Valdoxan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Valdoxan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Valdoxan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Depresyjne zaburzenie, majorze
  • Wskazania:
  • Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000915
  • Data autoryzacji:
  • 19-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000915
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Valdoxan

agomelatyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Valdoxan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Valdoxan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Valdoxan i w jakim celu się go stosuje?

Valdoxan jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych. Ciężka depresja jest

stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.

Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata

zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz

zmiany masy ciała.

Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.

Jak stosować produkt Valdoxan?

Valdoxan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem. Jeśli po dwóch tygodniach

leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku

do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem. Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z

zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać czynność wątroby pacjenta, przeprowadzając badania krwi.

Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24

tygodniach. Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym

stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy). Leczenie

Valdoxan

EMA/676260/2016

Strona 2/3

należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia

wątroby.

Więcej informacji znajduje się ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Valdoxan?

Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym. Działa ona na dwa

sposoby – zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT

w mózgu. Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników

dopaminy i noradrenaliny. Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom

nerwowym komunikowanie się ze sobą. Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli

nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w

mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji. Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu

zaburzeniom snu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w

badaniach?

Lek Valdoxan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach

głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją. W trzech z tych

badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne – fluoksetynę lub

paroksetynę – stanowiące czynne substancje porównawcze. Do badania włączono grupy czynnych

substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania

leków w leczeniu depresji. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach

była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie

standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D). W dwóch

badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za

skuteczniejszy niż placebo. W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję

porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami

przyjmującymi placebo. Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub

paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.

Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Valdoxan z sertraliną (inny lek

przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Valdoxan jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAM-

D uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.

W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Valdoxan i placebo do zapobiegania

nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Valdoxan.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy nawróciły podczas 24–

26 tygodni leczenia. W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy

między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów. Jednak w drugim badaniu

wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Valdoxan przez 24

tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Valdoxan (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy. Większość działań

niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch

Valdoxan

EMA/676260/2016

Strona 3/3

tygodni leczenia i miała przejściowy charakter. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość

wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz

(enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom. Leku nie wolno

stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w

organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk). Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku

innych leków przeciwdepresyjnych. Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm

działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi

lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Valdoxan może stanowić wartościową opcję

terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.

Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Valdoxan przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Valdoxan?

Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym

ten lek. Materiały te zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami

oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej

zaburzeń. Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka

pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności

wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan

W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Valdoxan znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valdoxan 25 mg, tabletki powlekane

agomelatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan

Jak przyjmować lek Valdoxan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Valdoxan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje

Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami

przeciwdepresyjnymi. Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia depresji.

Valdoxan jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji

są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę

zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany

masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe

ustępowanie objawów związanych z depresją.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan

Kiedy nie stosować leku Valdoxan:

jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych

w punkcie 6);

jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby);

jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub

cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których

leków to dotyczy;

jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;

jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;

jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz

zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;

jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii

(nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”

jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Valdoxan jest dla pacjenta

odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Valdoxan:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia

lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo

pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się

aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy przeprowadzić badania

z następującą częstością:

przed

rozpoczęciem

leczenia lub

zwiększeniem

dawki

po około

tygodniach

po około

tygodniach

po około

tygodniach

po około

tygodniach

Badania krwi

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub

kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także

„Jak przyjmować lek Valdoxan”

w punkcie 3).

Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby

Jeśli pacjent zaobserwuje

którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby:

nietypowo

ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części

brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi

powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić

przerwanie przyjmowania leku Valdoxan.

Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego

względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się

one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają

działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

- jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;

- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,

którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję

i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy

zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Valdoxan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także

„Kiedy

nie stosować leku Valdoxan”

w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),

cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Valdoxan z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do

obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Valdoxan zawiera laktozę

Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych

cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.

Lek Valdoxan zawiera sód

Lek Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Valdoxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych

przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane

jednocześnie, przed snem.

Sposób podawania

Lek Valdoxan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.

Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch

tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6

miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,

aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku

Valdoxan jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań

laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po

3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne

wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6

tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze

badania.

Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?

Jeśli lekarz zmieni terapię przeciwdepresyjną z leku z grupy SSRI

(ang

. Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors –

Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny)

lub SNRI

(ang.

Serotonin

Norepinephrine Reuptake Inhibitors –

Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)

na Valdoxan, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie

się przyjmowanie leku Valdoxan.

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem

stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.

Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle

głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają

samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku

Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku

Valdoxan.

Podczas rozpoczynania terapii lekiem Valdoxan, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy

sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Valdoxan jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów

należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy,

sinica lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Valdoxan

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć

następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent

przyjął tabletkę leku Valdoxan.

Przerwanie przyjmowania leku Valdoxan

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy

samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują

zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty

głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha,

ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we

krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.

niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół

niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem

poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka,

pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania

(patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania

samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.

rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne

wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności

z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu

(z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia

pęcherza moczowego.

* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Valdoxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valdoxan

Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg

agomelatyny.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa

typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,

glicerol, makrogol (6000), żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).

tusz: szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte

z niebieskim nadrukiem logo firmy

po jednej stronie.

Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.

Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek. Opakowania zawierające po 100 tabletek

powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow

Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

3-8-2018

Scientific guideline:  Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8932 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/915/R/42

Europe -DG Health and Food Safety