Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Az eflornitin
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
hirsutismus
Az arc hirsutizmus kezelése nőkben.
Revision: 23
Felhatalmazott
2001-03-19
15 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 16 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VANIQA 11,5% KRÉM (EFLORNITIN) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vaniqa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Vaniqa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vaniqát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANIQA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin. Egy különleges enzimre (egy, a szervezetben lévő fehérje, ami a szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán keresztül az eflornitin lelassítja a szőrzetnövekedést. A Vaniqát a 18 évnél idősebb nők arcán észlelhető fokozott szőrnövekedés (hirzutizmus) csökkentésére alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A VANIQA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A VANIQÁT • ha allergiás az eflornitinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével • tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen (különösen vese- és máj-) betegs Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vaniqa 11,5% krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm krém 115 mg eflornitint tartalmaz (hidroklorid-monohidrátként). Ismert hatású segédanyagok: A krém grammonként 47,2 mg cetil-sztearil-alkoholt, 14,2 mg sztearil-alkoholt, 0,8 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,32 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér, törtfehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az arcot érintő hirsutizmus kezelésére nőknél . 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Vaniqa krémet az érintett felületre naponta kétszer kell felvinni, legalább nyolc órás különbséggel. A termék hatékonysága csak az arc és az áll alatti érintett felületeken bizonyított. Alkalmazása ezekre a felületekre kell korlátozódjon. A klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmazott maximális dózisok felső határa a havi 30 gramm volt. Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető. A kezelés folytatása további javulást eredményezhet, és szükséges a kedvező hatások fenntartásához. A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet. Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdésétől számított négy hónapon belül nem mutatkozik kedvező hatás. Előfordulhat, hogy a betegeknek a Vaniqa használata mellett továbbra is használniuk kell valamilyen szőrtelenítési módszert (pl. borotvát vagy csipeszt). Ebben az esetben a fokozott csípő vagy égető érzés elkerülése érdekében a borotválkozás vagy egyéb, szőrtelenítésre alkalmazott módszer után legalább 5 percig várni kell a krém alkalmazásával. Speciális populációk _Idős betegek:_ (65 év felett) adagolásmódosítás nem szükséges. _Gyermekpopuláció:_ A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsop Przeczytaj cały dokument