Valtropin
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
соматропин
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Детска poulationLong-краен срок за лечение на деца (от 2 до 11 години) и юноши (от 12 до 18 години) с нарушение на растеж, поради неадекватна секреция на ендогенен хормон на растежа нормален . Лечение на нисък ръст при децата със синдром на Търнър, се потвърждава от хромосомный анализ . Лечение на забавяне на растежа в неполовозрелых деца с хронична бъбречна недостатъчност. Възрастен patientsReplacement терапия при възрастни с изразен дефицит на растежен хормон или в детството или зряла възраст, брадикардия. Пациенти с изразен дефицит на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизната патология и най-малко един допълнителен известен дефицит на определен хормон на хипофизата пролактин, тъй като не е. Тези пациенти трябва да преминат през един динамичен тест, за да се диагностицира или да се изключи недостиг на хормона на растежа . При пациенти с детския диабет изолиран дефицит на растежен хормон (няма доказателства за хипоталамо-гипофизарным заболяване или облъчване на мозъка), два динамични изпитвания трябва да се препоръчва, освен тези, които имат ниски нива на инсулин-подобен фактор на растежа-1 (IGF-1) концентрации (< 2 Стандартното отклонение на точка (CBI)), които могат да бъдат считани за един тест. Точка на прекъсване на захранването, на динамично изпитване трябва да бъде стриктно.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
Б. ЛИСТОВКА
22
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Соматропин (Somatropin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на дру
ги хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите както
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТ
ОВКА
:
1.
Какво представлява Valtropin и
за какво се използва
2.
Преди да приемете Valtropin
3.
Как да приемате Valtropin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Valtropin
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VALTROPIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Вашето лекарство се казва Valtropin.
Представлява човешки растежен хормон,
наречен още
соматропин. Той има същата структура
като рас
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон прах съдържа 5 mg
соматропин (somatropin), съответстващ на 15
IU.
След приготвяне на разтвора с 1,5 ml
разтворител в 1 ml се съдържат:
соматропин* 3,33 mg (съответстващи на 10 IU)
*
_получен чрез рекомбинантна ДНК
технология от клетки на Saccharomyces cerevisiae.
_
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Бял или почти бял прах. Разтворителят
представлява бистър разтвор.
След приготвяне на разтвора с
приложения разтворител Valtropin има pH
около 7,5 и
осмолалитет около 320 m
O
sm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Педиатрична попу
лация
Продължително лечение на деца (на
възраст 2 до 11 години) и юноши (на
възраст 12 до
18 години) със забавен растеж, поради
недостатъчна секреция на ендогенния
растежен
хормон.
Лечение на нисък ръст при деца със
синдром на Turner, доказан чрез
хромозомен анализ.
Лечение на забавен растеж при деца в
предп
Przeczytaj cały dokument
