Valused

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml płyn doustny
  • Dawkowanie:
  • (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml płyn doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 35 g, 5909990261611, OTC; 1 butelka 90 g, 5909990261628, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02616
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VALUSED, (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml, płyn doustny

2. SKŁAD JAKO

CIOWY I ILO

CIOWY

100 g produktu zawiera:

nalewka z ziela m

czennicy (Passiflorae herbae tinctura) (1:5)

45,0 g,

ekstrahent: etanol 70% v/v,

nalewka z szyszek chmielu (Lupuli floris tinctura) (1:5)

36,0 g,

ekstrahent: etanol 80% v/v,

intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis intractum) (1:1)

4,5 g,

ekstrahent: etanol 96% v/v.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sorbitol ciekły, niekrystalizuj

Produkt zawiera 55-65% (v/v) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTA

FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

Brunatny, klarowny płyn o aromatycznym zapachu. Dopuszczalne lekkie zm

tnienie powstałe podczas

przechowywania.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Skuteczno

ść

produktu oparta jest wył

cznie na długim okresie stosowania i do

wiadczeniu.

4.1.

Wskazania do stosowania

Produkt stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napi

cia nerwowego, jako

rodek uspokajaj

oraz w trudno

ciach z zasypianiem na tle nerwowym.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Doro

li i młodzie

powy

ej 12 lat

W okresowych stanach napi

cia nerwowego 2 do 3 razy dziennie po 5 ml.

Przy trudno

ciach w zasypianiu 10 ml produktu jednorazowo na ½ godziny przed snem.

Nie nale

y stosowa

produktu dłu

ej ni

2 tygodnie.

Sposób podawania

Produkt stosuje si

doustnie.

4.3.

Przeciwwskazania

Nie nale

y stosowa

produktu:

w przypadku nadwra

liwo

ci na substancje czynne lub któr

kolwiek substancj

pomocnicz

wymienion

w punkcie 6.1,

w przypadku nietolerancji waleriany,

u pacjentów z rzadko wyst

dziedziczn

nietolerancj

fruktozy.

4.4.

Specjalne ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci dotycz

ce stosowania

Dzieci i młodzie

Nie stosowa

u dzieci poni

ej 12 lat ze wzgl

du na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.

Produkt zawiera ok. 60% etanolu, tzn. nie wi

cej ni

2,56 g etanolu w 5 ml, co odpowiada 65 ml piwa

i 27 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorob

alkoholow

. Obecno

ść

etanolu nale

y wzi

ąć

pod uwag

podczas stosowania u kobiet w ci

ąż

y lub karmi

cych piersi

, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka,

takich jak pacjenci z chorob

troby lub z padaczk

Produkt zawiera sorbitol. Je

li stwierdzono wcze

niej u pacjenta nietolerancj

niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktowa

z lekarzem przed przyj

ciem produktu.

4.5.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie nale

y stosowa

produktu z innymi lekami o działaniu uspokajaj

cym ze wzgl

du na mo

liwo

ść

nasilenia działania produktu.

4.6.

Wpływ na płodno

ść

, ci

ążę

i laktacj

Ze wzgl

du na zawarto

ść

etanolu oraz brak danych na temat bezpiecze

stwa stosowania wyci

gów z

korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela m

czennicy w okresie ci

ąż

y lub karmienia piersi

nie zaleca si

stosowania produktu w tym okresie.

4.7.

Wpływ na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze wzgl

du na zawarto

ść

etanolu produkt mo

e osłabia

sprawno

ść

psychoruchow

. Nie zaleca si

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do 2 godzin po przyj

ciu produktu Valused.

4.8.

Działania niepo

żą

dane

Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia

dkowo-

jelitowe u osób

le toleruj

cych korze

waleriany.

W pojedynczych wypadkach wyst

piły nudno

ci oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu

ziela m

czennicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych. Umo

liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy

ci do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby nale

żą

ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza

wszelkie

podejrzewane działania niepo

żą

dane za po

rednictwem Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych

Działa

Produktów Leczniczych Urz

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek.

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek (około 20 gramów surowca dziennie), zwłaszcza u osób

liwych na walerian

, mog

wyst

objawy przedawkowania w postaci zm

czenia, skurczów w

podbrzuszu, trudno

ci w oddychaniu i zaburze

rytmu serca, zawrotów głowy, dr

enia r

k oraz

rozszerzenia

renic oczu.

W razie zaobserwowania jednego z wy

ej wymienionych objawów nale

y zaprzesta

przyjmowania

produktu.

Objawy przedawkowania produktu mog

dodatkowo zwi

zane z zawarto

w nim alkoholu.

5.

WŁA

CIWO

CI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Wła

ciwo

ci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajaj

ce; inne

Kod ATC: N05CM

Produkt zawiera wyci

gi z trzech surowców ro

linnych: intrakt z korzenia kozłka lekarskiego, nalewk

z szyszek chmielu oraz nalewk

z ziela m

czennicy.

Stosowany jest tradycyjnie jako

rodek o działaniu uspokajaj

cym i ułatwiaj

cym zasypianie.

5.2.

Wła

ciwo

ci farmakokinetyczne

Brak danych farmakokinetycznych dotycz

cych intraktu z korzenia kozłka, nalewki z szyszek chmielu

i nalewki z ziela m

czennicy.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpiecze

stwie

Nie przeprowadzono bada

nieklinicznych produktu Valused.

6.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizuj

cy (E 420).

Produkt zawiera 55%-65% (v/v) etanolu.

6.2.

Niezgodno

ci farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.

Okres wa

no

ci

3 lata

6.4.

Specjalne

rodki ostro

no

ci podczas przechowywania

Przechowywa

w zamkni

tym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poni

ej 25°C. Chroni

przed

wiatłem.

6.5.

Rodzaj i zawarto

ść

opakowania

Butelka ze szkła brunatnego o pojemno

ci 40 ml, zawieraj

ca 35 g produktu, zamkni

ta zakr

aluminiow

z pier

cieniem gwarancyjnym i korkiem uszczelniaj

cym.

Butelka ze szkła brunatnego o pojemno

ci 100 ml, zawieraj

ca 90 g produktu, zamkni

ta zakr

aluminiow

z pier

cieniem gwarancyjnym.

6.6.

Specjalne

rodki ostro

no

ci dotycz

ce usuwania

Bez specjalnych wymaga

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale

y usun

ąć

zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

„PRZEDSI

BIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul.

migrodzka 242 E

tel.: + 48 71 352 95 22

fax: + 48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

R/2616

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁU

ENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.1994 r.

Data ostatniego przedłu

enia pozwolenia: 14.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ

ĘŚ

CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO