Valtropin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
Somatropin
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Pädiatrische poulationLong langfristige Behandlung von Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon. Behandlung von Minderwuchs bei Kindern mit Turner-Syndrom, bestätigt durch chromosomenanalyse. Behandlung von Wachstumsstörungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz. Erwachsene patientsReplacement Therapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder kindheit - oder adult-onset ätiologie. Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysär Pathologie und mindestens einen weiteren bekannten Mangel einer Hypophyse Hormon nicht Prolaktin. Diese Patienten sollten sich einer einzigen dynamischen Tests, um zu diagnostizieren oder auszuschließen, ein Wachstumshormon-Mangel. Bei Patienten mit childhood-onset isolierter Wachstumshormon-Mangel (keine Hinweise auf Hypothalamus-Hypophysen-Krankheit oder kraniale Bestrahlung), werden zwei dynamische tests empfohlen werden soll, außer für diejenigen, die niedrigen insulin-like growth factor-1 (IGF-1) - Konzentrationen (< 2 standard-deviation-score (SDS)), kann betrachtet werden, für einen test. Der cut-off-Punkt von den dynamischen test soll streng sein.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
22
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Valtropin beachten?
3.
Wie ist Valtropin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valtropin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VALTROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel heißt Valtropin. Dies ist ein menschliches
Wachstumshormon, das auch als
Somatropin bezeichnet wird. Es besitzt dieselbe Struktur wie das
Wachstumshormon, das von unserem
Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der
Schädelbasis liegt) produziert
wird. Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die
Zellentwicklung. Wenn es das
Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule
stimuliert, führt es zu einer
Größenzunahme.
VALTROPIN WIRD ANGEWENDET
-
zur Behandlung von Kindern
(im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von
12 bis 18 Jahren),
die infolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch
Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel),
Turner-Syndrom oder
chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die
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Charakterystyka produktu
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin
(entsprechend 15 I.E.).
Nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml:
Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.)
_* mittels rekombinanter DNA-Technologie in
Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt. _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes oder weißliches Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare
Lösung.
Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat
Valtropin einen pH von ca. 7,5 und
eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder und Jugendliche
-
Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und
Jugendlichen (im Alter von
12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender
Sekretion von normalem
endogenem Wachstumshormon.
-
Behandlung von Kleinwuchs bei Kindern mit durch Chromosomenanalyse
gesichertem Turner-
Syndrom.
-
Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit
chronischer
Niereninsuffizienz.
Erwachsene
-
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der
Kindheit oder seit dem
Erwachsenenalter an einem ausgeprägten Wachstumshormonmangel leiden.
Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind
definiert als Patienten
mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hypothalamischen Systems
und bekanntem Mangel an
mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin). Die
Patienten sollten einem
einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen
Wachstumshormonmangel zu
diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten mit isoliertem
Wachstumshormonmangel, der im
Kindesalter
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