Valsartan HCT – 1A Pharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Valsartan HCT – 1A Pharma 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 160 mg + 12,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Valsartan HCT – 1A Pharma 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990829538, Rp; 28 tabl., 5909990829545, Rp; 30 tabl., 5909990829552, Rp; 56 tabl., 5909990829569, Rp; 60 tabl., 5909990829576, Rp; 98 tabl., 5909990829583, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 17644
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsartan HCT-1 A Pharma, 80 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT-1 A Pharma, 160 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT-1 A Pharma, 160 mg+25 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT-1 A Pharma, 320 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT-1 A Pharma, 320 mg+25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Valsartan HCT-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT-1 A Pharma

Jak stosować Valsartan HCT-1 A Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Valsartan HCT-1 A Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Valsartan HCT-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan HCT-1 A Pharma zawierają dwie substancje czynne: walsartan

i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi

(nadciśnienie tętnicze).

Walsartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża

naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje

działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych

i zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych. Hydrochlorotiazyd

zwiększa objętość wydalanego moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Valsartan HCT-1 A Pharma stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie

jest w stanie odpowiednio kontrolować żadna z wymienionych wyżej substancji, stosowana osobno.

Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może doprowadzić do

uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu,

niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału

mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko zachorowania

na te choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT-1 A Pharma

Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT-1 A Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie

przyjmować leku Valsartan HCT-1 A Pharma – patrz punkt poświęcony ciąży);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie

(marskość), prowadzące do zastoju żółci;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz);

jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”);

jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub

jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego;

jeśli pacjent ma dnę moczanową;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający

ciśnienie tętnicze krwi zawierającyaliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz

należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma należy omówić to z

lekarzem, jeśli:

pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej

zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna),

konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza.

u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.

pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty.

pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.

pacjent ma ciężką chorobę serca.

pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać

zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek

pacjenta.

pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej.

pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki).

u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo

hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest

zalecane.

pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.

kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta

obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie

objawy wystąpią podczas stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma, należy natychmiast

przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”.

pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia

rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej).

pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków

zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora

angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową.

u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia lub odczuwa ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego

ciśnienia w oku. Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej może wystąpić w ciągu kilku godzin do

tygodnia stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma, a nieleczone spowodować trwałą utratę

wzroku. Większe ryzyko takich zaburzeń dotyczy pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na

penicylinę lub sulfonamidy.

pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

spowodowaną cukrzycą

aliskiren.

Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów

(np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT-1 A Pharma”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.

Podawanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane

po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat).

Valsartan HCT-1 A Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Valsartan HCT-1 A

Pharma i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych

środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków.

Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna

leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki

przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G

niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu

(cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu

AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma

leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, takie jak leki

przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) i niektóre leki

przeciwpsychotyczne

leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe

leki stosowane w leczeniu dny (takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon)

leczniczo stosowana witamina D i suplementy wapnia

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne [np. metformina] lub insulina)

inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metylodopa, inhibitory ACE (tj. enalapryl,

lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Valsartan

HCT-1 A Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak noradrenalina lub

adrenalina

digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca)

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż

3 gramy na dobę

leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka

i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego)

amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce

niektórych chorób wywołanych przez wirusy)

kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we

krwi)

cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu)

alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane

np. podczas operacji)

jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych).

Valsartan HCT-1 A Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Valsartan HCT-1 A Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma przed zajściem pacjentki

w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie

innego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go

przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie

zaszkodzić dziecku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Stosowanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla

pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać

inny, bardziej odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem

czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Valsartan HCT-1 A

Pharma działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi, Valsartan HCT-1 A Pharma może w rzadkich przypadkach powodować

zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan HCT-1 A Pharma

W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten

lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby.

Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na

wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Valsartan HCT-1 A Pharma, jaką należy przyjmować.

Lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki leku, zależnie od reakcji pacjenta na

leczenie.

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

Zwykle zalecaną dawką leku Valsartan HCT-1 A Pharma jest jedna tabletka na dobę.

Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać przyjmowania tabletek bez porozumienia

z lekarzem.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Lek Valsartan HCT-1 A Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan HCT-1 A Pharma

W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie

skontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą

lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Valsartan HCT-1 A Pharma

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma

Przerwanie leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem może spowodować zaostrzenie nadciśnienia

tętniczego. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku

naczynioruchowego, takich jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku

Valsartan HCT-1 A Pharma i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

kaszel

niskie ciśnienie tętnicze krwi

uczucie oszołomienia

odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem

moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry)

bóle mięśniowe

uczucie zmęczenia

mrowienie lub drętwienie

niewyraźne widzenie

szumy uszne (np. syk, brzęczenie)

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zawroty głowy

biegunka

bóle stawów

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

trudności w oddychaniu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu

małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni

i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym

rytmem serca)

mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból

gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie)

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie

skóry i oczu)

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na

zaburzenia czynności nerek)

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować

dnę)

omdlenie

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych

zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd:

alsartan

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

uczucie wirowania

ból brzucha

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów:

gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych);

mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami)

duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca)

reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu

lub połykaniu, zawroty głowy)

obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich

przypadkach spowodować niedokrwistość)

niewydolność nerek

małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni

i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

małe stężenie sodu we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

zmniejszone łaknienie

lekkie nudności i wymioty

zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania

niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło

słoneczne)

duże stężenie wapnia we krwi

duże stężenie cukru we krwi

obecność cukru w moczu

nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych

zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności

wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu)

nieregularna czynność serca

ból głowy

zaburzenia snu

przygnębienie (depresja)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi)

zawroty głowy

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje

nadwrażliwości)

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry

powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę

(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność

oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)

bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej za skutek zakażenia (leukopenia)

splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica

hipochloremiczna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)

znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności

nerek)

osłabienie widzenia lub ból oczu na skutek zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy

ostrej jaskry z zamkniętym kątem)

wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej,

złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

skurcze mięśni

gorączka

osłabienie

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Valsartan HCT-1 A Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Valsartan HCT-1 A Pharma w przypadku uszkodzenia opakowania lub

stwierdzenia oznak jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan HCT-1 A Pharma

Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Tabletki 80 mg+12,5 mg

Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki 160 mg+12,5 mg

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki 160 mg+25 mg

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tabletki 320 mg+12,5 mg

Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek czarny (E172).

Tabletki 320 mg+25 mg

Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Valsartan HCT-1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Tabletki 80 mg+12,5 mg

Jasnopomarańczowe, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym (wytłoczonym)

symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Tabletki 160 mg+12,5 mg

Ciemnoczerwone, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym (wytłoczonym)

symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Tabletki 160 mg+25 mg

Brązowo-pomarańczowe, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym (wytłoczonym)

symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Tabletki 320 mg+12,5 mg

Różowe, owalne tabletki powlekane ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem

„NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Tabletki 320 mg+25 mg

Żółte, owalne tabletki powlekane ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem

„NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek S.A.

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

I-800058 Torre Annunziata / NA

Włochy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1A Pharma GmbH

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015

Logo 1A Pharma

SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety