Valtropin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Valtropin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Valtropin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Turnera, Karłowatość, Гипофизарный
  • Wskazania:
  • Dzieci poulationLong-okres leczenia dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 18 lat) z zaburzeniami rozwoju ze względu na niewłaściwe wydzielanie endogennego hormonu wzrostu normalny . Leczenie niskiego wzrostu u dzieci z zespołem Turnera, potwierdza analiza chromosomalna . Leczenie opóźnienia wzrostu w niewyrobionych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek. Dorosły patientsReplacement terapii u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu albo w dzieciństwie lub dorosłym życiu etiologii. Pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jeden dodatkowy znanym niedoborem tego lub innego hormonu przysadki prolaktyny, nie będąc. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć niedobór hormonu wzrostu . U pacjentów z cukrzycą dziecięcą izolowanym niedoborem hormonu wzrostu (żadnych dowodów podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu),
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000602
  • Data autoryzacji:
  • 24-04-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000602
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Valtropin

somatropina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Valtropin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Valtropin?

Preparat Valtropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Substancją czynną preparatu Valtropin jest somatotropina.

Preparat Valtropin jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny. Lekiem referencyjnym dla preparatu

Valtropin jest preparat Humatrope. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Valtropin?

Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach:

u dzieci powyżej 2 lat i nastolatków, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia

zastępcza);

dzieci niskorosłe z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u

dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów (badanie DNA);

u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekła

niewydolność nerek).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preparat Valtropin stosuje się również u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu

wzrostu, który rozpoczął się w okresie dojrzałości lub w dzieciństwie i należy go potwierdzić badaniami

przed rozpoczęciem leczenia (terapia zastępcza).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Valtropin?

Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z

zaburzeniami procesów wzrostu. Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na

dobę. Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez

lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od

masy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian

masy ciała i reakcji na leczenie. Aby uniknąć lipoatrofii (zanik tkanki tłuszczowej), preparat należy

wstrzykiwać w różne miejsca.

Jak działa preparat Valtropin?

Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany

przysadką mózgową. Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na

gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu. Substancja czynna preparatu Valtropin,

somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu. Jest ona wytwarzana za pomocą metody

znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono

gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny. Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.

Jak badano preparat Valtropin?

Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny

z lekiem referencyjnym (Humatrope). Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149

dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu. Badanie

trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość

wzrostu podczas badania.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Valtropin zaobserwowano w

badaniach?

Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie

wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok). Uznano to za

wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są

porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Valtropin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu

wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie

mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Valtropin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera

metakrezol). W żadnym przypadku preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną

Valtropin

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Valtropin

chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu. Preparatu Valtropin nie należy

stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym

zakończyły one wzrost). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope. Dlatego w opinii CHMP, w przypadku

preparatu Humatrope, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Inne informacje dotyczące preparatu Valtropin:

W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Po 5 latach pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejnych 5 lat.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valtropin 5 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Valtropin i w jaki

m celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtropin

Jak stosować Valtropin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Valtropin

Inne informacje

1.

CO TO JEST Valtropin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Stosowany lek nazywa się Valtropin. Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną. Ma

taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł

znajdujący się u podstawy czaszki). Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.

Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.

Lek Valtropin jest stosowany w:

leczeniu dzieci

(w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), które nie

osiągają prawidłowego wzrostu ze względu na słabe wzrastanie kości spowodowane

niedoborem hormonu wzrostu (względny niedobór hormonu wzrostu), zespołem Turnera lub

„przewlekłą niewydolnością nerek” (stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność

prawidłowego działania, takiego jak usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów

z organizmu).

leczeniu dorosłyc

z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu, u których niedobór hormonu

wzrostu wystąpił w dzieciństwie lub u których stężenie hormonu wzrostu w wieku dorosłym

jest niewystarczające z innych powodów.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Valtropin

Kiedy nie stosować leku Valtropin

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie (nadwrażliwość) na

somatropinę lub którykolwiek z

pozostałych składników proszku lub rozpuszczalnika Valtropin

, np. metakrezol (patrz

punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin – Występowanie niektórych

działań niepożądanych”)

i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje

aktywny proces nowotworowy

Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia

przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem stosowania leku Valtropin

do pobudzania wzrostu u dzieci, które już

przestały rosnąć

jeśli pacjent przebył

po

ważną operacj

ę serca lub jamy brzusznej

jeśli pacjent jest

leczony z powodu uszkodzenia więcej niż jednego narządu w wyniku

poważnego wypadku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują

nagłe ciężkie zaburzenia oddychania

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin

Badania przed rozpoczęciem

leczenia

Pacjenta musi zbadać specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych, który

podejmie decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.

