Valtropin
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
somatropiini
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Lapsilla poulationLong aikavälin hoito lasten (2-11 vuoden ikäinen) ja nuorten (12-18-vuotias) kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat riittämätön eritys normaalia endogeenisen kasvuhormonin. Hoito lyhytkasvuisuus lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä, vahvistettu kromosomianalyysit. Hoito kasvun hidastuminen ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Aikuisten patientsReplacement hoito aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus joko lapsuus - tai aikuisiän etiologia. Potilaat, joilla on vaikea aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelty potilaille, joilla on tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, prolaktiinin. Näille potilaille pitäisi tehdä yksi dynaaminen testi jotta diagnosoida tai sulkea pois kasvuhormonin puute. Potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut yksittäisen kasvuhormonin puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon säteilytys), kaksi dynaamiset testit olisi suositeltavaa, paitsi niille, joilla on alhainen insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) pitoisuuksia (< 2 standardipoikkeamapisteytys (SDS)), joka voi olla harkita yksi testi. Cut-off-pisteen dynaaminen testi pitäisi olla tiukka.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Somatropiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Valtropin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Valtropinia
3.
Miten Valtropinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valtropinin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ VALTROPIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Valtropin. Se on somatropiiniksi kutsuttu ihmisen
kasvuhormoni. Somatropiinin
rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen)
tuottamaa kasvuhormonia.
Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä. Se saa
aikaan pituuskasvua stimuloimalla
jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.
VALTROPINIA KÄYTETÄÄN
-
hoitamaan
lasten
(2–11-vuotiaiden) ja teini-ikäisten (12–18-vuotiaiden)
lyhytkasvuisuutta, joka
johtuu riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä
(kasvuhormonien suhteellinen puute),
Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisen vajaatoiminnasta
(sairaus, jossa munuaiset
vähitellen menettävät kykynsä suorittaa tavallisia tehtäviään,
kuten kuona-aineiden ja
ylimääräisen nesteen poistaminen elimistöstä).
-
vakavan kasvuhormonin puutoksen hoitoon aikuisilla
, joilla kasvuhormonin puutos todettiin
lapsuusiässä tai joilla aikuisiässä kasvuhormonia ei jostakin
syystä erity riittävästi.
Tässä selo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valtropin 5 mg/1,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg
somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 1,5 ml:an liuotinta, 1 ml
sisältää:
Somatropiini* 3,33 mg (vastaa 10 IU:ta)
_*Valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla. _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine. Liuotin on kirkas
liuos.
Mukana toimitettuun liuottimeen liuotetun Valtropinin pH on noin 7,5
ja osmolaliteetti noin
320 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pediatriset potilaat
-
Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin
erityksestä johtuvan
lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon lapsille (2–11-vuotiaille) ja
nuorille (12–18-vuotiaille).
-
Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän
lyhytkasvuisuuden
hoitoon.
-
Hidaskasvuisuuden hoitoon ennen murrosikää lapsille, joilla on
krooninen munuaisten
vajaatoiminta.
Aikuiset potilaat
-
Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus-
tai aikuisiän kasvuhormonin
puutos.
Aikuisiän vakavan kasvuhormonin puutoksen potilaat ovat potilaita,
joilla on tietty hypotalamuksen ja
aivolisäkkeen patologia ja vähintään yksi todettu aivolisäkkeen
tuottaman muun hormonin kuin
prolaktiinin puute. Näille potilaille tulisi tehdä yksi dynaaminen
testi kasvuhormonin puutoksen
diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi. Jos potilaalla on lapsuudessa
isoloitu kasvuhormonin puute (ei
näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai
kraniaalisäteytyksestä),
kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen suositellaan kahta eri dynaamista
koetta, paitsi potilailla, joilla
on matala insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) pitoisuus (< 2
SDS), joka voidaan katsoa yhdek
Przeczytaj cały dokument
