Vancomycin Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vancomycin Mylan 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vancomycin Mylan 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku, 5909991056384, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21084
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Vancomycin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Farma Plus

Jak stosować Vancomycin Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Vancomycin Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Vancomycin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jako substancję czynną zawiera wankomycynę, która jest antybiotykiem.

Lek Vancomycin Mylan jest stosowany w leczeniu wymienionych poniżej ciężkich zakażeń

bakteryjnych wywołanych przez bakterie oporne na inne antybiotyki oraz u pacjentów uczulonych na

antybiotyki beta-laktamowe, np. na penicylinę:

zapalenia wsierdzia (zastawek serca),

zakażeń kości,

zapalenia płuc,

sepsy (zakażenia krwi),

zakażeń tkanek miękkich.

Wankomycyna może też być stosowana przed zabiegami operacyjnymi aby zapobiec możliwóści

zakażeniom.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Farma Plus

Kiedy nie stosować leku Vancomycin Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Mylan należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na ostrą niewydolność nerek oraz w przypadku upośledzonej

czynności nerek;

jeśli pacjent ma osłabiony słuch lub jeśli w przeszłości doszło u niego do utraty słuchu;

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki mogące uszkadzać słuch (np. antybiotyki

aminoglikozydowe);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na lek o nazwie

teikoplanina, gdyż w tym przypadku pacjent narażony jest na zwiększone ryzyko uczulenia

również na Vancomycin Mylan;

jeśli w okresie stosowania leku Vancomycin Mylan lub po zakończeniu jego stosowania wystąpi u

pacjenta ciężka i uporczywa biegunka. W tym przypadku należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Nie należy przyjmować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.

Inne leki i Vancomycin Mylan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki mogące szkodliwie wpływać na nerki i słuch: Jednoczesne stosowanie wankomycyny z

innymi lekami mogącymi wywierać szkodliwy wpływ na nerki i słuch (np. antybiotykami

aminoglikozydowymi) może wpływ ten nasilać. W takich przypadkach konieczne jest regularne

kontrolowanie czynności nerek i słuchu.

Środki znieczulające: Stosowanie środków znieczulających zwiększa ryzyko wystąpienia

niektórych działań niepożądanych wankomycyny, takich jak spadek ciśnienia tętniczego,

zaczerwienienie skóry, pokrzywka czy świąd.

Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe: W przypadku jednoczesnego zastosowania leków

zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. sukcynylocholiny) ich działanie może ulec nasileniu lub

wydłużeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wankomycyna przenika przez łożysko, w związku z czym istnieje zagrożenie działaniem toksycznym

na słuch i nerki płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz powinien zlecić podawanie jej

wankomycyny tylko wówczas, gdy istnieje wyraźna tego potrzeba oraz po dokonaniu starannej oceny

korzyści i zagrożeń.

Wankomycyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ lek ten może wpływać na karmione piersią

dziecko, powinno się go stosować w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy inne antybiotyki

okażą się nieskuteczne. Należy omówić z lekarzem możliwość przerwania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vancomycin Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Vancomycin Mylan

Sposób podawania:

Lek Vancomycin Mylan jest zawsze podawany przez pracownika służby zdrowia. Lek ten jest

podawany w postaci wlewu dożylnego. O czasie trwania leczenia za pomocą leku Vancomycin Mylan

oraz o częstotliwości jego podawania poinformuje pacjenta lekarz.

Dawkowanie:

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Zazwyczaj stosowana wynosi 500 mg co 6 godzin albo 1000 mg co 12 godzin.

Profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia przed zabiegiem operacyjnym

U dorosłych stosuje się dawkę 1000 mg przed zabiegiem operacyjnym, przy czym w zależności od

czasu trwania i rodzaju zabiegu można podać dawkę 1000 mg wankomycyny również 12 godzin

po zakończeniu zabiegu.

Dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 12 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 40 mg/kg masy ciała, zazwyczaj w 4 dawkach

pojedynczych, czyli 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Noworodki w wieku do 1 miesiąca

W przypadku niemowląt i noworodków dawki mogą być niższe.

Noworodki w wieku od 0 do 7 dni: Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała, a dawka

podtrzymująca — 10 mg/kg masy ciała co 12 godzin.

Noworodki w wieku od 7 do 30 dni: Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała, a dawka

podtrzymująca — 10 mg/kg masy ciała co 8 godzin.

Wcześniaki i pacjenci w podeszłym wieku

U wcześniaków należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie ze względu na to, że ich nerki

jeszcze nie w pełni funkcjonują.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie wankomycyny należy odpowiednio zmodyfikować

ze względu na naturalny spadek wydolności nerek z wiekiem. Może być konieczne monitorowanie

stężenia wankomycyny we krwi.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia uzależniony jest od nasilenia zakażenia, a także od poprawy w zakresie

parametrów klinicznych i bakteriologicznych.

Pominięcie zastosowania leku Vancomycin Mylan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Pominiętą dawkę należy podać

przed kolejną planową dawką tylko wówczas, gdy okres pomiędzy tymi dwiema dawkami nadal jest

wystarczająco długi.

