Valtropin
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
somatropinas
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Vaikų poulationLong ilgalaikio gydymo vaikams (nuo 2 iki 11 metų) ir paaugliams (12-18 metų) su augimo sutrikimas dėl nepakankamo sekrecijos normalus endogeninio augimo hormono. Gydymo žemo ūgio vaikams su Turner sindromu, patvirtino ir chromosomų analizė. Gydymas augimo atsilikimas pre-pubertal vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu,. Suaugusiųjų patientsReplacement terapija suaugusiems su ryškus augimo hormono trūkumas arba vaikystėje - ar suaugusiųjų prasidėjusią etiologija. Pacientams, sergantiems sunkiu augimo hormono trūkumas suaugus yra apibrėžiamas kaip pacientams, kurių, kaip žinoma, pagumburio-hipofizės patologija ir bent vieną papildomą žinomas nepakankamumas, hipofizės hormono nėra prolaktino. Šiems pacientams turėtų būti vienas dinaminis bandymas siekiant diagnozuoti ar atmesti augimo hormono trūkumas. Pacientams, kurių vaikystėje prasidėjusią izoliuotas augimo hormono nepakankamumu (jokių įrodymų, kad pagumburio-hipofizės ligos ar kaukolės švitinimo), du dinaminiai bandymai turėtų būti rekomenduojama, išskyrus tuos, kurie turi mažas insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) koncentracija (< 2 standartinis nuokrypis rezultatą (SDS)), kuris gali būti laikomas vienas bandymas. Cut-off point dinaminio bandymo turėtų būti griežta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
B. INFORMACINIS LAPELIS
20
Vaistinis preparatas neberegistruotas
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Somatropinas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI NAUDOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI
PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio. Nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Valtropin ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Valtropin
3.
Kaip vartoti Valtropin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Valtropin
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA VALTROPIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Jūsų medikamento pavadinimas yra Valtropin. Tai yra žmogaus augimo
hormonas, dar vadinamas
somatropinu. Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir augimo hormonas,
kurį organizme gamina hipofizės
liauka (smegenų pamate esanti liauka). Augimo hormonas reguliuoja
augimą ir ląstelių vystimąsi. Kai
jis stimuliuoja ląstelių ilguosiuose kojos kauluose ir stubure
augimą, tai sukelia ūgio di
dėjimą.
VALTROPIN YRA VARTOJAM
AS
-
gydyti vaikams
(nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 18 metų
amžiaus),
kuriems neišsivystė normalus ūgis dėl blogo kaulų augimo, sukelto
augimo hormono
nepakankamumo (santykinis augimo hormono nepakankamumas), Turner
sindromo arba
„lėtinio inkstų nepakankamumo" (būklės, kurios metu inkstai
laipsniškai praranda jų gebėjimą
atliktį normalią funkciją, tokią kaip nereikalingų medžiagų ir
papildomų skysčių šalinimas iš
organizmo).
-
gydyti suaugusius
su pasireiškusiu augimo hormono nepakankamumu, kurie jau vaikystėje
turėjo augimo hormono nepaka
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valtropin 5 mg/1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino (atitinka 15 TV).
Po ištirpinimo su 1,5 ml tirpiklio, 1 ml yra:
3,33 mg somatropino* (atitinka 10 TV)
_* pagamintas Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės
DNR technologijos būdu. _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Balti arba beveik balti milteliai. Tirpiklis yra skaidrus tirpalas.
Po ištirpinimo su kartu tiekiamu tirpikliu Valtropin pH yra
apytiksliai 7,5 ir osmoliališkumas yra
apytiksliai 320 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikams
-
Ilgalaikis gydymas vaikų (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paauglių
(nuo 12 iki 18 metų amžiaus)
su augimo sutrikimu dėl nepakankamos normalaus endogeninio augimo
hormono sekrecijos.
-
Žemo ūgio vaikų su Turner sindromu, patvirtintu chromosomine
analize, gydymas.
-
Vaikų iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu augimo
sulėtėjimo gydymas.
Suaugusieji
-
Pakaitinė terapija suaugusiesiems su išreikštu augimo hormono
nepakankamumu, atsiradusiu
vaikystėje arba suaugusiojo amžiuje.
Pacientai su sunkiu augimo hormono nepakankamumu suaugusiojo amžiuje
yra apibūdinami kaip
pacientai su žinoma pagumburio-hipofizės patologija ir turintys
mažiausiai vieno žinomo papildomo
hipofizės hormono nepakankamumą, išskyrus prolaktiną. Šiems
pacientams turi būti atliekamas vienas
provokacinis mėginys, kad būtų nustatomas arba atmetamas augimo
hormono nepakankamumas.
Pacientams su vien tik augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu
vaikystėje, (nėra įrodymų dėl
pagumburio-hipofizės ligų ar kaukolės švitinimo), rekomenduojami
du provokaciniai mėginiai,
išskyrus tuos pacientus, kurie turi mažas į insuliną panašaus
augimo faktoriaus-1 (IGF-1)
koncentracijas (<2
Przeczytaj cały dokument
