Valdoxan
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-01-2017
Składnik aktywny:
Agomelatine
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
N06AX22
INN (International Nazwa):
Agomelatine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Depressive Störung, Major
Wskazania:
Behandlung von depressiven Episoden bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-02-19
Ulotka dla pacjenta
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALDOXAN 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valdoxan beachten?
3.
Wie ist Valdoxan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valdoxan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALDOXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valdoxan enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Antidepressiva bezeichnet werden. Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer
depressiven Erkrankung
verschrieben.
Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Valdoxan ist, die Beschwerden im
Zusammenhang mit Ihrer
Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALDOXAN 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 61,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Orange-gelbe, längliche, 9,5 mm lange, 5,1 mm breite Filmtablette mit
blauem Aufdruck des
Firmenlogos auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valdoxan wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major
Depression bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist. Sofern
nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten
ist, kann die Dosis auf
einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht
werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle der
Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitt 4.3 und
4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen
(Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
sowie danach, wenn klinisch
indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die
Behandlung soll abgebrochen werden,
wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs
überschreitet (siehe
Abschnitt 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung
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