Jeśli pacjent miał guza mózgu, specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych musi

zbadać czynność przysadki mózgowej, aby podjąć decyzję, czy stosowanie leku Valtropin

będzie bezpieczne.

Przed leczeniem dzieci z powodu niedoboru hormonu wzrostu wywołanego chorobami nerek

lekarz powinien obserwować dziecko przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia hormonem

wzrostu.

Jeśli dorośli byli leczeni hormonem wzrostu w dzieciństwie, powinni zostać ponownie zbadani

w celu ustalenia niedoboru tego hormonu przed rozpoczęciem jakiegokoklwiek dalszego

leczenia hormonami wzrostu.

Pacjenci z zespołem Prader-Williego nie powinni być leczeni lekiem Valtropin, z wyjątkiem

tych, u których występuje również niedobór hormonu wzrostu.

W trakcie i po ciężkiej chorobie

Jeśli pacjent miał guza mózgu, powinien być często badany w celu upewnienia się, że guz nie

nawraca.

Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko. U pacjentów, którzy chorowali na raka i byli

leczeni somatropiną, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego

lub złośliwego). Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich

nowotworów.

Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.

Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie

ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem

Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.

Występowani

niektórych działań niepożądanych

Jeśli pojawią się objawy, takie jak ból głowy (silny i nawracający), zaburzenia widzenia,

nudności i (lub) wymioty, należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku pomyłkowego wstrzyknięcia leku Valtropin w mięsień zamiast podskórnie, może

wystąpić zbyt silne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady

lekarza.

Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną. Występuje zwiększone ryzyko rozwoju

zapalenia trzustki w porównaniu z osobami dorosłymi leczonymi somatropiną. Chociaż

zapalenie trzustki jest rzadkie, należy je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u

których wystąpi ból brzucha.

Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadm

erny wzrost uszu, nosa, warg,

języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i

obecność cukru w moczu (glukozuria). Valtropin należy używać zawsze zgodnie z zaleceniami

lekarza.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość

fiolek w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących (metakrezolu) i

przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek

Valtropin”).

Nie używać dostarczonego rozpuszczalnika, jeśli wiadomo, że pacjent ma

stwierdzone uczulenie na środek konserwujący metakrezol

Kontrole lekarskie w trakcie leczenia

Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z

pokarmu i napojów. Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo

wykonać badania czynnościowe tarczycy. Jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa,

skuteczność leku Valtropin może być niedostateczna.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków

hormony steroidowe nadnerczy, takie jak kortyzon lub prednizolon

insulina

doustna terapia estrogenowa

hormony płciowe, leki do leczenia reakcji stresowej lub stanu zapalnego (kortykosteroidy), leki

do leczenia padaczki (np. karbamazepina) lub cyklosporyna (lek do stłumienia układu

immunologicznego).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku Valtropin lub jednocześnie

przyjmowanego leku.

Ciąża

Nie należy stosować peparatu Valtropin w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Należy

niezwłocznie poinf

ormować lekarza w przypadku zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Valtropin w czasie karmienia piersią lub w

przypadku zamiaru rozpoczęcia karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin

Dołączony do leku Valtropin rozpuszczalnik zawiera metakrezol. Nie należy używać tego

rozpuszczalnika w przypadku uczulenia na metakrezol (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Valtropin”). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik, zawartość fiolki należy

rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek Valtropin”).

3.

JAK STOSOWAĆ Valtropin

Zawsze Valtropin

należy

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Nie należy wstrzykiwać leku Valtropin

samodzielnie, jeśli nie ma się pewności odnośnie do dawki.

Dawkowanie

Wielkość dawki zostanie podana przez lekarza. Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.

Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.

W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu. Jednakże

poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego

zapotrzebowania pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci

Niedobór hormonu wzrostu u dzieci

Wstrzyknąć 0,025 – 0,035 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę

(podskórnie).

Dzieci z zespołem Turnera

Wstrzyknąć 0,045 – 0,050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę

(podskórnie).

Dzieci przed pokwitaniem z długotrwałymi chorobami nerek

Wstrzyknąć 0,045 – 0,050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę

(podskórnie).

Dorośli

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych

Wstrzyknąć 0,15 – 0,30 miligrama (mg) raz na dobę pod skórę (podskórnie). Mniejsza dawka wstępna

może być konieczna u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadwagą.

Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na

podstawie badania klinicznego i pomiaru stężenia we krwi tzw. „czynnika wzrostu” (znanego jako

IGF-1). Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć

regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.

Lekarz zawsze zapisze minimalną skuteczną dawkę leku.

Dostosowanie dawki

Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przypadkach długotrwale utrzymującego się obrzęku lub

znacznego uczucia mrowienia (parestezje), aby uniknąć powstania rzadkiego działania niepożądanego

zwanego zespołem cieśni nadgarstka (drętwienia i bólu ręki).

Redukcja dawki m

że być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.

Jeśli pacjent używa innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki leku Valtropin lub

jednocześnie przyjmowanego leku (patrz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami”).

Podawanie

Lek Valtropin jest przeznaczony do podania podskórnego po odtworzeniu. Oznacza to, że po

rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu

krótkiej igły do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.

W przypadku samodzielnego wstrzykiwania tego leku przez pacjenta, otrzyma on instrukcje na temat

sposobu przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.

Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku Valtropin bez odpowiedniego przeszkolenia.

Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt

„Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin” na końcu tej ulotki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtropin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valtropin należy skontaktować się z

lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi

może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości

(hiperglikemia). Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to

spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).

Pominięcie zastosowania leku Valtropin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Należy kontynuować

leczenie według zapisanego schematu dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skontaktować

się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Valtropin

Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie

leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy

zwrócić si

ę do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Valtropin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Te działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane w następujący sposób:

bardzo często

występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników

często

występują u 1 do 10 na 100 użytkowników

niezbyt często

występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników

rzadko

występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników

bardzo rzadko

występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

częstość

nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Po podaniu leku Valtropin może wystąpić którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często

bóle głowy u dorosłych

zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u

dorosłych

ból stawów u dorosłych

obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w

tkankach (obrzęk) u dorosłych

Często

wytworzenie białek wiążących inne substancje

(wytworzenie przeciwciał)

zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność

tarczycy)

zaburzenia zdolności zmniejszania stężenia glukozy

(tolerancji glukozy)

łagodne zwiększenie stężenia glukozy we krwi (1% u

dzieci; 1% - 10% u dorosłych)

nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia)

bezsenność u dorosłych

zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dorosłych

zadyszka (duszność) u dorosłych

tymczasowe przerwanie oddychania podczas snu (bezdech

sennych) u dorosłych

drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni

nadgarstka) u dorosłych

ból stawów u dzieci

ból mięśni (mialgia)

obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w

tkankach (obrzęk) u dzieci

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)

Niezbyt często

zwiększony wzrost nowych tkanek (rak, nowotwór)

niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość)

zbyt małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)

poziom fosforanów we krwi powyżej normy

(hiperfosfatemia)

zaburzenia osobowości

szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs)

obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa)

podwójne widzenie

zawroty głowy

przyspieszenie czynności serca (tachykardia)

wymioty

ból brzucha, wzdęcia

nudności

zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), ścieńczenie skóry

(atrofia skóry), stan zapalny i złuszczanie skóry

(złuszczające zapalenie skóry), obrzęk jak po ukłuciach

owadów (pokrzywka), zwiększony wzrost męskiego

owłosienia na ciele kobiety (hirsutyzm), zgrubienie tkanki

skórnej (hipertrofia skóry)

zanik masy mięśniowej (atrofia mięśni), ból kości

drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu

uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni

nadgarstka) u dzieci

mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

krew w moczu (hematuria), oddawanie większej ilości

moczu niż normalnie (wielomocz, częstomocz),

nieprawidłowości w parametrach moczu

wydzieliny z narządów płciowych

powiększenie męskiego gruczołu piersiowego

(ginekomastia) u dorosłych

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ścieńczenie

tkanki skórnej, obfite krwawienie z naczyń krwionośnych,

zgrubienie

osłabienie u dzieci

Rzadko

cukrzyca

zaburzenia nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym

(neuropatia), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki

(zwiększone ciśnienie śródczaszkowe)

wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (łagodne

nadciśnienie śródczaszkowe)

zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u

dzieci

zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dzieci

biegunka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Bardzo rzadko

bezsenność u dzieci

powiększenie męskiego gruczołu piersiowego

(ginekomastia) u dzieci

Częstość nieznana

pojedynczy przypadek ostrej reakcji alergicznej

obejmującej świąd i obrzęk jak po ukłuciach owadów i

świąd

poważne zmniejszenie działania insuliny

(insulinooporność)

U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk,

bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz

objawy te były zwykle przemijające.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Valtropin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i

kartoniku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania nieotwartego leku

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Lek przed rozpuszczeniem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej

25°C) przez pojedynczy okres do 4 tygodni przed użyciem.

Okres trwałości po rozpuszczeniu w roz

puszczalniku

Po rozpuszczeniu w dostarczonym rozpuszczalniku lek można przechowywać w lodówce

(2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.

Okres trwałości po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań (NIE w wodzie z kranu)

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań lek należy natychmiast zużyć jako fiolkę do

jednorazowego użycia.

Nie stosować leku Valtropin, jeśli widoczne są zmętnienie lub zabarwienie rozpuszczalnika, lub

rozpuszczonego roztworu lub jeśli zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Valtropin

Proszek:

Substancją czynną leku jest somatropina. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny

(co odpowiada 15 j.m.). Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg

somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).

Inne składniki leku to glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu

wodorofosforan bezwodny oraz sodu wodorotlenek i kwas solny do ustalenia pH (kwasowości).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rozpuszczalnik:

Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań i metakrezol (patrz punkt 2 „Ważne

informacje o niektórych składnikach leku Valtropin”).

Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie

Valtropin 5 mg/1,5 ml stanowi proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Jedno opakowanie zawiera:

5 mg białego lub prawie białego proszku w szklanej fiolce z gumowym korkiem i wieczkiem

1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z końcówką zamkniętą wieczkiem, do

przygotowania przezroczystego roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Niemcy

Tel.: +49 (0) 7121 948 7756

Faks: +49 (0) 7121 346 255

Data zatwierdzenia ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE NA TEMAT SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU Valtropin

Przez użyciem leku Valtropin należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

Wstęp

Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin. Należy uważnie

przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów. Lekarz lub jego

asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin. Nie należy podejmować

prób samodzielnego wstrzyknięcia przed pełnym zrozumieniem sposobu i wymagań dotyczących

samodzielnego wstrzyknięcia.

Uwagi ogólne

W przypadku pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na metakrezol nie należy rozpuszczać leku

Valtropin w dostarczonym rozpuszczalniku (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Valtropin”). Jeśli

wystąpi uczulenie na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie

do wstrzykiwań: napełnić strzy

kawkę 1,

5 ml wody do wstrzykiwań i postępować zgodnie z

instrukcjami dla ampułko-strzykawki (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”). Nie używać

wody z kranu.

Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy. Są to:

Dostarczone w zestawie

fiolka Valtropin

z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ampułko-strzykawka z 1,5 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NIE dostarczone w zestawie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sterylna strzykawka i igły do wstrzykiwań

waciki nasączone alkoholem

suchy gazik lub płatek waty

plaster przylepny

pojemnik na zużyte strzykawki i igły do strzykawek.

Przygotowanie roztworu

Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Wyjąć kartonik z lekiem Valtropin z

lodówki

i wyjąć z pudełka

fiolkę z proszkiem

ampułko-

strzykawkę

z rozpuszczalnikiem. Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.

Zdjąć ochronne plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem.

Wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika nasączonego

alkoholem. Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.

Fiolka zawierająca lek w postaci proszku

Wziąć do ręki

ampułko-strzykawkę

z rozpuszczalnikiem dostarczoną w zestawie w celu

przygotowania leku. Zdjąć gumowe wieczko z końcówki i umocować igłę na strzykawce. Lekarz lub

jego asystent wytłumaczy, jaki rozmiar igły należy użyć.

Nie dotykając igły zdjąć z niej osłonkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.

Powoli wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika (1,5 ml) do fiolki z proszkiem kierując strumień

płynu na ściankę fiolki.

NIE

kierować strumienia na biały proszek na dnie fiolki.

Przed wyjęciem strzykawki z fiolki należy nabrać do strzykawki objętość powietrza równą

wstrzykniętemu rozpuszczalnikowi (1,5 ml), aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce. Wyjąć strzykawkę i

założyć osłonkę na igłę.

Wykonywać

fiolką

DELIKATNE

ruchy obrotowe, aby całkowicie rozpuścić zawartość.

NIE

WSTRZĄSAĆ.

Rozpuszczanie leku

Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.

Nakleić na fiolkę etykietę z datą przygotowania roztworu.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Ponownie wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika

nasączonego alkoholem. Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.

Fiolka zawierająca roztwór leku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Do pobrania roztworu leku użyć

strzykawki do wstrzyknięć

i igły do strzykawki, dostarczonych

przez aptekę lub szpital. Wyjąć strzykawkę do wstrzyknięć ze sterylnego opakowania i połączyć igłę

ze strzykawką.

Napełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok do poziomu, który stanowi dawkę leku zapisaną

przez lekarza.

Nie dotykając igły zdjąć z niej osłonkę.

Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.

Delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wysuwając igły odwrócić fiolkę do góry dnem i trzymać fiolkę jedną ręką. Utrzymać strzykawkę

z igłą we fiolce skierowaną ku górze. Upewnić się, że końcówka igły znajduje się w roztworze.

Drugą ręką powoli odciągnąć tłok ruchem jednostajnym, aby pobrać odpowiednią dawkę do

strzykawki, upewniając się, że końcówka igły pozostaje zanurzona w roztworze.

Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce

Odłączyć strzykawkę od igły, pozostawiając igłę w fiolce i nie dotykając końcówki strzykawki.

Usunąć igłę, założyć osłonkę igły i wyrzucić do zamkniętego pojemnika. Postępowanie z fiolką

opisano w punkcie „Wstrzykiwanie roztworu”, etap 32.

Wziąć nową igłę (przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego) i umocować ją na strzykawce.

Strzykawka zawierająca lek podczas zakładania nowej igły

Zdjąć osłonkę z igły umieszczonej na strzykawce i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma

pęcherzyków powietrza.

Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, odciągnąć lekko tłok, delikatnie opukać

strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, aż znikną wszystkie pęcherzyki powietrza. Powoli wciskać

tłok, ustawiając go na odpowiedniej dawce.

Założyć osłonkę ponownie na igłę i umieścić strzykawkę z igłą na płaskiej powierzchni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wstrzykiwanie roztworu

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w

dłoniach.

Skontrolować roztwór przed podaniem.

NIE WOLNO

wstrzykiwać roztworu, jeśli roztwór jest

zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki stałe.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważna jest

zmiana miejsca

wstrzyknięcia

za każdym razem podczas podawania leku.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać do wyschnięcia tej

okolicy.

Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin. Trzymać strzykawkę w

ręce w podobny sposób jak ołówek.

Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Szybkim i pewnym ruchem

wprowadzić igłę do ściśniętej skór

pod kątem 45° do 90°. Jest to mniej bolesne niż powolne

wpychanie igły.

Powoli (przez kilka sekund) wstrzykiwać roztwór delikatnie wciskając tłok aż do opróżnienia

strzykawki.

Szybkim ruchem wysunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym gazikiem lub płatkiem waty

przez kilka sekund. W przypadku krwawienia, miejsce wstrzyknięcia zakleić plastrem.

Zużytą strzykawkę wyrzucić do zamkniętego pojemnika. Pamiętać, aby

schować fiolkę do lodówki

Jeśli fiolka jest pusta, wyrzucić także fiolkę. Informacje dotyczące okresu trwałości po rozpuszczeniu

leku, patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”.

Jeśli do rozpuszczenia proszku użyto wody do wstrzykiwań, wówczas fiolka może być użyta

tylko raz. Należy wyrzucić cały niewykorzystany roztwór.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety