Valtropin
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
somatropine
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Pediatrische poulationLong-termijn behandeling van kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) met groei niet te wijten aan een onvoldoende secretie van normale endogene groeihormoon. Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het syndroom van Turner, bevestigd door chromosoom analyse. Behandeling van groeivertraging in de pre-puberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie. Volwassen patientsReplacement therapie bij volwassenen met een uitgesproken groeihormoon deficiëntie van zowel jeugd - of volwassen-onset etiologie. Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamo-hypofysaire pathologie en ten minste één aanvullende bekend deficiëntie van een hypofyse-hormoon niet prolactine. Deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten van een groeihormoondeficiëntie. Bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd groeihormoon-deficiëntie (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden aanbevolen, behalve voor degenen met een lage insuline-like growth factor-1 (IGF-1) concentraties (< 2 standaard deviatie score (SDS)), die kunnen worden beschouwd voor een test. De cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
B. BIJSLUITER
21
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Somatropine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt
3.
Hoe wordt Valtropin gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valtropin
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd. Het is een menselijk
groeihormoon, ook wel somatropine
genoemd. Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het
lichaam in de hypofyse aanmaakt.
(De hypofyse is een klier die vlak onder de hersenen ligt).
Groeihormoon regelt de groei en
ontwikkeling van cellen. Wanneer het de groei van cellen in de lange
botten van de benen en de
wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
VALTROPIN WORDT GEBRUIKT
-
voor de behandeling van kinderen
(in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van
12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg
van een slechte botgroei,
veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan
groeihormoon), door het
Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een
aandoening waarbij de nieren
geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te
voeren, zoals het verwijdere
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15
IE).
Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml:
somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE)
_* met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae-cellen. _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of bijna wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een
pH van ongeveer 7,5 en een
osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pediatrische patiënten
-
Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar)
en adolescenten (in de
leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een
ontoereikende secretie van
normaal endogeen groeihormoon.
-
Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het
Turner-syndroom dat is vastgesteld
door chromosoomanalyse.
-
Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met
chronische nierinsufficiëntie.
Volwassen patiënten
-
Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke
groeihormoondeficiëntie die tijdens de
jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen
leeftijd worden gedefinieerd als
patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten
minste één bekende andere
deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Deze patiënten dienen één
dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te
stellen of uit te sluiten. Bij
patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde
groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een
hypothalamus-hypofyse-aandoenin
Przeczytaj cały dokument
