Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Trouble dépressif majeur
Traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Revision: 24
Autorisé
2009-02-19
_ _ 23 _ _ B. NOTICE _ _ 24 _ _ NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VALDOXAN 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS agomelatine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan 3. Comment prendre Valdoxan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Valdoxan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VALDOXAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Valdoxan contient le principe actif agomélatine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression. Valdoxan est utilisé chez l’adulte. La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids. Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVAN Przeczytaj cały dokument
_ _ 1 _ _ _ _ _ _ ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ 2 _ _ 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine. Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune-orangé, de 9.5 mm de long, de 5.1 mm de largeur, avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l’adulte. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher. En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25 mg, en une prise unique au coucher. La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d’un risque plus élevé d’augmentation des transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique. _ _ Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l’instauration du traitement. Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4). Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées régulièrement, après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase d’entretien), et par la suite si cela s’avère Przeczytaj cały dokument