Przerwanie stosowania lub przedwczesne odstawienie leku Vancomycin Mylan

Stosowanie zbyt niskich dawek, nieregularne podawanie leku lub przedwczesne przerwanie jego

stosowanie mogą niekorzystnie wpłynąć na wyniki leczenia i prowadzić do nawrotów zakażenia,

którego leczenie jest trudniejsze. Pacjent powinien stosować się do poleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vancomycin Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane to ból, obrzęk i zapalenie żył w miejscu podania leku oraz

reakcje rzekomoalergiczne spowodowane zbyt szybkim wlewem dożylnym leku Vancomycin Mylan.

Częste działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Spadek ciśnienia tętniczego, duszność, świszczący oddech (świst krtaniowy), ostra wysypka, zapalenie

błon śluzowych, świąd, pokrzywka, zaburzenie czynności nerek, które jest najczęściej rozpoznawane

na podstawie stwierdzenia podwyższonego stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zapalenie żył,

zaczerwienienie skóry górnej części ciała („zespół czerwonej szyi” lub „zespół czerwonego

człowieka”), bóle i kurcze mięśni klatki piersiowej lub pleców.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Przemijające lub trwałe upośledzenie słuchu.

Rzadkie działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Zatrzymanie akcji serca, obniżenie lub podwyższenie liczby niektórych krwinek, szumy uszne,

uczucie wirowania (zawroty głowy), nudności, choroba skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzowe

zapalenie skóry), śródmiąższowe zapalenie nerek i (lub) ostra niewydolność nerek, reakcje

nadwrażliwości (anafilaktoidalne) z takimi objawami, jak gorączka i dreszcze po podaniu leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Ciężkie reakcje skórne z zagrażającymi życiu objawami ogólnymi (np. złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona krostkowica lub zespół Lyella), zapalenie naczyń

krwionośnych często przebiegające z wysypką, bakteryjne zapalenie jelit (rzekomobłoniaste zapalenie

jelita grubego).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja polekowa objawiająca się wysypką, gorączką, stanem zapalnym narządów wewnętrznych,

zaburzeniami hematologicznymi i ogólnie złym samopoczuciem oraz martwica tkanek nerek.

W trakcie lub krótko po zakończeniu podawania wlewu dożylnego mogą wystąpić ciężkie reakcje

anafilaktoidalne. Reakcje te ustępują po przerwaniu podawania wlewu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.

Jak przechowywać Vancomycin Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przechowywać w temperaturze 2-8ºC.

Nie należy stosować tego leku jeśli zauważy się obecność cząstek w roztworze lub przebarwienie

roztworu do infuzji.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vancomycin Mylan

Substancją czynną leku jest chlorowodorek wankomycyny.

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek wankomycyny w ilości odpowiadającej 500 mg wankomycyny

(co z kolei odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny).

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek wankomycyny w ilości odpowiadającej 1000 mg wankomycyny

(co z kolei odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu, kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Vancomycin Mylan i co zawiera opakowanie

Lek ten ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do

infuzji.

Lek Vancomycin Mylan jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną szklaną fiolkę zamkniętą

korkiem gumowym i uszczelnieniem typu flip-off.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca:

Wessling Hungary Kft

Fóti út 56.

Budapest, 1047,

Hungary

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint-Priest

France

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2016

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia:

Produkt leczniczy Vancomycin Mylan można rozcieńczać jałową wodą, roztworem chlorku sodu o

stężeniu 9 mg/ml lub roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml. Roztwory produktu leczniczego

Vancomycin Mylan są niezgodne z roztworami antybiotyków beta-laktamowych. Ryzyko wytrącania

się cząstek stałych rośnie wraz ze wzrostem stężenia wankomycyny. Aby zapobiec wytrącaniu się

cząstek stałych wszystkie kaniule i cewniki dożylne należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej

między podaniem produktu leczniczego Vancomycin Mylan a podaniem tych antybiotyków.

Roztwory wankomycyny należy rozcieńczać do stężeń nieprzekraczających 5 mg/ml.

Produkt leczniczy Vancomycin Mylan nie jest zarejestrowany do stosowania w postaci wstrzyknięć

doszklistkowych. Po podaniu wankomycyny i ceftazydymu we wstrzyknięciu doszklistkowym za

pomocą oddzielnych strzykawek i igieł w ramach leczenia zapalenia wnętrza gałki ocznej stwierdzano

wytrącanie się cząstek stałych. Wytrącone cząstki stałe w ciele szklistym uległy całkowitemu, lecz

powolnemu rozpuszczeniu w okresie 2 miesięcy. W tym czasie odnotowano też poprawę ostrości

wzroku.

Przed użyciem proszek musi zostać zrekonstytuowany, a powstały w wyniku tego koncentrat musi

zostać rozcieńczony.

Przygotowanie koncentratu roztworu do infuzji

Rozpuścić zawartość fiolki z 500 mg wankomycyny w 10 ml jałowej wody.

Rozpuścić zawartość fiolki z 1000 mg wankomycyny w 20 ml jałowej wody.

1 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny.

pH mieści się w zakresie od 2,5 do 4,5.

Aby zapobiec wytrącaniu się cząstek stałych z powodu niskiego pH chlorowodorku wankomycyny

w roztworze, wszystkie kaniule i cewniki dożylne należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej.

Wygląd koncentratu roztworu do infuzji

Przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający cząstek stałych.

Warunki przechowywania zrekonstytuowanego produktu leczniczego, patrz punkt 5.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt leczniczy Vancomycin Mylan można rozcieńczać jałową wodą, roztworem chlorku sodu o

stężeniu 9 mg/ml lub roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml.

Fiolka zawierająca 500 mg wankomycyny:

Rozcieńczyć 10 ml koncentratu roztworu do infuzji za pomocą 90 ml roztworu chlorku sodu

o stężeniu 9 mg/ml lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml. Powstały roztwór należy podawać w

infuzji dożylnej. Roztwór do infuzji zawiera 5 mg wankomycyny w 1 ml.

Fiolka zawierająca 1000 mg wankomycyny:

Rozcieńczyć 20 ml koncentratu roztworu do infuzji za pomocą 180 ml roztworu chlorku sodu

o stężeniu 9 mg/ml lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml. Powstały roztwór należy podawać w

infuzji dożylnej. Roztwór do infuzji zawiera 5 mg wankomycyny w 1 ml.

Wygląd roztworu do infuzji

Przed podaniem roztwór należy poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności w nim cząstek stałych

i zmiany zabarwienia. Roztwór powinno się podawać tylko wówczas, gdy jest przezroczysty i nie

zawiera cząstek stałych.

Stężenie wankomycyny w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 5 mg/ml.

Pożądaną dawkę należy podawać powoli we wlewie dożylnym z szybkością nieprzekraczającą

10 mg/min przez co najmniej 60 minut, a nawet dłużej.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 5.

Usuwanie pozostałości

Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego stosowania. Wszelkie pozostałości należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory produktu leczniczego Vancomycin Mylan są niezgodne z roztworami penicylin i

cefalosporyn (antybiotyków beta-laktamowych). Ryzyko wytrącania się cząstek stałych rośnie wraz ze

wzrostem stężenia wankomycyny. Aby zapobiec wytrącaniu się cząstek stałych, wszystkie kaniule i

cewniki dożylne należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej między podaniem produktu

leczniczego Vancomycin Mylan a podaniem tych antybiotyków. Roztwory produktu leczniczego

Vancomycin Mylan należy rozcieńczać do stężeń nieprzekraczających 5 mg/ml.

Trwałość

Okres ważności zrekonstytuowanego koncentratu roztworu do infuzji:

Trwałość chemiczną i fizyczną wykazano dla okresu 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze

2-8ºC.

Okres ważności przygotowanego roztworu do infuzji:

Trwałość chemiczną i fizyczną wykazano dla okresu 12 godzin przy przechowywaniu w temperaturze

25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

wykorzystany natychmiast po otwarciu, wówczas na użytkowniku ciąży odpowiedzialność za

przestrzeganie stosownego okresu i stosownych warunków przechowywania przed podaniem

produktu, przy czym okres ten nie powinien przekraczać łącznie 24 godzin przy temperaturze

przechowywania wynoszącej 2-8ºC, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie wykonywane były

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Sposób podawania

W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu zbyt szybko podawanego wlewu dożylnego produktu

leczniczego Vancomycin Mylan może dojść do wstrząsu uczuleniowego (reakcji

anafilaktycznej / anafilaktoidalnej).

Szybkie podanie omawianego produktu leczniczego (tzn. w kilkuminutowym wstrzyknięciu) może się

wiązać z nasiloną reakcją hipotensyjną (która może objawiać się wstrząsem, a nawet zatrzymaniem

krążenia), reakcjami histaminopodobnymi oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą

(„zespół czerwonego człowieka”, lub zespół czerwonej szyi” ). W przypadku wystąpienia ciężkich

ostrych reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) stosowanie wankomycyny należy

natychmiast przerwać i zastosować typowe w tego rodzaju przypadkach odpowiednie postępowanie

ratunkowe.

U pacjentów wymagających ograniczenia podaży płynów można stosować stężenia do 10 mg/ml. Ze

stosowaniem tych stężeń wiąże się jednak większe ryzyko powikłań śród- i poinfuzyjnych. Szybkość

podawania wlewu dożylnego nie powinna w żadnym wypadku przekraczać 10 mg/min.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vancomycin Mylan i środków znieczulających

zwiększa ryzyko nagłego zaczerwienienia skóry górnej części ciała i wystąpienia wstrząsu

uczuleniowego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, produkt leczniczy Vancomycin

Mylan należy podać co najmniej 60 minut przed podaniem środka znieczulającego.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety