VALIANT BASE BARRIER D
Główne informacje
- Nazwa własna:
- VALIANT BASE BARRIER D
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 112104E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE
1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
1 / 14
SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1 Identyfikator produktu
Nazwa wyrobu
Valiant Base Barrier D
Kod wyrobu
112104E
Zastosowanie
substancji/mieszaniny
Biocyd
Rodzaj substancji
Mieszanina
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.
Informacje odnoszące się do
produktu rozcieńczonego
Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania
odradzane
Zastosowania
zidentyfikowane
Pielęgnacja zwierząt; Proces ręczny
Pielęgnacja zwierząt domowych. Proces półautomatyczny.
Zastosowania odradzane
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i
zawodowego.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Firma
Ecolab sp. z o.o.
ul. Opolska 100
31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
DOK.pl@ecolab.com
1.4 Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu alarmowego
12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
Numer telefonu Centrum
Informacji o Zatruciach
(42) 657 99 00,(42) 631 47 67
Data utworzenia/weryfikacji
26.08.2014
Wersja
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.
Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)
Zgodnie z dyrektywami WE lub odpowiadającymi im przepisami krajowymi, produkt nie wymaga
klasyfikacji ani oznakowania.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
2 / 14
Klasyfikacja tego produktu opiera się na ocenie toksykologicznej.
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
2.2 Elementy oznakowania
Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.
Dodatkowe oznakowanie:
Odrębne oznakowanie
określonych mieszanin
Karta charakterystyki dostępna na żądanie.
2.3 Inne zagrożenia
Nie mieszać z wybielaczami lub innymi produktami chlorowymi - uwalnia się gazowy chlor.
SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH
3.2 Mieszaniny
Składniki niebezpieczne
Nazwa Chemiczna
Nr CAS
Nr WE
Nr REACH
Klasyfikacja
(67/548/EWG
Klasyfikacja
(ROZPORZĄDZENIE (WE)
NR 1272/2008)
Stężenie: [%]
Kwas L-(+)-mlekowy
79-33-4
201-196-2
01-2119474164-39
Xi; R38-R41
Drażniące na skóręKategoria
2; H315
Poważne uszkodzenie
oczuKategoria 1; H318
>= 1 - < 2.5
Alkohole
68584-27-0
271-534-1
R22-R36
Toksyczność ostraKategoria
4; H302
Działanie drażniące na
oczyKategoria 2; H319
>= 1 - < 2.5
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku kontaktu z
oczami
Przepłukać obficie wodą.
W przypadku kontaktu ze
skórą
Przepłukać obficie wodą.
W przypadku połknięcia
Wypłukać usta. Uzyskać pomoc medyczną w przypadku
pojawienia się objawów.
W przypadku wdychania
Uzyskać pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
3 / 14
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na
środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego
postępowania z poszkodowanym
Leczenie
Nie określono specyficznych środków.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1 Środki gaśnicze
Stosowne środki gaśnicze
Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych
warunków i dla środowiska.
Niewłaściwe środki gaśnicze
Nieznane.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Specyficzne zagrożenia w
czasie zwalczania pożaru
Substancja nie jest łatwopalna ani palna.
Niebezpieczne produkty
spalania
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny
dla strażaków
: Użyć środków ochrony osobistej.
Dalsze informacje
: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO
ŚRODOWISKA
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach
kryzysowych
Porada dla osób
nienależących do personelu
udzielającego pomocy
Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.
Porada dla osób
udzielających pomocy
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,
zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów
właściwych i nieodpowiednich.
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Brak szczególnych wymagań co do ochrony środowiska.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
4 / 14
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania
skażenia
Metody oczyszczania
Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w
niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię
okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji
zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji
13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić
rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał
absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do
dróg wodnych.
Nie wylewać do wód powierzchniowych i kanalizacji.
6.4 Odniesienia do innych sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.
Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Wskazówki dotyczące
bezpiecznego posługiwania
się
Po stosowaniu umyć ręce. Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji
8. Nie mieszać z wybielaczami lub innymi produktami chlorowymi
- uwalnia się gazowy chlor.
Środki higieny
Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich
wzajemnych niezgodności
Wymagania względem
pomieszczeń i pojemników
magazynowych
Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie
zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych
pojemnikach.
Temperatura
magazynowania
0 °C do 30 °C
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Specyficzne zastosowania
Pielęgnacja zwierząt; Proces ręczny
Pielęgnacja zwierząt domowych. Proces półautomatyczny.
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Granice narażenia zawodowego
Nie zawiera substancji mających wartości stężeń dopuszczalnych w środowisku pracy.
8.2 Kontrola narażenia
Odpowienie techniczne środki kontroli
Środki techniczne
Wydajna wentylacja ogólna powinna być wystarczajaca aby
kontrolować ekspozycję pracownika na zanieczyszczenia.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
5 / 14
Indywidualne środki ochrony
Środki higieny
Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.
Ochrona oczu lub twarzy (EN
166)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona rąk (EN 374)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona skóry i ciała (EN
14605)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona dróg oddechowych
(EN 143, 14387)
Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej
wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w
informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w
środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg
oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej
(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie
oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone
przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i
procedury organizacji pracy.
Kontrola narażenia środowiska
Porady ogólne
: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do
przechowywania.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
: ciecz
Barwa
: ciemno zielony
Zapach
: lekki
2.3 - 2.8, 100 %
Temperatura zapłonu
Nie dotyczy.
Próg zapachu
Brak dostępnych danych
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak dostępnych danych
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
100 °C
Szybkość parowania
Brak dostępnych danych
Palność (ciała stałego,
gazu)
Brak dostępnych danych
Górna granica
wybuchowości
Brak dostępnych danych
Dolna granica
wybuchowości
Brak dostępnych danych
Prężność par
Brak dostępnych danych
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
6 / 14
Względna gęstość oparów
Brak dostępnych danych
Gęstość względna
1.03 - 1.038
Rozpuszczalność w wodzie
nierozpuszczalny
Rozpuszczalność w innych
rozpuszczalnikach
Brak dostępnych danych
Współczynnik podziału: n-
oktanol/woda
Brak dostępnych danych
Temperatura samozapłonu
Brak dostępnych danych
Rozkład termiczny
Brak dostępnych danych
Lepkość kinematyczna
300.346 mm2/s (40 °C)
Właściwości wybuchowe
Brak dostępnych danych
Właściwości utleniające
Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako
utleniająca.
9.2 Inne informacje
Brak dostępnych danych
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.2 Stabilność chemiczna
Trwały w warunkach normalnych.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Nie mieszać z wybielaczami lub innymi produktami chlorowymi - uwalnia się gazowy chlor.
10.4 Warunki, których należy unikać
Nieznane.
10.5 Materiały niezgodne
Zasady
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Informacje dotyczące
Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
7 / 14
prawdopodobnych dróg
narażenia
Toksyczność
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg
Toksyczność ostra - przez
drogi oddechowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostra - po
naniesieniu na skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie uczulające na drogi
oddechowe lub skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Rakotwórczość
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Skutki dla rozrodczości
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Teratogenność
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność przy wdychaniu
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Składniki
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: Kwas L-(+)-mlekowy
LD50 Szczur: 3,543 mg/kg
Alkohole
LD50 Szczur: 1,249 mg/kg
Składniki
Toksyczność ostra - przez
drogi oddechowe
: Kwas L-(+)-mlekowy
4 h LC50 Szczur: > 7.94 mg/l
Alkohole
4 h LC50 Szczur: > 1.9 mg/l
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
8 / 14
Składniki
Toksyczność ostra - po
naniesieniu na skórę
: Kwas L-(+)-mlekowy
LD50 Królik: > 2,000 mg/kg
Potencjalne skutki zdrowotne
Oczy
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Skóra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Połknięcie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Wdychanie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Narażenie długotrwałe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Doświadczenie z narażeniem człowieka
Kontakt z oczami
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Kontakt przez skórę
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Połknięcie
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Wdychanie
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Ekotoksyczność
Skutki środowiskowe
Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.
Wyrób
Toksyczność dla ryb
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych.
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla alg
: Brak dostępnych danych
Składniki
Toksyczność dla ryb
: Kwas L-(+)-mlekowy
96 h LC50 Ryby : 130 mg/l
Alkohole
96 h LC50 Ryby : 5.07 mg/l
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Brak dostępnych danych
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
9 / 14
12.3 Zdolność do bioakumulacji
Brak dostępnych danych
12.4 Mobilność w glebie
Brak dostępnych danych
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Wyrób
Ocena
Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych
albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo
bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na
poziomie 0,1% bądź powyżej.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
Brak dostępnych danych
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów
niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w
uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Wyrób
: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż
neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie
niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać
odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.
Zanieczyszczone
opakowanie
: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny
być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych
pojemników.
Europejski Katalog Odpadów
: 200130 - detergenty inne niż wymienione w 20 01 29
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki
ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.
Transport lądowy (ADR/ADN/RID)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.4 Grupa Pakowania
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
10 / 14
Transport lotniczy (IATA)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.4 Grupa Pakowania
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
Transport morski
(IMDG/IMO)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.4 Grupa Pakowania
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne
dla substancji i mieszaniny
Przepisy krajowe
Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych
pracowników.
Inne przepisy
Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).
Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia
2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).
Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
11 / 14
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi
zmianami).
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń
w zakresie chemikaliów (REACH) (Dziennik Urzędowy Unii
Europejskiej L 133 z 31.05.2010).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w
sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i
ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w
sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29
listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i
natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
(Dz. U nr 217, poz. 1833 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w
sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w
środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w
sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z
występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.
z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. nr 62, poz.
628 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach
opakowaniowych (Dz. U. nr 63, poz. 638 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w
sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 112, poz. 1206).
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w
sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego
przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów
niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).
Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie
wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów
niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w
sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i
mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z
2012, poz. 445).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w
sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin
niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem
ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
12 / 14
ciągu wymagana.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Pełny tekst Zwrotów R
Działa szkodliwie po połknięciu.
Działa drażniąco na oczy.
Działa drażniąco na skórę.
Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.
Pełny tekst Zwrotów H
H302
Działa szkodliwie po połknięciu.
H315
Działa drażniąco na skórę.
H318
Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
H319
Działa drażniąco na oczy.
Pełny tekst innych skrótów
Opracowanie
Regulatory Affairs
Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1
tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.
INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia
wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki
Substancji Niebezpiecznej.
Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z
poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja
opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,
przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być
traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych
zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi
materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.
ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE EKSPOZYCJI
DPD+ substancje:
Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia
mieszaniny zgodnie z regułą DPD:
Droga
Substancja
Nr CAS
Nr EINECS
Połknięcie
Alkohole
68584-27-0
271-534-1
Wdychanie
Substancja nie wiodąca
Skórnie
Kwas L-(+)-mlekowy
79-33-4
201-196-2
Oczy
Kwas L-(+)-mlekowy
79-33-4
201-196-2
środowisko wodne
Substancja nie wiodąca
Właściwości fizyczne DPD+ substancje:
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
13 / 14
Substancja
Prężność par
Rozpuszczalność
w wodzie
Pow
Masa molowa
Kwas L-(+)-mlekowy
0.0041 hPa
0.25
Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy
obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:
www.ecetoc.org/tra
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
Pielęgnacja zwierząt; Proces ręczny
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,
szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Sektory zastosowania
końcowego
SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako
takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
Kategorie procesu
PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem
PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
nie przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
środowiska
ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,
substancji pomocniczych w systemach otwartych
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
Pielęgnacja zwierząt domowych. Proces półautomatyczny.
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich
lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
Sektory zastosowania
końcowego
SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna
(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Kategorie procesu
PROC7: Napylanie przemysłowe
PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Valiant Base Barrier D
112104E
14 / 14
środowiska
procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys
Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-12-2018

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations
Saranac Brand Foods, Inc. specialized in a variety of 35 different ready-to-eat foods, including prepared salads, dips, and sauces.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food
Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)
Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data
Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives
Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.
France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine
These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.
Health Canada
21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food
Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3
On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids
These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.
Health Canada
30-10-2018

FDA Announces Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan
FDA’s Plant & Animal Biotechnology Innovation Action Plan ensures the safety of plant and animal products of biotechnology while avoiding unnecessary barriers to future innovation. Key elements: Veterinary Innovation Program, public webinar on genome editing in animals & release of future guidance.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer
A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts
Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.
Health Canada
28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma
FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma
FDA - U.S. Food and Drug Administration
27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes
FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6
Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide
Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-8-2018

Orphan designation: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles, for the: Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans
FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease
FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers
The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.
Health Canada
7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake
Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...
France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk
Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen
Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food
FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
31-5-2018

El riesgo de sufrir un trastorno sanguíneo grave y potencialmente mortal insta a la FDA a tomar una medida en cuanto a los productos orales de venta libre a base de benzocaína, utilizados para la dentición y el dolor de boca, y los anestésicos locales rec
FDA - U.S. Food and Drug Administration
16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings
FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana
FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies
As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt
FDA - U.S. Food and Drug Administration
26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw #M
The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw #MedicalDevices
FDA - U.S. Food and Drug Administration
7-9-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018
Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)
EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18
Europe -DG Health and Food Safety
15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines
Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.
Therapeutic Goods Administration - Australia