

zapalenie wokół trzonu włosa

swędzenie

wysypka

zaczerwienie

podrażnienie skóry i guzy spowodowane goleniem

podrażnienie skóry

uczucie pieczenia, mrowienia lub palenia skóry

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

guzowata wysypka (grudkowa wysypka)

opryszczka wargowa

zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu

wyprysk

będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi

wrastanie włosów

miejscowe odbarwienie skóry

krwawienia skórne

czyraki

nagłe zaczerwienienie skóry

zapalenie skóry

bolesna skóra

obrzęk ust lub twarzy

nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)

nadmierny wzrost włosów

nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę

inne zaburzenia skóry

czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry)

czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka

torbiele skórne

napięta skóra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku

5.

Jak przechowywać lek Vaniqa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie

stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.

Nie

przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vaniqa

Substancją czynną leku jest eflornityna.

Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu

stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu

parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Niekiedy dodaje się

minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości

(wartości pH).

Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie

Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli. Jest dostarczany w tubkach zawierających

15 g, 30 g i 60 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: + 34 93 291 30 00

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland / United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu