Vaniqa
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2013
Składnik aktywny:
La eflornitina
Dostępny od:
Almirall, S.A.
Kod ATC:
D11AX
INN (International Nazwa):
eflornithine
Grupa terapeutyczna:
Otras preparaciones dermatológicas
Dziedzina terapeutyczna:
Hirsutismo
Wskazania:
Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-03-19
Ulotka dla pacjenta
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VANIQA 11,5 % CREMA
eflornitina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Vaniqa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa
3.
Cómo usar Vaniqa
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Vaniqa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VANIQA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaniqa contiene el principio activo eflornitina. La eflornitina
retrasa el crecimiento del vello mediante
su efecto sobre una enzima específica (una proteína del organismo
implicada en la formación del
vello).
Vaniqa se utiliza para reducir el crecimiento excesivo del vello
(hirsutismo) en el rostro de mujeres
mayores de 18 años de edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VANIQA
NO USE VANIQA
•
si es alérgico a la eflornitina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaniqa
•
informe a su médico sobre otros problemas médicos que pueda estar
experimentando
(especialmente relacionados con sus riñones o hígado)
•
si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.
El crecimiento excesivo del vello puede ser causa de enfermedades
subyacentes. Consulte a su médico
si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores
productores de hormonas específicas, o si
toma me
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Vaniqa 11,5 % Crema
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro
monohidratado).
Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de crema contiene 47,2 mg de alcohol cetoestearílico; 14,2
mg de alcohol estearílico,
0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,32 mg de
parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca a blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Vaniqa debe aplicarse en el área afectada, dos veces al día, con un
intervalo de al menos ocho horas.
La eficacia sólo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y
de debajo de la barbilla. La
aplicación debe limitarse a estas áreas. En los ensayos clínicos
las dosis máximas utilizadas dentro de
los límites de seguridad, fueron superiores a 30 g por mes.
Debería notarse una mejoría de la afección a las ocho semanas de
iniciado el tratamiento. Un
tratamiento continuado produce una mejoría adicional y además es
necesario para mantener sus
efectos beneficiosos.
La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento
pasadas ocho semanas de la
interrupción del mismo.
Si a los cuatro meses del inicio del tratamiento no se ha notado
mejoría, la terapia debe suspenderse.
Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la
eliminación del vello (por ejemplo,
afeitado, depilación) junto con Vaniqa. En este caso, la crema no
debería aplicarse antes de cinco
minutos después del afeitado o de haber utilizado otros métodos de
eliminación del vello, ya que de lo
contrario podría provocarse un aumento de los picores o de la
sensación de quemazón.
_ _
Población especial
_Pacientes de edad avanzada (más de 65 años):_
no se requiere ajuste de la dosificació
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