Vaniqa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2013
Składnik aktywny:
Eflornithine
Dostępny od:
Almirall, S.A.
Kod ATC:
D11AX
INN (International Nazwa):
eflornithine
Grupa terapeutyczna:
Andere dermatologische Präparate
Dziedzina terapeutyczna:
Hirsutismus
Wskazania:
Behandlung von Gesichtshirsutismus bei Frauen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-03-19
Ulotka dla pacjenta
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VANIQA 11,5% CREME
Eflornithin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vaniqa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten?
3.
Wie ist Vaniqa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vaniqa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANIQA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin. Eflornithin verlangsamt das
Haarwachstum durch seine
Wirkung auf ein spezifisches Enzym (ein Eiweiß im Körper, das an der
Haarbildung beteiligt ist).
Vaniqa wird angewendet, um übermäßigen Haarwuchs im Gesicht
(Hirsutismus) von Frauen, die älter
als 18 Jahre sind, zu verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANIQA BEACHTEN?
VANIQA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eflornithin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaniqa
anwenden.
-
Informieren Sie Ihren Arzt über andere gesundheitliche Probleme, die
Sie möglicherweise
haben (besonders wenn die Nieren oder die Leber betroffen sind).
-
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden
sollen
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaniqa 11,5% Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Vaniqa 11,5% Creme enthält 115 mg Eflornithin (als
Hydrochlorid-Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Creme enthält 47,2 mg Cetostearylalkohol, 14,2 mg
Stearylakohol, 0,8 mg Methyl-4-
hydroxybenzoat und 0,32 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße bis cremefarbene Creme
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vaniqa Creme sollte zweimal täglich in einem Abstand von mindestens
acht Stunden auf die
betroffene Hautfläche aufgetragen werden. Die Wirksamkeit wurde nur
für befallene Bereiche im
Gesicht und unterhalb des Kinns nachgewiesen. Die Anwendung sollte auf
diese Bereiche beschränkt
sein. Die Maximalmengen, die in klinischen Studien sicher angewendet
wurden, betrugen bis zu
30 Gramm pro Monat.
Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach
Therapiebeginn festgestellt
werden.
Eine Dauerbehandlung kann zu einer weiteren Besserung führen und ist
für einen dauerhaften
Therapieerfolg notwendig. Innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der
Therapie kann sich der gleiche
Zustand wie vor Behandlungsbeginn wieder einstellen.
Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn kein
Therapieerfolg festzustellen ist, sollte die
Behandlung abgebrochen werden.
Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen in Verbindung mit Vaniqa
weiterhin eine Methode zur
Haarentfernung (z. B. Rasieren oder Auszupfen) anwenden. In diesem
Fall sollte die Creme frühestens
fünf Minuten nach der Rasur oder der Anwendung einer anderen Methode
zur Haarentfernung
aufgetragen werden, da es ansonsten zu vermehrtem Stechen oder Brennen
kommen kann.
Spezielle Populationen
_Ältere Patienten_
(> 65 Jahre): Es ist keine Dosisanpassung
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