Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
somatropină
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pediatric poulationLong-tratament pe termen de copii (de la 2 la 11 ani) și adolescenți (12-18 ani) cu deficit de creștere din cauza o secreție inadecvată de normale de hormon de creștere endogen. Tratamentul de statura la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiza cromozomilor. Tratamentul de retard de creștere în pre-pubertate copiii cu insuficiență renală cronică. Adult patientsReplacement terapie la adulți cu pronunțat deficit de hormon de creștere din copilărie - sau adult-debut etiologie. Pacienții cu forme severe de deficit de hormon de creștere la vârsta adultă sunt definiți ca pacienți cunoscuți cu hipotalamo-hipofizo patologie și cel puțin o suplimentare cunoscut deficit de hormon hipofizar, prolactina. Acești pacienți ar trebui să se supună unui singur test dinamic, în scopul de a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creștere. La pacienții cu debut în copilărie izolate deficit de hormon de creștere (nici o dovadă de afecțiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), două încercări dinamice ar trebui să fie recomandată, cu excepția celor cu nivel scăzut de factor de creștere asemănător insulinei-1 (IGF-1) concentrații (< 2 scorul deviației standard (SDS)), care pot fi luate în considerare pentru un test. Punctul de cut-off de încercare dinamică ar trebui să fie strict.
Revision: 5
retrasă
2006-04-24
B. PROSPECTUL 21 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALTROPIN 5MG/1,5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Somatropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farm acistului. ÎN ACEST PROSPECT G ĂSIŢI: 1. Ce este Valtropin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Valtropin 3. Cum să utilizaţi Valtropin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valtropin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VALTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin. Acesta este un hormon de creştere uman, denumit de asemenea somatropină. Acest produs are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere produs de organismul uman în glanda hipofizară (o glandă situată la baza creierului). Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor. Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime. VALTROPIN ESTE UTILIZAT: - în tratamentul copiilor (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) care, datorită unei creşteri insuficiente a oaselor din cauza deficitului de hormon de creştere (lipsa relativă a hormonului de creştere), nu se dezvoltă pînă la înălţimea normală, sindromului Turner sau ‘insuficienţei renale cronice’ (o condiţie Przeczytaj cały dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtropin, 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI). După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine: somatropină* 3,33 mg (echivalent cu 10 UI) * _produsă în celule de_ _Saccharomyces cerevisiae_ _prin tehnologia ADN-ului recombinant. _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere de culoare albă sau aproape albă: Solventul este o soluţie limpede. După reconstituire cu solventul furnizat, Valtropin are un pH de aproximativ 7,5 şi osmolalitate de aproximativ 320 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Copii şi adolescenţi - Tratamentul pe termen lung la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere datorită secreţiei inadecvate de hormon de creştere endogen, normal. - Tratamentul staturii mici la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiză cromozomială. - Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică. Pacienţi adulţi - Terapie de substituţie la adulţii cu deficit accentuat de hormon de creştere, cu debut în copilărie sau la vârsta adultă. Pacienţii cu deficit grav de hormon de creştere la vârsta adultă sunt acei pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară diagnosticată şi cu cel puţin un deficit suplimentar diagnosticat, al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. La aceşti pacienţi trebuie efectuat un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de hormon de creştere cu debut în copilărie (fără semne de boală hipotalamo-hipofizară sau de iradiere craniană) trebuie recomandate două Przeczytaj cały dokument